Yläraajojen kuntoutus BURT-robottivarrella
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Yläraajojen kuntoutus BURT-robottikäsivarrella: toteutettavuustutkimus
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa BURT-robottilaitteen käytettävyys- ja suunnittelu-arviointiarvioita pitkäaikaiseen interventioon aivohalvauksesta selviytyneille.
BURT on yläraajojen robottilaite, jonka avulla käyttäjä voi nähdä ja tuntea mukaansatempaavia pelejä, jotka kannustavat intensiiviseen terapiaan.
Tutkijat aikovat rekrytoida jopa 10 aivohalvauksesta selviytynyttä tutkimuksen aikana.
Osallistujat harjoittelevat käsivarttaan BURT:lla 18 istunnon ajan noin 6 viikon ajan ja osallistuvat sitten kysymys/vastaus -muotoiseen keskusteluun tutkimushenkilöstön kanssa keskustellakseen laitteen käytettävyydestä.
Tutkijat arvioivat myös osallistujan käsivarren toiminnan lähtötilanteessa ja harjoitusten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, ikä 18-80;
- Sinulla on ollut aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Keskivaikeat tai vaikeat yläraajojen motoriset häiriöt (pisteet 15-45/66 Fugl-Meyerin asteikolla);
- yhteisön asunto;
- Pystyy fyysisesti istumaan laitteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen kuntoutusohjelmaan, joka kohdistuu yläraajojen toimintaan;
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka johtuu kyvyttömyydestä noudattaa ohjeita tai kyvyttömyyttä ylläpitää huomiota yli 10 minuuttia;
- Näkövammat, joita ei ole korjattu linsseillä (näön menetys);
- Afasia, joka riittää rajoittamaan hoitosuunnitelman ymmärtämistä ja loppuun saattamista;
- Enintään kohtalaiset häiriöt pareettisessa UE-tuntemuksessa, passiivisessa liikealueella ja kivussa, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua hoitoon;
- Lisääntynyt lihasjännitys (passiivinen liike on vaikeaa);
- Muiden neurologisten sairauksien kuin aivohalvauksen aikaisempi diagnoosi;
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat aivohalvauksen toimintaan, sairastuneen yläraajan;
- Henkilöt, joilla on seuraavat: avoimet haavat, herkkä iho, aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarren moottoritoimintojen uudelleenkoulutus BURT:lla
Kaikki osallistujat saavat 1 tunnin istuntoja, 2-3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 istuntoa).
Istunnot järjestetään 30 minuutin robottiavusteisella harjoittelulla ja 30 minuutin käytännön harjoittelulla tutkimusterapeutin kanssa aiheen perustavoitteiden saavuttamiseksi.
Käytännöllistä koulutusta tehdään terapiassa rutiininomaisesti käytettävillä tekniikoilla siirtämään robottilaitteella saadut taidot arkeen.
|
Interventioissa keskitytään potilaiden vajaatoimintaan, jotta voidaan arvioida BURT-laitteen soveltuvuutta pitkien hoitotoimenpiteiden suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta Fugl-Meyerin yläraajojen pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yläraajojen vaurioiden arviointi.
Asteikon yksittäiset kohdat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–66. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta tavoitesaavutusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteiden valinnan ja skaalauksen standardisoitu mitta, jonka avulla voidaan laskea, missä määrin osallistujan tavoitteet saavutetaan. Tavoitteen saavuttamisasteikko vaihtelee -2:sta +2:een. Positiiviset pisteet osoittavat, että maalit ovat odotettua parempia, pisteet 0 tarkoittaa, että maalit on saavutettu ja negatiiviset pisteet osoittavat, että maaleja ei ole saavutettu. |
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta Wolfin moottorin toiminnan testipisteissä (aika-alaasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yläraajojen toiminnan arviointi Wolf Motor Function Testin suoritusajan perusteella).
15 kohteen keskiarvo ilmoitetaan.
Aika vaihtelee välillä 0 - 120 sekuntia.
Suoritusajan lyheneminen liittyy parantuneeseen yläraajojen toimintaan.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta motorisen toiminnan lokipisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yläraajojen käyttö jokapäiväisessä elämässä.
Itse ilmoittama käyttömäärä raportoidaan asteikolla 0-5. Arvosanaksi annetaan nolla, kun hemipareettista puolta ei käytetä päivittäisessä toiminnassa, pistemäärä 5 annetaan, kun hemipareettista puolta käytetään paljon kuin ennen aivohalvausta.
Asteikon 30 kohtaa lasketaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet ovat merkki paremmasta käytöstä jokapäiväisessä elämässä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta muokatuissa Ashworth-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lihasjänteen arviointi yläraajojen lihaksille. Pisteet 0:sta (ei ääntä) 4:ään (liikettä ei ole mahdollista). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Hartioiden ja kyynärpään sävy mitattiin |
6 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta nivelten liikeradassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käden aktiivisen liikeradan arviointi goniometrian avulla.
Tulokset ilmoitetaan asteina, ja korkeammat vaihteluvälit sisältävät parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta manuaalisissa lihastestausasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käsivarren lihasvoiman arviointi manuaalisen lihastestauksen asteikolla 0 (ei supistumista) 10:een (maksimaalinen voima).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset perustasosta Wolf Motor Function Test Score -tuloksissa (FAS Subcale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yläraajojen toiminnan arviointi Wolfin moottorin toimintatestin toiminnalliset kyvyt -aliasteikolla. 15 kohteen keskiarvo ilmoitetaan. Pisteet vaihtelevat 0-5, ne arvioivat liikkeen suorituskyvyn laatua. 0 = älä yritä, enintään 5 = identtinen kontralateraalisen puolen kanssa. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan liikkeen laatuun. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .