Rehabilitace horních končetin s robotickým ramenem BURT
7. února 2020 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Rehabilitace horních končetin pomocí robotického ramene BURT: Studie proveditelnosti
Celkovým cílem navrhované studie je provést hodnocení použitelnosti a hodnocení designu robotického zařízení BURT pro poskytování dlouhodobé intervence u pacientů po cévní mozkové příhodě.
BURT je robotické zařízení pro horní končetiny, které uživateli umožňuje vidět a cítit poutavé hry, které podporují intenzivní terapii.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat až 10 pacientů, kteří přežili mrtvici v průběhu studie.
Účastníci budou trénovat paže s BURT po dobu 18 sezení po dobu přibližně 6 týdnů, poté se zúčastní diskuse ve formátu otázek a odpovědí s výzkumným personálem, aby prodiskutovali použitelnost zařízení.
Vyšetřovatelé také posoudí funkci paží účastníka na začátku a po tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, věk 18-80 let;
- Mít mrtvici (ischemickou nebo hemoragickou) alespoň 6 měsíců před studií
- Středně těžké až těžké motorické poruchy horních končetin (skóre 15-45 z 66 na Fugl-Meyerově škále);
- Společenské bydlení;
- Schopný fyzicky se vejít do zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v rehabilitačním programu zaměřeném na funkce horních končetin;
- Kognitivní zhoršení, které má za následek neschopnost dodržovat pokyny nebo neschopnost udržet pozornost déle než 10 minut;
- Poruchy zraku nekorigované čočkami (ztráta zraku);
- Afázie dostatečná k omezení porozumění a dokončení léčebného protokolu;
- Ne více než středně závažné poruchy paretické citlivosti UE, pasivní rozsah pohybu a bolest, které by omezovaly schopnost zapojit se do terapie;
- Zvýšený svalový tonus (pasivní pohyb je obtížný);
- Předchozí diagnóza neurologických onemocnění jiných než mrtvice;
- Jiné stavy ovlivňující funkci cévní mozkové příhody postižené horní končetinou;
- Jedinci, kteří mají následující: otevřené rány, křehká kůže, aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přeškolení funkce motoru paže pomocí BURT
Všichni účastníci absolvují 1 hodinové sezení, 2-3x týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 sezení).
Lekce budou organizovány s 30 minutami roboticky asistovaného tréninku a 30 minutami praktického tréninku s výzkumným terapeutem pro práci na základních cílech subjektu.
Praktický výcvik bude prováděn s rutinně používanými technikami v terapii, aby se dovednosti získané s robotickým zařízením přenesly do každodenních činností.
|
Intervence bude zaměřena na postižení pacientů, aby se posoudila proveditelnost zařízení BURT k provádění dlouhých intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní linie ve skóre Fugl-Meyer na horních končetinách
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení postižení horních končetin.
Jednotlivé položky škály se sečtou do celkového hodnocení od 0 do 66. Vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní linie ve skóre na stupnici dosažení cíle
Časové okno: 6 týdnů
|
Standardizovaná míra výběru cílů a škálování pro výpočet rozsahu, v jakém jsou cíle účastníka splněny. Stupnice dosažení cíle se pohybuje od -2 do +2. Kladné skóre znamená, že góly jsou lepší, než se očekávalo, skóre 0 znamená, že cíle byly splněny a negativní skóre znamená, že cíle nebyly splněny. |
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti základnímu skóre ve výsledcích testu Wolfovy motorické funkce (časová dílčí stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení funkce horních končetin podle doby provedení Wolfova testu motorických funkcí).
Uvádí se průměr z 15 položek.
Čas se pohybuje od 0 do 120 sekund.
Snížení doby výkonu je spojeno se zlepšenou funkcí horních končetin.
|
6 týdnů
|
|
Změny od výchozího stavu ve skóre protokolu motorické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Využití horních končetin v každodenním životě.
Samostatně uváděné množství užívání se uvádí na stupnici od 0 do 5. Skóre nula se přiřadí, když hemiparetická strana není používána během aktivity každodenního života, skóre 5 se přiřadí, když se hemiparetická strana používá jako stejně jako před mrtvicí.
30 položek škály je zprůměrováno.
Vyšší skóre je známkou lepšího využití v každodenním životě.
|
6 týdnů
|
|
Změny od základní linie v modifikovaných skóre Ashworthovy škály
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení svalového tonu pro svaly horních končetin. Hodnocení skóre od 0 (žádný tón) do 4 (není možný žádný pohyb). Nižší skóre znamená lepší výsledek. Byl měřen tonus na rameni a lokti |
6 týdnů
|
|
Změny od základní linie v rozsahu pohybu kloubů
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení aktivního rozsahu pohybu paže pomocí goniometrie.
Výsledky jsou uváděny ve stupních a vyšší rozsahy zahrnují lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu ve skóre manuální škály svalového testování
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení svalové síly paže pomocí manuální svalové testovací stupnice od 0 (žádná kontrakce) do 10 (maximální síla).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Změny oproti základnímu skóre ve skóre funkčních testů Wolfa (podškála FAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení funkce horních končetin pomocí subškály Funkční schopnosti Wolfova testu motorických funkcí. Uvádí se průměr z 15 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 5, hodnotí kvalitu pohybového výkonu. 0= nepokoušejte se, do 5= shodná s kontralaterální stranou. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou pohybu. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .