Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer og resultater forbundet med bruk av kabergolin etter fødselen

27. september 2021 oppdatert av: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Faktorer og resultater knyttet til bruk av kabergolin blant kvinner etter fødsel i Israel

Kabergolin blir ofte etterspurt av mange postpartum kvinner med en levende nyfødt for å undertrykke amming. Målet med studien er å undersøke hvilke kvinner som ønsker en slik intervensjon, og hvilke bivirkninger de opplever.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kabergolin er en dopaminreseptoragonist. Utenfor USA brukes det av og til for å undertrykke amming, oftest etter et svangerskapstap eller dødfødsel. Imidlertid bemerket etterforskerne at pasientpopulasjonen i Israel har bedt om kabergolin for administrering etter friske fødsler, for umiddelbar laktasjonsundertrykkelse.

Bruk av kabergolin etter levering kommer med mange bekymringer. En primær bekymring er at denne medisinen kan øke risikoen for venøse trombotiske hendelser, spesielt under postpartum når tromboserisikoen allerede er forhøyet. For det andre kan det ha effekter som endrer humøret, som er like bekymrende i en sårbar periode når fødselsdepresjon og andre psykiske lidelser er vanlige.

Til slutt er selvfølgelig problemet at så mange kvinner ber om laktasjonsundertrykkelse umiddelbart etter fødselen, og derfor vil de ikke oppnå fordelene ved amming ved nyfødte og mor.

Etterforskerne ønsker å forstå egenskapene, demografien og andre faktorer som fører til at disse kvinnene tar dette valget, samt vurdere deres risiko for medisinske og psykologiske bivirkninger fra kabergolin brukt i postpartumperioden.

Under denne studien vil etterforskerne ikke foreskrive kabergolin eller på noen måte påvirke bruken av det. Studien vil rekruttere som forsøkspersoner kvinner som har bedt om og mottatt kabergolinresepter uavhengig, slik det er vanlig praksis over hele landet.

Studien vil involvere tre spørreskjemaer med disse fagene: ett på sykehuset, etter fødselen; en en uke etter fødselen; og en 6 uker etter fødselen. Spørreskjemaene vil omfatte sykehistorie, et validert laktasjonsskjema, samt demografiske data. Alle data vil bli lagret i en privat, passordlåst database.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Rekruttering
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi studerer demografien, motivasjonene og resultatene til kvinner som ber om kabergolin for laktasjonsundertrykkelse etter en levende fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter fødsel
  • Etter en levende fødsel
  • Ber om kabergolin for laktasjonsundertrykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • de som ber om kabergolin for laktasjonsundertrykkelse etter dødfødsel eller svangerskapstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Postpartum kvinner som etterspurte kabergolin
En kohort av postpartum kvinner, etter en levende fødsel, som ber om kabergolin for laktasjonsundertrykkelse.
Kontrollgruppe
En alderstilpasset kohort av kvinner etter en levende fødsel som ikke har bedt om kabergolin for laktasjonsundertrykkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi av kvinner som ber om kabergolin
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
Demografisk parameter for kvinner som ber om kabergolinalder, antall barn, yrke. Data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjema
umiddelbart etter fødselen
Antall deltakere som opplever umiddelbare behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
Bivirkninger som oppleves av kvinner som tar kabergolin innen få dager etter behandling vil bli registrert ved hjelp av spørreskjema
umiddelbart etter fødselen
Antall deltakere som opplever tidlige behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Bivirkninger som oppleves av kvinner som tar kabergolin innen 1 uke etter behandling vil bli registrert ved hjelp av spørreskjema med fokus på tromboemboliske hendelser og depresjon eller humørsvingninger.
1 uke etter fødsel
Antall deltakere som opplever sen behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: seks uker etter fødselen
Bivirkninger som oppleves av kvinner som tar kabergolin innen 6 uker etter behandling, vil bli registrert ved hjelp av spørreskjema, med fokus på tromboemboliske hendelser og depresjon eller humørsvingninger.
seks uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjoner som får deltakerne til å be om et laktasjonsdempende medikament umiddelbart etter fødselen
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
Spørreskjema som vurderer motivasjoner uttrykt av kvinner som ber om kabergolin for laktasjonsundertrykkelse postpartum, ved hjelp av spørreskjema
umiddelbart etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laniado Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0017-19-LND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere