Rehabilitation der oberen Extremitäten mit dem BURT-Roboterarm
7. Februar 2020 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Rehabilitation der oberen Extremität mit dem BURT-Roboterarm: eine Machbarkeitsstudie
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung von Usability- und Design-Evaluierungsbewertungen des BURT-Robotergeräts zur Bereitstellung von Langzeitinterventionen bei Schlaganfall-Überlebenden.
Der BURT ist ein Robotergerät für die oberen Extremitäten, das es dem Benutzer ermöglicht, ansprechende Spiele zu sehen und zu fühlen, die eine intensive Therapie fördern.
Die Forscher beabsichtigen, im Laufe der Studie bis zu 10 Schlaganfall-Überlebende zu rekrutieren.
Die Teilnehmer trainieren ihren Arm mit dem BURT für 18 Sitzungen über etwa 6 Wochen und nehmen dann an einer Frage-Antwort-Diskussion mit Forschungsmitarbeitern teil, um die Verwendbarkeit des Geräts zu besprechen.
Die Ermittler werden auch die Armfunktion des Teilnehmers zu Studienbeginn und nach den Trainingseinheiten beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, Alter 18-80;
- Hatte mindestens 6 Monate vor dem Studium einen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch).
- Mäßige bis schwere motorische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten (Score von 15-45 von 66 auf der Fugl-Meyer-Skala);
- Wohngemeinschaft;
- Kann physisch in das Gerät passen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm, das auf die Funktion der oberen Extremitäten abzielt;
- Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass Anweisungen nicht befolgt oder die Aufmerksamkeit länger als 10 Minuten aufrechterhalten werden kann;
- Sehbehinderungen, die nicht mit Linsen korrigiert werden (Sehverlust);
- Aphasie, die ausreicht, um das Verständnis und den Abschluss des Behandlungsprotokolls einzuschränken;
- Nicht mehr als mäßige Beeinträchtigungen des paretischen UE-Gefühls, des passiven Bewegungsbereichs und der Schmerzen, die die Fähigkeit einschränken würden, sich an der Therapie zu beteiligen;
- Erhöhter Muskeltonus (passive Bewegung ist schwierig);
- Frühere Diagnose von anderen neurologischen Erkrankungen als Schlaganfall;
- Andere Erkrankungen, die die Funktion des Schlaganfalls beeinträchtigen, betrafen die obere Extremität;
- Personen mit folgenden Symptomen: offene Wunden, empfindliche Haut, aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Retraining der Armmotorik mit BURT
Alle Teilnehmer erhalten 1-stündige Sitzungen, 2-3x/Woche für 6 Wochen (insgesamt 18 Sitzungen).
Die Sitzungen werden mit 30 Minuten roboterunterstütztem Training und 30 Minuten praktischem Training mit einem Forschungstherapeuten organisiert, um an den grundlegenden Zielen des Themas zu arbeiten.
Praktisches Training wird mit routinemäßig eingesetzten Techniken in der Therapie durchgeführt, um die mit dem Robotergerät erworbenen Fähigkeiten in Alltagsaktivitäten zu übertragen.
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Die Intervention wird sich auf die Beeinträchtigungen der Patienten konzentrieren, um die Machbarkeit des BURT-Geräts für lange Eingriffe zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten.
Einzelne Elemente der Skala werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 66 summiert. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Standardisiertes Maß für die Zielauswahl und -skalierung, um zu berechnen, inwieweit die Ziele des Teilnehmers erreicht werden. Die Zielerreichungsskala reicht von -2 bis +2. Positive Ergebnisse zeigen an, dass Ziele besser als erwartet sind, Ergebnisse von 0 zeigen an, dass Ziele erreicht wurden, und negative Ergebnisse bedeuten, dass Ziele nicht erreicht wurden. |
6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Testergebnissen der motorischen Funktion des Wolfs (Zeitsubskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten durch die Durchführungszeit des Wolf-Motorfunktionstests).
Der Durchschnitt der 15 Items wird angegeben.
Die Zeit reicht von 0 bis 120 Sekunden.
Eine Verringerung der Leistungszeit ist mit einer verbesserten Funktion der oberen Extremitäten verbunden.
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6 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Motoraktivitätsprotokolls
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gebrauch der oberen Extremität im täglichen Leben.
Die selbstberichtete Konsummenge wird auf einer Skala von 0 bis 5 angegeben. Eine Punktzahl von null wird vergeben, wenn die hemiparetische Seite nicht während der Aktivität des täglichen Lebens verwendet wird, eine Punktzahl von 5 wird zugewiesen, wenn die hemiparetische Seite als verwendet wird wie vor dem Schlaganfall.
Die 30 Items der Skala werden gemittelt.
Höhere Werte sind ein Zeichen für eine bessere Verwendung im täglichen Leben.
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6 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in modifizierten Ashworth-Skalenwerten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung des Muskeltonus der Muskeln der oberen Extremitäten. Punkterang von 0 (kein Ton) bis 4 (keine Bewegung möglich). Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Der Tonus an Schulter und Ellbogen wurde gemessen |
6 Wochen
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Änderungen gegenüber der Grundlinie im Bewegungsbereich der Artikulationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung des Bewegungsbereichs des aktiven Arms mit Goniometrie.
Die Ergebnisse werden in Grad angegeben und höhere Bereiche beinhalten bessere Ergebnisse.
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6 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Skala für manuelle Muskeltests
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Armmuskelkraft anhand der manuellen Muskeltestskala von 0 (keine Kontraktion) bis 10 (maximale Kraft).
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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6 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wolf Motor Function Test Scores (FAS Subscale)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten mit der Subskala Funktionale Fähigkeiten des Wolf Motor Function Test. Der Durchschnitt der 15 Items wird angegeben. Die Werte reichen von 0 bis 5, sie bewerten die Qualität der Bewegungsausführung. 0 = nicht versuchen, bis 5 = identisch mit kontralateraler Seite. Höhere Werte sind mit einer besseren Bewegungsqualität verbunden. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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