Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer och resultat associerade med användning av kabergolin efter förlossningen

27 september 2021 uppdaterad av: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Faktorer och resultat associerade med användning av kabergolin bland kvinnor efter förlossningen i Israel

Kabergolin efterfrågas ofta av många kvinnor efter förlossningen med en levande nyfödd för att undertrycka amning. Syftet med studien är att undersöka vilka kvinnor som önskar en sådan intervention, och vilka biverkningar de upplever.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kabergolin är en dopaminreceptoragonist. Utanför USA används det ibland för att undertrycka amning, oftast efter en graviditetsförlust eller dödfödsel. Utredarna noterade dock att patientpopulationen i Israel har begärt kabergolin för administrering efter friska födslar, för omedelbar amningsdämpning.

Användning av kabergolin efter förlossningen kommer med många bekymmer. En primär oro är att denna medicin kan öka risken för venösa trombotiska händelser, särskilt under postpartum när trombosrisken redan är förhöjd. För det andra kan det ha effekter som förändrar humöret, vilket är lika oroande under en sårbar period när förlossningsdepression och andra psykiska störningar är vanliga.

Slutligen är naturligtvis problemet att så många kvinnor begär laktationsdämpning omedelbart efter födseln och därför inte kommer att tillgodogöra sig de neonatala och moderna fördelarna med amning.

Utredarna vill förstå egenskaperna, demografin och andra faktorer som får dessa kvinnor att göra detta val, samt bedöma deras risk för medicinska och psykologiska biverkningar från kabergolin som används under postpartumperioden.

Under denna studie kommer utredarna inte att skriva ut kabergolin eller på något sätt påverka dess användning. Studien kommer att rekrytera som försökspersoner kvinnor som har begärt och fått kabergolinrecept på egen hand, vilket är vanligt i hela landet.

Studien kommer att omfatta tre frågeformulär med dessa ämnen: en på sjukhuset, efter födseln; en en vecka efter födseln; och en 6 veckor efter födseln. Frågeformulären kommer att omfatta medicinsk historia, ett validerat amningsformulär samt demografiska data. All data kommer att lagras i en privat, lösenordslåst databas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Rekrytering
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi studerar demografi, motivation och resultat för kvinnor som begär kabergolin för amningsdämpning efter en levande födsel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter förlossningen
  • Efter en levande födsel
  • Begär kabergolin för laktationsdämpning

Exklusions kriterier:

  • de som efterfrågar kabergolin för laktationsdämpning efter en dödfödsel eller graviditetsförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor efter förlossningen som efterfrågade kabergolin
En kohort av kvinnor efter förlossningen, efter en levande födsel, som begär kabergolin för amningsdämpning.
Kontrollgrupp
En åldersmatchad kohort av kvinnor efter levande födsel som inte har begärt kabergolin för amningsdämpning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi av kvinnor som efterfrågar kabergolin
Tidsram: omedelbart efter förlossningen
Demografisk parameter för kvinnor som begär cabergolin- ålder, antal barn, yrke. Data kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär
omedelbart efter förlossningen
Antal deltagare som upplever omedelbara behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: omedelbart efter förlossningen
Biverkningar som upplevs av kvinnor som tar kabergolin inom några dagar efter behandlingen kommer att registreras med hjälp av frågeformulär
omedelbart efter förlossningen
Antal deltagare som upplever tidiga behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Biverkningar som upplevs av kvinnor som tar kabergolin inom 1 vecka efter behandling kommer att registreras med hjälp av frågeformulär med fokus på tromboemboliska händelser och depression eller humörförändringar.
1 vecka efter förlossningen
Antal deltagare som upplever sena behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: sex veckor efter förlossningen
Biverkningar som upplevs av kvinnor som tar kabergolin inom 6 veckor efter behandling kommer att registreras med hjälp av frågeformulär, med fokus på tromboemboliska händelser och depression eller humörförändringar.
sex veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivation för deltagarna att be om ett laktationsdämpande läkemedel direkt efter förlossningen
Tidsram: omedelbart efter förlossningen
Frågeformulär som utvärderar motiv som uttrycks av kvinnor som begärt kabergolin för amningsdämpning efter förlossningen, med hjälp av frågeformulär
omedelbart efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laniado Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0017-19-LND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera