分娩後のカベルゴリン使用に関連する要因と結果
2021年9月27日 更新者：Dr. Sarit Kalfon、Laniado Hospital
イスラエルの産後の女性におけるカベルゴリンの使用に関連する要因と結果
カベルゴリンは、授乳を抑制するために、生きている新生児を持つ多くの産後の女性から頻繁に要求されています.
この研究の目的は、どの女性がそのような介入を望んでいるか、どのような副作用を経験しているかを調査することです.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
カベルゴリンはドーパミン受容体作動薬です。 米国外では、授乳を抑制するために使用されることがあり、最も一般的なのは流産または死産の後である. しかし、調査官は、イスラエルの患者集団が、健康な出産後にすぐに授乳を抑制するためにカベルゴリンを投与することを要求していることに注目しました.
出産後のカベルゴリンの使用には多くの懸念があります。 主な懸念事項の 1 つは、この薬が静脈血栓症のリスクを高める可能性があることです。特に、血栓症のリスクがすでに上昇している分娩後にはなおさらです。 第二に、産後うつ病やその他のメンタルヘルス障害が一般的である脆弱な時期に同様に懸念される、気分を変える効果がある可能性があります.
最後にもちろん、非常に多くの女性が出生直後に授乳抑制を要求しているため、授乳による新生児および母体の利益が得られないという問題があります.
調査員は、これらの女性がこの選択をするように導く特徴、人口統計、およびその他の要因を理解し、産後に使用されたカベルゴリンによる医学的および心理的悪影響のリスクを評価したいと考えています.
この研究の間、研究者はカベルゴリンを処方したり、その使用に影響を与えたりすることはありません. この研究では、全国で一般的に行われているように、カベルゴリンの処方を個別に要求して受け取った女性を被験者として募集します.
この研究には、これらの被験者に対する3つのアンケートが含まれます。1つは病院で、出生後。生後1週間に1回。そして生後6週間。 アンケートには、病歴、検証済みの授乳アンケート、および人口統計データが含まれます。 すべてのデータは、パスワードでロックされたプライベート データベースに保持されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarit Kalfon, MD
- 電話番号：+972547922182
- メール：saritkalfon@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- 電話番号：+972-(0)9-8925248
- メール：oshmulevitz@laniado.org.il
研究場所
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-
Netanya、イスラエル
- 募集
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、出生後の授乳抑制のためにカベルゴリンを要求する女性の人口統計、動機、および結果を研究しています.
説明
包含基準:
- 産後の女性
- ライブ出産後
- 授乳抑制のためのカベルゴリンの要求
除外基準:
- 死産または流産後の授乳抑制のためにカベルゴリンを要求している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カベルゴリンをリクエストした産後の女性
生児出産後、授乳抑制のためにカベルゴリンを要求する産後の女性のコホート。
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対照群
泌乳抑制のためにカベルゴリンを要求していない、出生後の年齢が一致した女性のコホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カベルゴリンを要求する女性の人口統計
時間枠：産後すぐ
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カベルゴリン年齢、子供の数、職業を要求する女性の人口統計パラメーター。
データはアンケートを使用して収集されます
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産後すぐ
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即時治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：産後すぐ
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治療後数日以内にカベルゴリンを服用している女性が経験した悪影響は、アンケートを使用して記録されます
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産後すぐ
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早期治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：産後1週間
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治療後1週間以内にカベルゴリンを服用している女性が経験した有害作用は、血栓塞栓イベント、およびうつ病または気分の変化に焦点を当てたアンケートを使用して記録されます。
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産後1週間
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後期治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：産後6週間
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治療後6週間以内にカベルゴリンを服用している女性が経験した有害作用は、血栓塞栓イベント、およびうつ病または気分の変化に焦点を当てて、アンケートを使用して記録されます.
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が出産直後に授乳抑制薬を求める動機
時間枠：産後すぐ
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アンケートを使用して、産後の授乳抑制のためにカベルゴリンを要求する女性が表明した動機を評価するアンケート
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産後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarit Kalfon, MD、Laniado Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月26日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。