Rééducation des membres supérieurs avec le bras robotique BURT
7 février 2020 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Rééducation des membres supérieurs avec le bras robotique BURT : une étude de faisabilité
L'objectif global de l'étude proposée est d'effectuer des évaluations de l'utilisabilité et de la conception-évaluation du dispositif robotique BURT pour fournir une intervention à long terme chez les survivants d'un AVC.
Le BURT est un appareil robotique pour les membres supérieurs qui permet à l'utilisateur de voir et de ressentir des jeux engageants qui encouragent une thérapie intensive.
Les chercheurs ont l'intention de recruter jusqu'à 10 survivants d'AVC au cours de l'étude.
Les participants entraîneront leur bras avec le BURT pendant 18 séances sur environ 6 semaines, puis participeront à une discussion sous forme de questions/réponses avec le personnel de recherche pour discuter de la facilité d'utilisation de l'appareil.
Les enquêteurs évalueront également la fonction du bras du participant au départ et après les séances de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 à 80 ans ;
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) au moins 6 mois avant l'étude
- Déficiences motrices modérées à sévères des membres supérieurs (score de 15 à 45 sur 66 sur l'échelle de Fugl-Meyer) ;
- Logement communautaire;
- Capable de s'adapter physiquement à l'appareil.
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle au programme de réadaptation ciblant la fonction des membres supérieurs ;
- Déficience cognitive résultant de l'incapacité de suivre les instructions ou de maintenir l'attention pendant plus de 10 minutes ;
- Déficiences visuelles non corrigées par des lentilles (perte visuelle) ;
- Aphasie suffisante pour limiter la compréhension et la réalisation du protocole de traitement ;
- Pas plus que des déficiences modérées de la sensation parétique de l'UE, de l'amplitude passive des mouvements et de la douleur qui limiteraient la capacité à s'engager dans une thérapie ;
- Augmentation du tonus musculaire (le mouvement passif est difficile);
- Diagnostic antérieur de maladies neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux ;
- D'autres affections affectant la fonction de l'AVC affectaient le membre supérieur ;
- Les personnes qui présentent les éléments suivants : plaies ouvertes, peau fragile, infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation de la motricité du bras avec BURT
Tous les participants recevront des sessions d'une heure, 2-3x/semaine pendant 6 semaines (total 18 sessions).
Des sessions seront organisées avec 30 minutes de formation assistée par robot et 30 minutes de formation pratique avec un thérapeute de recherche pour travailler sur les objectifs de base du sujet.
Une formation pratique sera effectuée avec des techniques couramment employées en thérapie pour transférer les compétences acquises avec le dispositif robotique dans les activités de la vie quotidienne.
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L'intervention sera axée sur les déficiences des patients afin d'évaluer la faisabilité du dispositif BURT pour effectuer de longues interventions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans les scores Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: 6 semaines
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Évaluation des déficiences des membres supérieurs.
Les éléments individuels de l'échelle sont additionnés pour un classement total des scores de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: 6 semaines
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Mesure standardisée de la sélection des objectifs et mise à l'échelle pour calculer la mesure dans laquelle les objectifs du participant sont atteints. L'échelle de réalisation des objectifs varie de -2 à +2. Les scores positifs indiquent que les objectifs sont meilleurs que prévu, le score de 0 indique que les objectifs sont atteints et les scores négatifs indiquent que les objectifs ne sont pas atteints. |
6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de fonction motrice de Wolf (sous-échelle de temps)
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la fonction des membres supérieurs par le temps d'exécution du test de fonction motrice de Wolf).
La moyenne des 15 items est rapportée.
Le temps varie de 0 à 120 secondes.
Une diminution du temps de performance est associée à une amélioration de la fonction des membres supérieurs.
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6 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les scores du journal d'activité motrice
Délai: 6 semaines
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Utilisation du membre supérieur dans la vie quotidienne.
La quantité d'utilisation autodéclarée est rapportée sur une échelle de 0 à 5. Un score de zéro est attribué lorsque le côté hémiparétique n'est pas utilisé pendant l'activité de la vie quotidienne, un score de 5 est attribué lorsque le côté hémiparétique est utilisé comme autant qu'avant l'AVC.
Les 30 items de l'échelle sont moyennés.
Des scores plus élevés sont le signe d'une meilleure utilisation dans la vie quotidienne.
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6 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les scores d'échelle d'Ashworth modifiés
Délai: 6 semaines
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Évaluation du tonus musculaire des muscles des membres supérieurs. Rang de score de 0 (pas de tonalité) à 4 (pas de mouvement possible). Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Le tonus à l'épaule et au coude a été mesuré |
6 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement des articulations
Délai: 6 semaines
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Évaluation de l'amplitude de mouvement du bras actif avec goniométrie.
Les résultats sont rapportés en degrés et les plages supérieures incluent de meilleurs résultats.
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6 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de test musculaire manuel
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la force musculaire du bras à l'aide de l'échelle de test musculaire manuel allant de 0 (pas de contraction) à 10 (force maximale).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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6 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de fonction motrice de Wolf (sous-échelle FAS)
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la fonction des membres supérieurs avec la sous-échelle de capacité fonctionnelle du test de fonction motrice de Wolf. La moyenne des 15 items est rapportée. Les scores vont de 0 à 5, ils évaluent la qualité de la performance du mouvement. 0= ne pas essayer, jusqu'à 5= identique au côté controlatéral. Des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de mouvement. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .