使用 BURT 机械臂进行上肢康复
2020年2月7日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
使用 BURT 机械臂进行上肢康复：可行性研究
拟议研究的总体目标是对 BURT 机器人设备进行可用性和设计评估评估，以对中风幸存者进行长期干预。
BURT 是一种上肢机器人设备，使用户能够看到并感受到鼓励强化治疗的引人入胜的游戏。
研究人员打算在研究过程中招募多达 10 名中风幸存者。
参与者将在大约 6 周内用 BURT 训练他们的手臂 18 次，然后与研究人员一起参加问答形式的讨论，讨论设备的可用性。
调查人员还将评估参与者在基线时和培训课程后的手臂功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-80岁；
- 在研究前至少 6 个月发生过中风（缺血性或出血性）
- 中度至重度上肢运动障碍（Fugl-Meyer 量表 66 分中的 15-45 分）；
- 社区住宅；
- 能够身体适应设备。
排除标准：
- 目前参与针对上肢功能的康复计划；
- 导致无法遵循指示或无法保持注意力超过 10 分钟的认知障碍；
- 没有用镜片矫正的视力障碍（视力丧失）；
- 失语足以限制治疗方案的理解和完成；
- 麻痹性 UE 感觉、被动运动范围和疼痛的中度损伤不会限制参与治疗的能力；
- 肌肉张力增加（被动运动很困难）；
- 既往诊断为中风以外的神经系统疾病；
- 影响上肢中风功能的其他情况；
- 出现以下情况的个人：开放性伤口、脆弱的皮肤、活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 BURT 进行手臂运动功能再训练
所有参与者将接受 1 小时的课程，每周 2-3 次，持续 6 周（共 18 节）。
会议将组织 30 分钟的机器人辅助培训和 30 分钟的由研究治疗师进行的实践培训，以实现该主题的基线目标。
实践培训将通过治疗中常规使用的技术来完成，以转移在日常生活活动中通过机器人设备获得的技能。
|
干预将侧重于患者的损伤，以评估 BURT 设备进行长期干预的可行性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 上肢评分相对于基线的变化
大体时间：6周
|
上肢损伤的评估。
将量表的各个项目相加以获得从 0 到 66 的总分排名。分数越高表示结果越好。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标达成量表分数相对于基线的变化
大体时间：6周
|
目标选择和缩放的标准化度量，以计算满足参与者目标的范围。 目标达成量表的范围从 -2 到 +2。 正分表示目标好于预期，0 分表示达到目标，负分表示未达到目标。 |
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wolf 运动功能测试分数（时间分量表）相对于基线的变化
大体时间：6周
|
通过 Wolf 运动功能测试的执行时间评估上肢功能）。
报告了 15 个项目的平均值。
时间范围从 0 到 120 秒。
表演时间的减少与上肢功能的改善有关。
|
6周
|
|
机动活动日志分数相对于基线的变化
大体时间：6周
|
上肢在日常生活中的使用。
自我报告的使用量以 0 到 5 的等级报告。当在日常生活活动中不使用偏瘫侧时，得分为 0，当偏瘫侧用于日常活动时，得分为 5。和中风前一样。
量表的 30 个项目取平均值。
更高的分数表明在日常生活中使用得更好。
|
6周
|
|
修改后的 Ashworth 量表分数相对于基线的变化
大体时间：6周
|
评估上肢肌肉的肌张力。 分数等级从 0（无音调）到 4（不可能移动）。 较低的分数表示更好的结果。 测量了肩部和肘部的张力 |
6周
|
|
关节运动范围相对于基线的变化
大体时间：6周
|
用测角法评估主动手臂的运动范围。
结果以度数报告，更高的范围包括更好的结果。
|
6周
|
|
手动肌肉测试量表分数相对于基线的变化
大体时间：6周
|
使用从 0（无收缩）到 10（最大力量）的手动肌肉测试量表评估手臂肌肉力量。
分数越高表示结果越好。
|
6周
|
|
Wolf 运动功能测试分数（FAS 子量表）相对于基线的变化
大体时间：6周
|
用 Wolf 运动功能测试的功能能力分量表评估上肢功能。 报告了 15 个项目的平均值。 分数范围从 0 到 5，他们评价运动表现的质量。 0 = 不尝试，最多 5 = 与对侧相同。 分数越高，运动质量越好。 |
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年5月16日
研究完成 (实际的)
2019年5月16日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.