Fatores e resultados associados ao uso pós-parto de cabergolina
Fatores e resultados associados ao uso de cabergolina entre mulheres no pós-parto em Israel
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cabergolina é um agonista do receptor de dopamina. Fora dos Estados Unidos, é ocasionalmente usado para suprimir a lactação, mais comumente após uma perda de gravidez ou natimorto. No entanto, os investigadores observaram que a população de pacientes em Israel tem solicitado cabergolina para administração após partos saudáveis, para supressão imediata da lactação.
O uso de cabergolina após o parto traz muitas preocupações. Uma preocupação principal é que este medicamento pode aumentar o risco de eventos trombóticos venosos, particularmente durante o pós-parto, quando o risco de trombose já é elevado. Em segundo lugar, pode ter efeitos que alteram o humor, que são igualmente preocupantes durante um período vulnerável, quando a depressão pós-parto e outros transtornos mentais são comuns.
Finalmente, é claro, há a questão de que tantas mulheres estão solicitando a supressão da lactação imediatamente após o nascimento e, portanto, não acumularão os benefícios neonatais e maternos da lactação.
Os investigadores querem entender as características, dados demográficos e outros fatores que levam essas mulheres a fazer essa escolha, bem como avaliar o risco de efeitos adversos médicos e psicológicos da cabergolina usada no período pós-parto.
Durante este estudo, os investigadores não prescreverão cabergolina ou afetarão de alguma forma seu uso. O estudo recrutará como sujeitos mulheres que solicitaram e receberam prescrições de cabergolina de forma independente, como é prática comum em todo o país.
O estudo envolverá três questionários com esses sujeitos: um no hospital, após o nascimento; um por semana após o nascimento; e um 6 semanas após o nascimento. Os questionários envolverão histórico médico, um questionário de lactação validado, bem como dados demográficos. Todos os dados serão mantidos em um banco de dados privado e bloqueado por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarit Kalfon, MD
- Número de telefone: +972547922182
- E-mail: saritkalfon@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Número de telefone: +972-(0)9-8925248
- E-mail: oshmulevitz@laniado.org.il
Locais de estudo
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Netanya, Israel
- Recrutamento
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- puérperas
- Depois de um nascimento vivo
- Solicitando cabergolina para supressão da lactação
Critério de exclusão:
- aqueles que solicitam cabergolina para supressão da lactação após um natimorto ou perda da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Puérperas que solicitaram cabergolina
Coorte de puérperas, após um nascido vivo, que solicitam cabergolina para supressão da lactação.
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Grupo de controle
Uma coorte da mesma idade de mulheres após um nascimento vivo que não solicitaram cabergolina para supressão da lactação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos de mulheres que solicitam cabergolina
Prazo: pós parto imediato
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Parâmetros demográficos das mulheres solicitantes de cabergoline- idade, número de filhos, profissão.
Os dados serão coletados por meio de questionário
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pós parto imediato
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Número de participantes com eventos adversos imediatos relacionados ao tratamento
Prazo: pós parto imediato
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Os efeitos adversos experimentados por mulheres que tomam cabergolina poucos dias após o tratamento serão registrados por meio de um questionário
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pós parto imediato
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao tratamento precoce
Prazo: 1 semana pós parto
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Os efeitos adversos experimentados por mulheres que tomam cabergolina dentro de 1 semana após o tratamento serão registrados por meio de questionário com foco em eventos tromboembólicos e depressão ou alterações de humor.
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1 semana pós parto
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento tardio
Prazo: seis semanas após o parto
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Os efeitos adversos experimentados por mulheres que tomam cabergolina dentro de 6 semanas após o tratamento serão registrados por meio de questionário, com foco em eventos tromboembólicos e depressão ou alterações de humor.
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seis semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivações que levaram as participantes a pedir um medicamento para supressão da lactação imediatamente após o parto
Prazo: pós parto imediato
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Questionário avaliando motivações expressas por mulheres que solicitam cabergolina para supressão da lactação no pós-parto, usando questionário
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pós parto imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0017-19-LND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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