Реабилитация верхних конечностей с помощью робота-манипулятора BURT
7 февраля 2020 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Реабилитация верхних конечностей с помощью робота-манипулятора BURT: технико-экономическое обоснование
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести оценку удобства использования и оценки дизайна роботизированного устройства BURT для проведения долгосрочного вмешательства у выживших после инсульта.
BURT — это роботизированное устройство для верхних конечностей, которое позволяет пользователю видеть и чувствовать увлекательные игры, стимулирующие интенсивную терапию.
В ходе исследования исследователи намерены привлечь до 10 человек, перенесших инсульт.
Участники будут тренировать свою руку с помощью BURT в течение 18 сеансов в течение примерно 6 недель, а затем примут участие в формате вопросов и ответов с исследовательским персоналом, чтобы обсудить удобство использования устройства.
Исследователи также оценят функцию рук участников на исходном уровне и после тренировок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет;
- Перенесенный инсульт (ишемический или геморрагический) не менее чем за 6 месяцев до исследования
- Моторные нарушения верхних конечностей от умеренных до тяжелых (15-45 баллов из 66 по шкале Фугля-Мейера);
- Коммунальное жилище;
- Способен физически поместиться в устройстве.
Критерий исключения:
- Текущее участие в программе реабилитации, направленной на функцию верхних конечностей;
- Когнитивные нарушения, приводящие к неспособности следовать инструкциям или неспособности удерживать внимание более 10 минут;
- Нарушения зрения, не корригируемые линзами (потеря зрения);
- Афазия, достаточная для ограничения понимания и выполнения протокола лечения;
- Не более чем умеренные нарушения паретической чувствительности УЭ, пассивного диапазона движений и боли, которые ограничивают возможность участия в терапии;
- Повышенный мышечный тонус (пассивные движения затруднены);
- Предыдущий диагноз неврологических заболеваний, кроме инсульта;
- Другие состояния, влияющие на функцию пораженной инсультом верхней конечности;
- Лица со следующими симптомами: открытые раны, хрупкая кожа, активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторное обучение двигательным функциям руки с помощью BURT
Все участники получат 1-часовые занятия, 2-3 раза в неделю в течение 6 недель (всего 18 занятий).
Сессии будут организованы с 30-минутным роботизированным обучением и 30-минутным практическим обучением с терапевтом-исследователем для работы над базовыми целями предмета.
Практическое обучение будет проводиться с использованием рутинно используемых методов терапии для передачи навыков, полученных с помощью роботизированного устройства, в повседневную деятельность.
|
Вмешательство будет сосредоточено на нарушениях у пациентов, чтобы оценить возможность использования устройства BURT для продолжения длительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка поражений верхних конечностей.
Отдельные элементы шкалы суммируются для получения общего балла от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале достижения целей
Временное ограничение: 6 недель
|
Стандартизированная мера выбора и масштабирования целей для расчета степени достижения целей участника. Шкала достижения цели варьируется от -2 до +2. Положительные баллы означают, что цели лучше, чем ожидалось, оценка 0 означает, что цели достигнуты, а отрицательные баллы означают, что цели не достигнуты. |
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах теста двигательной функции Вольфа (подшкала времени)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка функции верхних конечностей по времени выполнения теста двигательной функции Вольфа).
Сообщается среднее из 15 пунктов.
Диапазон времени от 0 до 120 секунд.
Сокращение времени выполнения связано с улучшением функции верхних конечностей.
|
6 недель
|
|
Изменения показателей журнала двигательной активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование верхних конечностей в повседневной жизни.
Самооценка количества использования сообщается по шкале от 0 до 5. Нулевой балл присваивается, когда гемипаретическая сторона не используется в повседневной жизни, 5 баллов присваивается, когда гемипаретическая сторона используется в качестве как до инсульта.
30 пунктов шкалы усредняются.
Более высокие баллы являются признаком лучшего использования в повседневной жизни.
|
6 недель
|
|
Изменения показателей по модифицированной шкале Эшворта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка мышечного тонуса мышц верхних конечностей. Оцените ранг от 0 (нет тона) до 4 (движение невозможно). Более низкие баллы указывают на лучший результат. Тонус в плече и локте был измерен |
6 недель
|
|
Изменения диапазона движения суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка активного диапазона движений руки с помощью гониометрии.
Результаты представлены в градусах, а более высокие диапазоны включают лучшие результаты.
|
6 недель
|
|
Изменения показателей по шкале ручного мышечного тестирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка силы мышц руки по шкале мануального мышечного тестирования от 0 (нет сокращения) до 10 (максимальная сила).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
6 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах теста двигательной функции Вольфа (подшкала FAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка функции верхних конечностей с помощью подшкалы функциональных способностей теста двигательной функции Вольфа. Сообщается среднее из 15 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 5, они оценивают качество выполнения движений. 0= не пытаться, до 5= идентично контралатеральной стороне. Более высокие баллы связаны с лучшим качеством движения. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .