与产后卡麦角林使用相关的因素和结果
2021年9月27日 更新者：Dr. Sarit Kalfon、Laniado Hospital
以色列产后妇女使用卡麦角林的相关因素和结果
许多有活新生儿的产后妇女经常要求使用卡麦角林来抑制泌乳。
该研究的目的是调查哪些女性需要这种干预，以及她们正在经历什么副作用。
研究概览
详细说明
卡麦角林是一种多巴胺受体激动剂。 在美国以外，它偶尔用于抑制泌乳，最常见于流产或死产后。 然而，研究人员指出，以色列的患者群体一直要求在健康分娩后给予卡麦角林，以立即抑制泌乳。
分娩后使用卡麦角林会带来很多问题。 一个主要问题是这种药物会增加静脉血栓形成事件的风险，特别是在血栓形成风险已经升高的产后期间。 其次，它可能会影响情绪，这在产后抑郁症和其他心理健康障碍很常见的脆弱时期同样令人担忧。
最后，当然是许多妇女在出生后立即要求抑制泌乳的问题，因此不会增加哺乳对新生儿和孕产妇的好处。
研究人员想了解导致这些女性做出这种选择的特征、人口统计数据和其他因素，并评估她们在产后使用卡麦角林后产生医学和心理不良影响的风险。
在这项研究期间，研究人员不会开卡麦角林或以任何方式影响其使用。 该研究将招募独立申请和接受卡麦角林处方的女性受试者，这是全国的普遍做法。
该研究将涉及针对这些受试者的三份问卷：一份在医院，出生后；出生后一周一次；出生后 6 周。 问卷将涉及病史、经过验证的哺乳期问卷以及人口统计数据。 所有数据都将保存在一个私人的、密码锁定的数据库中。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarit Kalfon, MD
- 电话号码：+972547922182
- 邮箱：saritkalfon@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- 电话号码：+972-(0)9-8925248
- 邮箱：oshmulevitz@laniado.org.il
学习地点
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Netanya、以色列
- 招聘中
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
我们正在研究在活产后要求卡麦角林抑制泌乳的妇女的人口统计数据、动机和结果。
描述
纳入标准：
- 产后妇女
- 活产后
- 申请卡麦角林抑制泌乳
排除标准：
- 那些在死产或流产后要求卡麦角林抑制泌乳的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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需要卡麦角林的产后妇女
一群产后妇女在活产后要求卡麦角林抑制泌乳。
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控制组
活产后没有要求卡麦角林抑制泌乳的年龄匹配的女性队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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要求卡麦角林的女性人口统计数据
大体时间：产后即刻
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要求卡麦角林的妇女的人口统计参数- 年龄、子女人数、职业。
将使用问卷收集数据
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产后即刻
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立即经历与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：产后即刻
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服用卡麦角林的女性在治疗后几天内出现的不良反应将使用问卷进行记录
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产后即刻
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经历早期治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：产后1周
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服用卡麦角林的女性在治疗后 1 周内出现的不良反应将使用问卷记录，重点关注血栓栓塞事件、抑郁或情绪变化。
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产后1周
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经历晚期治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：产后六周
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服用卡麦角林的女性在治疗后 6 周内出现的不良反应将通过问卷记录，重点关注血栓栓塞事件、抑郁或情绪变化。
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产后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引导参与者在分娩后立即要求使用泌乳抑制药物的动机
大体时间：产后即刻
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使用调查问卷评估产后要求卡麦角林抑制泌乳的妇女表达的动机
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产后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarit Kalfon, MD、Laniado Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月7日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月26日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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