Synnytyksen jälkeiseen kabergoliinin käyttöön liittyvät tekijät ja tulokset
Kabergoliinin käyttöön liittyvät tekijät ja tulokset synnyttäneiden naisten keskuudessa Israelissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kabergoliini on dopamiinireseptorin agonisti. Yhdysvaltojen ulkopuolella sitä käytetään toisinaan imetyksen estämiseen, yleisimmin raskauden tai kuolleena synnytyksen jälkeen. Tutkijat panivat kuitenkin merkille, että Israelin potilaspopulaatio on pyytänyt kabergoliinia annettavaksi terveiden synnytysten jälkeen välittömään imetyksen estoon.
Kabergoliinin käyttöön synnytyksen jälkeen liittyy monia huolenaiheita. Yksi ensisijainen huolenaihe on, että tämä lääkitys voi lisätä laskimotromboottisten tapahtumien riskiä, erityisesti synnytyksen jälkeen, jolloin tromboosiriski on jo kohonnut. Toiseksi sillä voi olla mielialaa muuttavia vaikutuksia, jotka ovat yhtä huolestuttavia herkällä kaudella, jolloin synnytyksen jälkeinen masennus ja muut mielenterveyshäiriöt ovat yleisiä.
Lopuksi on tietysti kysymys siitä, että niin monet naiset pyytävät imetyksen estämistä heti syntymän jälkeen, eivätkä he siksi kerry imetyksen vastasyntyneen ja äidin hyötyjä.
Tutkijat haluavat ymmärtää ominaisuuksia, demografisia ja muita tekijöitä, jotka saavat nämä naiset tekemään tämän valinnan, sekä arvioida heidän riskiään synnytyksen jälkeisenä aikana käytetyn kabergoliinin lääketieteellisistä ja psykologisista haittavaikutuksista.
Tämän tutkimuksen aikana tutkijat eivät määrää kabergoliinia eivätkä millään tavalla vaikuta sen käyttöön. Tutkimukseen rekrytoidaan naisia, jotka pyysivät ja saivat kabergoliinireseptejä itsenäisesti, kuten koko maassa on yleinen käytäntö.
Tutkimukseen sisältyy kolme kyselylomaketta näille aiheille: yksi sairaalassa, syntymän jälkeen; yksi viikossa syntymän jälkeen; ja yksi 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kyselylomakkeet sisältävät sairaushistorian, validoidun imetyskyselyn sekä väestötiedot. Kaikki tiedot säilytetään yksityisessä, salasanalla lukitussa tietokannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarit Kalfon, MD
- Puhelinnumero: +972547922182
- Sähköposti: saritkalfon@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Puhelinnumero: +972-(0)9-8925248
- Sähköposti: oshmulevitz@laniado.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel
- Rekrytointi
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset
- Elävän synnytyksen jälkeen
- Kabergoliinin pyytäminen imetyksen estoon
Poissulkemiskriteerit:
- ne, jotka pyytävät kabergoliinia imetyksen estoon kuolleena synnytyksen tai raskauden menetyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Synnytyksen jälkeen naiset, jotka pyysivät kabergoliinia
Joukko synnyttäneitä naisia elävänä syntymän jälkeen, joka pyytää kabergoliinia imetyksen estoon.
|
|
Kontrolliryhmä
Ikäsopiva ryhmä elävänä syntymän jälkeen olevia naisia, jotka eivät ole pyytäneet kabergoliinia imetyksen estoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kabergoliinia pyytävien naisten väestötiedot
Aikaikkuna: välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Kabergoliinia hakevien naisten demografinen parametri - ikä, lasten lukumäärä, ammatti.
Tiedot kerätään kyselylomakkeella
|
välittömästi synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat välittömiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Haittavaikutukset, joita naiset kokevat kabergoliinia käyttävien muutaman päivän kuluessa hoidon jälkeen, kirjataan kyselylomakkeella
|
välittömästi synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat varhaisen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Haittavaikutukset, joita kokevat naiset, jotka ottavat kabergoliinia viikon sisällä hoidon jälkeen, kirjataan kyselylomakkeella, jossa keskitytään tromboembolisiin tapahtumiin ja masennukseen tai mielialan muutoksiin.
|
1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat myöhään hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kabergoliinia käyttävien naisten kokemat haittavaikutukset 6 viikon kuluessa hoidon jälkeen kirjataan kyselylomakkeella, jossa keskitytään tromboembolisiin tapahtumiin ja masennukseen tai mielialan muutoksiin.
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatiot, jotka ohjaavat osallistujat pyytämään imetystä estävää lääkettä heti synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan naisten motiiveja, jotka pyysivät kabergoliinia imetyksen estoon synnytyksen jälkeen, kyselylomakkeella
|
välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0017-19-LND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .