Rehabilitación de las extremidades superiores con el brazo robótico BURT
7 de febrero de 2020 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Rehabilitación de las extremidades superiores con el brazo robótico BURT: un estudio de viabilidad
El objetivo general del estudio propuesto es llevar a cabo evaluaciones de evaluación de diseño y usabilidad del dispositivo robótico BURT para brindar una intervención a largo plazo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
El BURT es un dispositivo robótico para las extremidades superiores que permite al usuario ver y sentir juegos atractivos que fomentan la terapia intensiva.
Los investigadores tienen la intención de reclutar hasta 10 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares durante el transcurso del estudio.
Los participantes entrenarán su brazo con el BURT durante 18 sesiones durante aproximadamente 6 semanas y luego participarán en una discusión con formato de pregunta/respuesta con el personal de investigación para discutir la usabilidad del dispositivo.
Los investigadores también evaluarán la función del brazo del participante al inicio y después de las sesiones de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 80 años;
- Haber tenido un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) al menos 6 meses antes del estudio
- Deficiencias motoras de las extremidades superiores de moderadas a graves (puntuación de 15 a 45 sobre 66 en la escala Fugl-Meyer);
- Vivienda comunitaria;
- Capaz de encajar físicamente en el dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en el programa de rehabilitación dirigido a la función de las extremidades superiores;
- Deterioro cognitivo resultante de la incapacidad para seguir instrucciones o incapacidad para mantener la atención durante más de 10 minutos;
- Deficiencias visuales no corregidas con lentes (pérdida visual);
- Afasia suficiente para limitar la comprensión y finalización del protocolo de tratamiento;
- No más que deficiencias moderadas en la sensación de UE parético, rango de movimiento pasivo y dolor que limitarían la capacidad para participar en la terapia;
- Aumento del tono muscular (el movimiento pasivo es difícil);
- Diagnóstico previo de enfermedades neurológicas distintas al accidente cerebrovascular;
- Otras condiciones que afectan la función del miembro superior afectado accidente cerebrovascular;
- Individuos que presentan lo siguiente: heridas abiertas, piel frágil, infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reentrenamiento de la función motora del brazo con BURT
Todos los participantes recibirán sesiones de 1 hora, 2-3 veces por semana durante 6 semanas (total 18 sesiones).
Se organizarán sesiones con 30 minutos de formación asistida por robot y 30 minutos de formación práctica con un terapeuta investigador para trabajar los objetivos básicos de la asignatura.
La capacitación práctica se realizará con técnicas empleadas de forma rutinaria en la terapia para transferir las habilidades adquiridas con el dispositivo robótico en las actividades de la vida cotidiana.
|
La intervención se centrará en las deficiencias de los pacientes para evaluar la viabilidad del dispositivo BURT para llevar a cabo intervenciones prolongadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de las deficiencias de las extremidades superiores.
Los elementos individuales de la escala se suman para obtener una puntuación total de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el punto de partida en las puntuaciones de la escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medida estandarizada de selección de objetivos y escalado para calcular hasta qué punto se cumplen los objetivos del participante. La Escala de Consecución de Metas va de -2 a +2. Las puntuaciones positivas indican que los objetivos son mejores de lo esperado, la puntuación de 0 indica que se cumplen los objetivos y la puntuación negativa indica que no se cumplen los objetivos. |
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de función motora de Wolf (subescala de tiempo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de la función de las extremidades superiores por el tiempo de ejecución de la prueba de función motora de Wolf).
Se reporta el promedio de los 15 ítems.
El tiempo varía de 0 a 120 segundos.
Una disminución en el tiempo de ejecución se asocia con una mejor función de las extremidades superiores.
|
6 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Uso de la extremidad superior en la vida diaria.
La cantidad de uso autoinformada se informa en una escala de 0 a 5. Se asigna una puntuación de cero cuando el lado hemiparético no se usa durante la actividad de la vida diaria, se asigna una puntuación de 5 cuando el lado hemiparético se usa como tanto como antes del derrame cerebral.
Se promedian los 30 ítems de la escala.
Las puntuaciones más altas son una señal de un mejor uso en la vida diaria.
|
6 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación del tono muscular de los músculos de las extremidades superiores. Rango de puntuación de 0 (sin tono) a 4 (sin movimiento posible). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Se midió el tono en el hombro y el codo. |
6 semanas
|
|
Cambios desde la línea de base en el rango de movimiento de las articulaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación del rango de movimiento activo del brazo con goniometría.
Los resultados se informan en grados y los rangos más altos incluyen mejores resultados.
|
6 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de la fuerza de los músculos del brazo utilizando la escala de prueba muscular manual que va de 0 (sin contracción) a 10 (fuerza máxima).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
6 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de función motora de Wolf (subescala FAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de la función de las extremidades superiores con la subescala de capacidad funcional de la prueba de función motora de Wolf. Se reporta el promedio de los 15 ítems. Los puntajes van de 0 a 5, califican la calidad del desempeño del movimiento. 0= no intentar, hasta 5= idéntico al lado contralateral. Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad del movimiento. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .