- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03965572
Factoren en resultaten die verband houden met het gebruik van cabergoline na de bevalling
Factoren en resultaten die verband houden met het gebruik van cabergoline bij postpartumvrouwen in Israël
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cabergoline is een dopaminereceptoragonist. Buiten de Verenigde Staten wordt het af en toe gebruikt om borstvoeding te onderdrukken, meestal na een zwangerschapsverlies of doodgeboorte. De onderzoekers merkten echter op dat de patiëntenpopulatie in Israël cabergoline heeft aangevraagd voor toediening na gezonde geboorten, voor onmiddellijke onderdrukking van de lactatie.
Het gebruik van cabergoline na de bevalling brengt veel zorgen met zich mee. Een eerste zorg is dat dit medicijn het risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verhogen, vooral tijdens postpartum wanneer het risico op trombose al verhoogd is. Ten tweede kan het effecten hebben die de stemming veranderen, wat even zorgwekkend is tijdens een kwetsbare periode waarin postpartumdepressie en andere psychische stoornissen veel voorkomen.
Ten slotte is er natuurlijk het probleem dat zoveel vrouwen onmiddellijk na de geboorte om onderdrukking van de borstvoeding vragen en daarom niet de neonatale en maternale voordelen van borstvoeding zullen krijgen.
De onderzoekers willen de kenmerken, demografische gegevens en andere factoren begrijpen die ertoe hebben geleid dat deze vrouwen deze keuze hebben gemaakt, evenals hun risico op medische en psychologische nadelige effecten van cabergoline dat in de postpartumperiode wordt gebruikt.
Tijdens deze studie zullen de onderzoekers geen cabergoline voorschrijven of op enigerlei wijze het gebruik ervan beïnvloeden. De studie zal als proefpersonen vrouwen rekruteren die onafhankelijk cabergoline-recepten hebben aangevraagd en gekregen, zoals gebruikelijk is in het hele land.
Het onderzoek omvat drie vragenlijsten met deze proefpersonen: één in het ziekenhuis, na de geboorte; één per week na de geboorte; en een 6 weken na de geboorte. De vragenlijsten bevatten medische geschiedenis, een gevalideerde lactatievragenlijst en demografische gegevens. Alle gegevens worden bewaard in een persoonlijke, met een wachtwoord vergrendelde database.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarit Kalfon, MD
- Telefoonnummer: +972547922182
- E-mail: saritkalfon@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Telefoonnummer: +972-(0)9-8925248
- E-mail: oshmulevitz@laniado.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël
- Werving
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de bevalling
- Na een levende bevalling
- Cabergoline aanvragen voor lactatieonderdrukking
Uitsluitingscriteria:
- degenen die cabergoline aanvragen voor lactatieonderdrukking na een doodgeboorte of zwangerschapsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen na de bevalling die om cabergoline vroegen
Een cohort van postpartumvrouwen, na een levende geboorte, die cabergoline aanvragen voor onderdrukking van de lactatie.
|
|
Controlegroep
Een op leeftijd afgestemd cohort van vrouwen na een levende geboorte die geen cabergoline hebben aangevraagd voor lactatieonderdrukking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie van vrouwen die cabergoline aanvragen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling
|
Demografische parameter van vrouwen die cabergoline aanvragen - leeftijd, aantal kinderen, beroep.
Gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten
|
onmiddellijk na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat onmiddellijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling
|
Bijwerkingen die worden ervaren door vrouwen die cabergoline gebruiken binnen enkele dagen na de behandeling, zullen worden geregistreerd met behulp van een vragenlijst
|
onmiddellijk na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat vroege behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
|
Bijwerkingen die worden ervaren door vrouwen die cabergoline gebruiken binnen 1 week na de behandeling, zullen worden geregistreerd met behulp van een vragenlijst met de nadruk op trombo-embolische voorvallen en depressie of stemmingswisselingen.
|
1 week na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat late behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: zes weken na de bevalling
|
Bijwerkingen die worden ervaren door vrouwen die cabergoline gebruiken binnen 6 weken na de behandeling, zullen worden geregistreerd met behulp van een vragenlijst, met de nadruk op trombo-embolische voorvallen en depressie of stemmingswisselingen.
|
zes weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivaties die deelnemers ertoe aanzetten om direct na de bevalling een lactatieonderdrukkend middel aan te vragen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling
|
Vragenlijst die de motivaties van vrouwen beoordeelt die cabergoline aanvragen voor lactatieonderdrukking postpartum, met behulp van een vragenlijst
|
onmiddellijk na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0017-19-LND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenPostpartum angst
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Agence régionale de santé Ile de France; Institut de Recherche en Santé Publique, FranceWerving
-
Tel Aviv UniversityWerving