Rehabilitering av övre extremiteter med BURT-robotarmen
7 februari 2020 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Övre extremitetsrehabilitering med BURT-robotarmen: en genomförbarhetsstudie
Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att utföra användbarhets- och designutvärderingsbedömningar av BURT-robotanordningen för att leverera långsiktig intervention hos strokeöverlevande.
BURT är en robotenhet för övre extremiteter som gör det möjligt för användaren att se och känna engagerande spel som uppmuntrar till intensiv terapi.
Utredarna har för avsikt att rekrytera upp till 10 överlevande stroke under studiens gång.
Deltagarna kommer att träna sin arm med BURT under 18 sessioner under cirka 6 veckor och sedan delta i en fråga/svar-formaterad diskussion med forskarpersonal för att diskutera enhetens användbarhet.
Utredarna kommer också att bedöma deltagarens armfunktion vid baslinjen och efter träningspassen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, ålder 18-80;
- Ha haft en stroke (ischemisk eller hemorragisk) minst 6 månader före studien
- Måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (poäng på 15-45 av 66 på Fugl-Meyer-skalan);
- Samhällsbostad;
- Kan fysiskt passa in i enheten.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i rehabiliteringsprogram inriktat på funktion av övre extremiteter;
- Kognitiv funktionsnedsättning som leder till oförmåga att följa instruktioner eller oförmåga att upprätthålla uppmärksamhet i mer än 10 minuter;
- Synnedsättningar som inte korrigeras med linser (synförlust);
- Afasi tillräcklig för att begränsa förståelsen och fullbordandet av behandlingsprotokollet;
- Inte mer än måttliga försämringar i paretisk UE-känsla, passivt rörelseomfång och smärta som skulle begränsa förmågan att delta i terapi;
- Ökad muskeltonus (passiv rörelse är svår);
- Tidigare diagnos av andra neurologiska sjukdomar än stroke;
- Andra tillstånd som påverkar funktionen av stroke påverkade övre extremiteten;
- Individer som uppvisar följande: öppna sår, ömtålig hud, aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm motorfunktion omträning med BURT
Alla deltagare kommer att få 1 timmes pass, 2-3 gånger/vecka i 6 veckor (totalt 18 pass).
Sessionerna kommer att organiseras med 30 minuters robotassisterad träning och 30 minuters praktisk träning med en forskarterapeut för att arbeta med ämnets baslinjemål.
Praktisk träning kommer att utföras med rutinmässigt använda tekniker i terapi för att överföra de färdigheter som erhållits med robotenheten i vardagsaktiviteter.
|
Intervention kommer att fokuseras på patienters funktionsnedsättningar för att bedöma BURT-enhetens genomförbarhet för att genomföra långa ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i Fugl-Meyers övre extremitetspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av nedsatt extremitet.
Individuella poster på skalan summeras för en totalpoäng från 0 till 66. Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i måluppfyllelseskala
Tidsram: 6 veckor
|
Standardiserat mått på målval och skalning för att beräkna i vilken utsträckning deltagarens mål uppnås. Måluppfyllelseskalan sträcker sig från -2 till +2. Positiva poäng indikerar att målen är bättre än förväntat, poängen 0 indikerar att målen är uppfyllda och negativa poäng indikerar att målen inte uppnås. |
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baslinjen i Wolf Motor Function Test Scores (Time Subscale)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av övre extremitetsfunktion genom prestandatiden för Wolf Motor Function Test).
Genomsnittet av de 15 posterna redovisas.
Tiden sträcker sig från 0 till 120 sekunder.
En minskning av prestationstiden är associerad med förbättrad övre extremitetsfunktion.
|
6 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen i loggresultat för motoraktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av övre extremiteter i det dagliga livet.
Den självrapporterade användningsmängden rapporteras på en skala från 0 till 5. Poängen noll ges när den hemiparetiska sidan inte används under den dagliga aktiviteten, poängen 5 ges när den hemiparetiska sidan används som ungefär som före stroken.
De 30 punkterna på skalan är medelvärden.
Högre poäng är ett tecken på bättre användning i det dagliga livet.
|
6 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen i modifierade Ashworth-skalapoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av muskeltonus för muskler i övre extremiteterna. Poängrankning från 0 (ingen ton) till 4 (ingen rörelse möjlig). Lägre poäng indikerar ett bättre resultat. Tonen vid axeln och armbågen mättes |
6 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen i artikulationens rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av aktiv armrörelse med goniometri.
Resultat rapporteras i grader och högre intervall inkluderar bättre resultat.
|
6 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i skalan för manuell muskeltestning
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av armmuskelstyrka med hjälp av skalan för manuell muskeltestning från 0 (ingen sammandragning) till 10 (maximal styrka).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen i Wolf Motor Function Test Scores (FAS Subcale)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av övre extremitetsfunktion med subskalan Funktionell förmåga i Wolf Motor Function Test. Genomsnittet av de 15 posterna redovisas. Poäng varierar från 0 till 5, de betygsätter kvaliteten på rörelseprestandan. 0= försök inte, upp till 5= identisk med kontralateral sida. Högre poäng är förknippade med bättre rörelsekvalitet. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
29 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .