Reabilitação de membros superiores com o braço robótico BURT
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Reabilitação da extremidade superior com o braço robótico BURT: um estudo de viabilidade
O objetivo geral do estudo proposto é realizar avaliações de usabilidade e avaliação de design do dispositivo robótico BURT para fornecer intervenção de longo prazo em sobreviventes de AVC.
O BURT é um dispositivo robótico de extremidade superior que permite ao usuário ver e sentir jogos envolventes que incentivam a terapia intensiva.
Os investigadores pretendem recrutar até 10 sobreviventes de AVC ao longo do estudo.
Os participantes treinarão seu braço com o BURT por 18 sessões durante aproximadamente 6 semanas, depois participarão de uma discussão formatada de perguntas/respostas com a equipe de pesquisa para discutir a usabilidade do dispositivo.
Os investigadores também avaliarão a função do braço do participante no início e após as sessões de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 80 anos;
- Ter tido um acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) pelo menos 6 meses antes do estudo
- Deficiência motora moderada a grave dos membros superiores (pontuação de 15-45 em 66 na escala Fugl-Meyer);
- Habitação comunitária;
- Capaz de caber fisicamente no dispositivo.
Critério de exclusão:
- Participação atual no programa de reabilitação visando a função da extremidade superior;
- Deficiência cognitiva resultante da incapacidade de seguir instruções ou incapacidade de manter a atenção por mais de 10 minutos;
- Deficiências visuais não corrigidas com lentes (perda visual);
- Afasia suficiente para limitar a compreensão e conclusão do protocolo de tratamento;
- Não mais do que deficiências moderadas na sensação de UE parético, amplitude de movimento passiva e dor que limitariam a capacidade de se engajar na terapia;
- Aumento do tônus muscular (o movimento passivo é difícil);
- Diagnóstico prévio de outras doenças neurológicas que não o AVC;
- Outras condições que afetam a função do acidente vascular cerebral afetaram o membro superior;
- Indivíduos que apresentam: feridas abertas, pele frágil, infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retreinamento da função motora do braço com BURT
Todos os participantes receberão sessões de 1 hora, 2-3x/semana durante 6 semanas (total de 18 sessões).
As sessões serão organizadas com 30 minutos de treinamento assistido por robótica e 30 minutos de treinamento prático com um terapeuta de pesquisa para trabalhar nos objetivos básicos do assunto.
O treinamento prático será feito com técnicas empregadas rotineiramente em terapia para transferir as habilidades adquiridas com o dispositivo robótico nas atividades da vida cotidiana.
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A intervenção será focada nas deficiências dos pacientes para avaliar a viabilidade do dispositivo BURT para realizar intervenções longas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base nas pontuações de membros superiores de Fugl-Meyer
Prazo: 6 semanas
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Avaliação das deficiências da extremidade superior.
Itens individuais da escala são somados para uma classificação de pontuação total de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nas pontuações da escala de alcance de metas
Prazo: 6 semanas
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Medida padronizada de seleção e dimensionamento de metas para calcular até que ponto as metas do participante são atendidas. A Escala de Alcance de Metas varia de -2 a +2. Pontuações positivas indicam que as metas são melhores do que o esperado, pontuação de 0 indica que as metas foram alcançadas e pontuações negativas indicam que as metas não foram alcançadas. |
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base nas pontuações do teste de função motora Wolf (subescala de tempo)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da função da extremidade superior pelo tempo de execução do Wolf Motor Function Test).
A média dos 15 itens é relatada.
O tempo varia de 0 a 120 segundos.
Uma diminuição no tempo de desempenho está associada à melhora da função da extremidade superior.
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6 semanas
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Alterações da linha de base nas pontuações do registro de atividade motora
Prazo: 6 semanas
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Uso da extremidade superior na vida diária.
A quantidade de uso autorreferida é relatada em uma escala de 0 a 5. A pontuação zero é atribuída quando o lado hemiparético não é usado durante a atividade da vida diária, a pontuação 5 é atribuída quando o lado hemiparético é usado como tanto quanto antes do derrame.
A média dos 30 itens da escala é calculada.
Pontuações mais altas são um sinal de melhor uso na vida diária.
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6 semanas
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Mudanças da linha de base nas pontuações da escala de Ashworth modificada
Prazo: 6 semanas
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Avaliação do tônus muscular dos músculos dos membros superiores. Classificação de pontuação de 0 (sem tom) a 4 (nenhum movimento possível). Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor. O tônus no ombro e cotovelo foram medidos |
6 semanas
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Alterações da linha de base na amplitude de movimento das articulações
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da amplitude de movimento ativa do braço com goniometria.
Os resultados são relatados em graus e intervalos mais altos incluem melhores resultados.
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6 semanas
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Alterações da linha de base nas pontuações da escala de teste muscular manual
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da força muscular do braço usando a escala de teste muscular manual, classificando de 0 (sem contração) a 10 (força máxima).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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6 semanas
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Alterações desde a linha de base nas pontuações do teste de função motora do lobo (subescala FAS)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da função da extremidade superior com a subescala de capacidade funcional do Wolf Motor Function Test. A média dos 15 itens é relatada. As pontuações variam de 0 a 5, avaliam a qualidade do desempenho do movimento. 0= não tente, até 5= idêntico ao lado contralateral. Pontuações mais altas estão associadas a melhor qualidade de movimento. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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