Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren en resultaten die verband houden met het gebruik van cabergoline na de bevalling

27 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Factoren en resultaten die verband houden met het gebruik van cabergoline bij postpartumvrouwen in Israël

Cabergoline wordt vaak gevraagd door veel postpartumvrouwen met een levende pasgeborene om de borstvoeding te onderdrukken. Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken welke vrouwen een dergelijke ingreep wensen en welke bijwerkingen zij ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cabergoline is een dopaminereceptoragonist. Buiten de Verenigde Staten wordt het af en toe gebruikt om borstvoeding te onderdrukken, meestal na een zwangerschapsverlies of doodgeboorte. De onderzoekers merkten echter op dat de patiëntenpopulatie in Israël cabergoline heeft aangevraagd voor toediening na gezonde geboorten, voor onmiddellijke onderdrukking van de lactatie.

Het gebruik van cabergoline na de bevalling brengt veel zorgen met zich mee. Een eerste zorg is dat dit medicijn het risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verhogen, vooral tijdens postpartum wanneer het risico op trombose al verhoogd is. Ten tweede kan het effecten hebben die de stemming veranderen, wat even zorgwekkend is tijdens een kwetsbare periode waarin postpartumdepressie en andere psychische stoornissen veel voorkomen.

Ten slotte is er natuurlijk het probleem dat zoveel vrouwen onmiddellijk na de geboorte om onderdrukking van de borstvoeding vragen en daarom niet de neonatale en maternale voordelen van borstvoeding zullen krijgen.

De onderzoekers willen de kenmerken, demografische gegevens en andere factoren begrijpen die ertoe hebben geleid dat deze vrouwen deze keuze hebben gemaakt, evenals hun risico op medische en psychologische nadelige effecten van cabergoline dat in de postpartumperiode wordt gebruikt.

Tijdens deze studie zullen de onderzoekers geen cabergoline voorschrijven of op enigerlei wijze het gebruik ervan beïnvloeden. De studie zal als proefpersonen vrouwen rekruteren die onafhankelijk cabergoline-recepten hebben aangevraagd en gekregen, zoals gebruikelijk is in het hele land.

Het onderzoek omvat drie vragenlijsten met deze proefpersonen: één in het ziekenhuis, na de geboorte; één per week na de geboorte; en een 6 weken na de geboorte. De vragenlijsten bevatten medische geschiedenis, een gevalideerde lactatievragenlijst en demografische gegevens. Alle gegevens worden bewaard in een persoonlijke, met een wachtwoord vergrendelde database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Netanya, Israël
        • Werving
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We bestuderen de demografie, motivaties en resultaten van vrouwen die cabergoline aanvragen voor lactatieonderdrukking na een levende geboorte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen na de bevalling
  • Na een levende bevalling
  • Cabergoline aanvragen voor lactatieonderdrukking

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die cabergoline aanvragen voor lactatieonderdrukking na een doodgeboorte of zwangerschapsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen na de bevalling die om cabergoline vroegen
Een cohort van postpartumvrouwen, na een levende geboorte, die cabergoline aanvragen voor onderdrukking van de lactatie.
Controlegroep
Een op leeftijd afgestemd cohort van vrouwen na een levende geboorte die geen cabergoline hebben aangevraagd voor lactatieonderdrukking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie van vrouwen die cabergoline aanvragen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling
Demografische parameter van vrouwen die cabergoline aanvragen - leeftijd, aantal kinderen, beroep. Gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten
onmiddellijk na de bevalling
Aantal deelnemers dat onmiddellijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling
Bijwerkingen die worden ervaren door vrouwen die cabergoline gebruiken binnen enkele dagen na de behandeling, zullen worden geregistreerd met behulp van een vragenlijst
onmiddellijk na de bevalling
Aantal deelnemers dat vroege behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Bijwerkingen die worden ervaren door vrouwen die cabergoline gebruiken binnen 1 week na de behandeling, zullen worden geregistreerd met behulp van een vragenlijst met de nadruk op trombo-embolische voorvallen en depressie of stemmingswisselingen.
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers dat late behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: zes weken na de bevalling
Bijwerkingen die worden ervaren door vrouwen die cabergoline gebruiken binnen 6 weken na de behandeling, zullen worden geregistreerd met behulp van een vragenlijst, met de nadruk op trombo-embolische voorvallen en depressie of stemmingswisselingen.
zes weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivaties die deelnemers ertoe aanzetten om direct na de bevalling een lactatieonderdrukkend middel aan te vragen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling
Vragenlijst die de motivaties van vrouwen beoordeelt die cabergoline aanvragen voor lactatieonderdrukking postpartum, met behulp van een vragenlijst
onmiddellijk na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Abonneren