Factores y resultados asociados con el uso posparto de cabergolina
Factores y resultados asociados con el uso de cabergolina entre mujeres posparto en Israel
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cabergolina es un agonista de los receptores de dopamina. Fuera de los Estados Unidos, ocasionalmente se usa para suprimir la lactancia, más comúnmente después de una pérdida de embarazo o muerte fetal. Sin embargo, los investigadores notaron que la población de pacientes en Israel ha estado solicitando la administración de cabergolina después de partos sanos, para la supresión inmediata de la lactancia.
El uso de cabergolina después del parto conlleva muchas preocupaciones. Una preocupación principal es que este medicamento puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos venosos, particularmente durante el posparto cuando el riesgo de trombosis ya es elevado. En segundo lugar, puede tener efectos que alteran el estado de ánimo, que son igualmente preocupantes durante un período vulnerable cuando la depresión posparto y otros trastornos de salud mental son comunes.
Finalmente, por supuesto, está el problema de que tantas mujeres solicitan la supresión de la lactancia inmediatamente después del nacimiento y, por lo tanto, no obtendrán los beneficios neonatales y maternos de la lactancia.
Los investigadores quieren comprender las características, la demografía y otros factores que llevan a estas mujeres a tomar esta decisión, así como evaluar el riesgo de efectos adversos médicos y psicológicos de la cabergolina utilizada en el período posparto.
Durante este estudio, los investigadores no recetarán cabergolina ni afectarán de ninguna manera su uso. El estudio reclutará como sujetos a mujeres que solicitaron y recibieron recetas de cabergolina de forma independiente, como es práctica común en todo el país.
El estudio constará de tres cuestionarios con estos sujetos: uno en el hospital, después del nacimiento; uno una semana después del nacimiento; y uno 6 semanas después del nacimiento. Los cuestionarios incluirán historial médico, un cuestionario de lactancia validado, así como datos demográficos. Todos los datos se mantendrán en una base de datos privada bloqueada con contraseña.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarit Kalfon, MD
- Número de teléfono: +972547922182
- Correo electrónico: saritkalfon@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Número de teléfono: +972-(0)9-8925248
- Correo electrónico: oshmulevitz@laniado.org.il
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel
- Reclutamiento
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto
- Después de un nacimiento vivo
- Solicitud de cabergolina para la supresión de la lactancia
Criterio de exclusión:
- aquellos que solicitan cabergolina para la supresión de la lactancia después de una muerte fetal o pérdida del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres posparto que solicitaron cabergolina
Una cohorte de puérperas, después de un nacido vivo, que solicitan cabergolina para la supresión de la lactancia.
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Grupo de control
Una cohorte de mujeres de la misma edad después de un nacimiento vivo que no han solicitado cabergolina para la supresión de la lactancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos de las mujeres que solicitan cabergolina
Periodo de tiempo: posparto inmediato
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Parámetro demográfico de las mujeres solicitantes de cabergolina- edad, número de hijos, profesión.
Los datos se recogerán mediante cuestionario.
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posparto inmediato
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos inmediatos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: posparto inmediato
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Los efectos adversos experimentados por las mujeres que toman cabergolina dentro de unos días después del tratamiento se registrarán mediante un cuestionario
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posparto inmediato
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos tempranos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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Los efectos adversos experimentados por las mujeres que toman cabergolina dentro de 1 semana después del tratamiento se registrarán mediante un cuestionario centrado en los eventos tromboembólicos y la depresión o los cambios de humor.
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1 semana posparto
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos tardíos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: seis semanas posparto
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Los efectos adversos experimentados por las mujeres que toman cabergolina dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento se registrarán mediante un cuestionario, centrándose en los eventos tromboembólicos y la depresión o los cambios de humor.
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seis semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivaciones que llevan a las participantes a solicitar un fármaco supresor de la lactancia inmediatamente después del parto
Periodo de tiempo: posparto inmediato
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Cuestionario que evalúa las motivaciones expresadas por las mujeres que solicitan cabergolina para la supresión de la lactancia posparto, mediante cuestionario
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posparto inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0017-19-LND
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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