Felső végtag rehabilitációja a BURT robotkarral
2020. február 7. frissítette: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Felső végtag rehabilitációja a BURT robotkarral: megvalósíthatósági tanulmány
A javasolt tanulmány átfogó célja a BURT roboteszköz használhatósági és tervezési értékelésének elvégzése a stroke-túlélők hosszú távú beavatkozása érdekében.
A BURT egy felső végtag roboteszköz, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy lássa és érezze az intenzív terápiára ösztönző, megnyerő játékokat.
A kutatók a vizsgálat során legfeljebb 10 stroke-túlélőt kívánnak toborozni.
A résztvevők körülbelül 6 héten keresztül 18 alkalommal edzik karjukat a BURT-tal, majd részt vesznek egy kérdés/felelet formázott megbeszélésen a kutatókkal, hogy megvitassák az eszköz használhatóságát.
A vizsgálatot végzők az alapvonalon és az edzések után is felmérik a résztvevő karfunkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18-80 éves korig;
- legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt stroke-ja (ischaemiás vagy vérzéses) volt
- Közepes vagy súlyos felső végtagi motoros károsodás (15-45 pont a 66-ból a Fugl-Meyer skálán);
- közösségi lakás;
- Képes fizikailag illeszkedni a készülékbe.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel a felső végtagi funkciót célzó rehabilitációs programban;
- Kognitív károsodás, amely az utasítások követésének vagy a figyelem 10 percnél hosszabb ideig tartó képtelenségének a következménye;
- Lencsékkel nem korrigált látássérülések (látásvesztés);
- Afázia elegendő ahhoz, hogy korlátozza a kezelési protokoll megértését és befejezését;
- Legfeljebb mérsékelt károsodások a paretikus UE-érzésben, a passzív mozgástartományban és a fájdalomban, amelyek korlátozzák a terápiában való részvételt;
- Fokozott izomtónus (a passzív mozgás nehézkes);
- A stroke-on kívüli neurológiai betegségek korábbi diagnosztizálása;
- Egyéb, a stroke működését befolyásoló állapotok érintett felső végtag;
- Olyan személyek, akiknél a következők jelentkeznek: nyílt sebek, törékeny bőr, aktív fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élesítő motoros funkció átképzése BURT-tal
Minden résztvevő 1 órás foglalkozásokat kap, heti 2-3 alkalommal 6 héten keresztül (összesen 18 alkalom).
A foglalkozásokat 30 perces robotizált képzéssel és 30 perces gyakorlati képzéssel egy kutatóterapeutával szervezik, hogy a téma alapvető céljait dolgozzák ki.
A gyakorlati képzés a terápiában rutinszerűen alkalmazott technikákkal történik, hogy a roboteszközzel megszerzett készségeket átültessék a mindennapi életben.
|
A beavatkozás a betegek fogyatékosságaira összpontosul, hogy felmérjék a BURT eszköz megvalósíthatóságát a hosszú távú beavatkozások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer felső végtag pontszámában
Időkeret: 6 hét
|
A felső végtagok károsodásának felmérése.
A skála egyes elemeit összeadva 0 és 66 közötti összpontszámot kapunk. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a célelérési skála pontszámaiban
Időkeret: 6 hét
|
A célok kiválasztásának és skálázásának szabványos mértéke annak kiszámításához, hogy a résztvevő céljai milyen mértékben teljesülnek. A célelérési skála -2 és +2 között mozog. A pozitív pontszámok azt jelzik, hogy a gólok jobbak a vártnál, a 0 azt jelenti, hogy a gólok teljesültek, a negatív pontszámok pedig azt, hogy a gólok nem teljesültek. |
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Wolf motorfunkció teszt pontszámaiban (idő alskála)
Időkeret: 6 hét
|
A felső végtag funkciójának értékelése a Wolf Motor Function Test teljesítményideje alapján).
A 15 tétel átlagát közöljük.
Az idő 0 és 120 másodperc között van.
A teljesítési idő csökkenése a felső végtagok jobb funkciójával jár.
|
6 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a motoros aktivitási napló pontszámaiban
Időkeret: 6 hét
|
A felső végtag használata a mindennapi életben.
Az önbevallott felhasználási mennyiséget egy 0-tól 5-ig terjedő skálán adjuk meg. Nullát adunk, ha a hemiparetikus oldalt nem használják a mindennapi tevékenység során, 5-ös pontszámot kapunk, ha a hemiparetikus oldalt használják ugyanúgy, mint a stroke előtt.
A skála 30 tételét átlagoljuk.
A magasabb pontszámok a mindennapi életben való jobb használat jele.
|
6 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth skála pontszámokban
Időkeret: 6 hét
|
A felső végtag izomzatának izomtónusának felmérése. Pontszám 0-tól (nincs hangszín) 4-ig (nem lehetséges mozgás). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. A váll és a könyök tónusát mérték |
6 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az artikulációk mozgástartományában
Időkeret: 6 hét
|
A kar aktív mozgástartományának felmérése goniometriával.
Az eredményeket fokokban jelentik, és a magasabb tartományok jobb eredményeket is tartalmaznak.
|
6 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a kézi izomtesztelési skála pontszámaiban
Időkeret: 6 hét
|
A kar izomerejének felmérése a kézi izomteszt skála segítségével, 0-tól (nincs összehúzódás) 10-ig (maximális erő) besorolva.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Wolf Motor Function Test Score-ban (FAS alskálás)
Időkeret: 6 hét
|
A felső végtag funkciójának értékelése a Wolf Motor Function Test Funkcionális képesség alskálájával. A 15 tétel átlagát közöljük. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a mozgásteljesítmény minőségét értékelik. 0 = ne próbálkozzon, legfeljebb 5 = megegyezik az ellenoldali oldallal. A magasabb pontszámok jobb mozgásminőséggel járnak. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .