Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы и исходы, связанные с послеродовым применением каберголина

27 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Факторы и исходы, связанные с применением каберголина среди родильниц в Израиле

Многие женщины в послеродовом периоде с живым новорожденным часто нуждаются в каберголине для подавления лактации. Цель исследования — выяснить, какие женщины желают такого вмешательства и какие побочные эффекты они испытывают.

Обзор исследования

Подробное описание

Каберголин является агонистом дофаминовых рецепторов. За пределами Соединенных Штатов он иногда используется для подавления лактации, чаще всего после невынашивания беременности или мертворождения. Тем не менее, исследователи отметили, что пациенты в Израиле требуют назначения каберголина после здоровых родов для немедленного подавления лактации.

Использование каберголина после родов сопряжено со многими проблемами. Одной из основных проблем является то, что это лекарство может увеличить риск венозных тромботических событий, особенно в послеродовом периоде, когда риск тромбоза уже повышен. Во-вторых, это может иметь эффекты, которые изменяют настроение, что также беспокоит в период уязвимости, когда послеродовая депрессия и другие психические расстройства являются обычным явлением.

Наконец, конечно, проблема заключается в том, что очень многие женщины требуют подавления лактации сразу после родов и, следовательно, не получают преимуществ лактации для новорожденных и матерей.

Исследователи хотят понять характеристики, демографические и другие факторы, побудившие этих женщин сделать этот выбор, а также оценить риск медицинских и психологических неблагоприятных последствий применения каберголина в послеродовом периоде.

Во время этого исследования исследователи не будут назначать каберголин или каким-либо образом влиять на его использование. В исследовании будут принимать участие женщины, которые запросили и получили рецепт на каберголин самостоятельно, как это принято по всей стране.

В исследование будут включены три анкеты с этими субъектами: одна в больнице, после рождения; один через неделю после рождения; и один через 6 недель после рождения. Анкеты будут включать историю болезни, подтвержденную анкету по лактации, а также демографические данные. Все данные будут храниться в закрытой базе данных, защищенной паролем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarit Kalfon, MD
  • Номер телефона: +972547922182
  • Электронная почта: saritkalfon@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
  • Номер телефона: +972-(0)9-8925248
  • Электронная почта: oshmulevitz@laniado.org.il

Места учебы

      • Netanya, Израиль
        • Рекрутинг
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы изучаем демографические данные, мотивацию и результаты лечения женщин, которые обращаются за каберголином для подавления лактации после живорождения.

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовые женщины
  • После живорождения
  • Запрос каберголина для подавления лактации

Критерий исключения:

  • тем, кто просит каберголин для подавления лактации после мертворождения или невынашивания беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины в послеродовом периоде, которые просили каберголин
Группа женщин в послеродовом периоде после живорождения, которым требуется каберголин для подавления лактации.
Контрольная группа
Когорта женщин того же возраста после живорождения, которые не получали каберголин для подавления лактации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные женщин, запрашивающих каберголин
Временное ограничение: сразу после родов
Демографический параметр женщин, обращающихся за каберголинами – возраст, количество детей, профессия. Данные будут собираться с помощью анкеты
сразу после родов
Количество участников, у которых возникли немедленные побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: сразу после родов
Побочные эффекты, возникающие у женщин, принимающих каберголин в течение нескольких дней после лечения, будут регистрироваться с помощью анкеты.
сразу после родов
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением на ранней стадии
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Побочные эффекты, возникающие у женщин, принимающих каберголин в течение 1 недели после лечения, будут регистрироваться с помощью опросника с акцентом на тромбоэмболические явления, депрессию или изменения настроения.
1 неделя после родов
Количество участников с поздними нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: шесть недель после родов
Побочные эффекты, возникающие у женщин, принимающих каберголин в течение 6 недель после лечения, будут регистрироваться с помощью опросника с акцентом на тромбоэмболические явления, депрессию или изменения настроения.
шесть недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивы, побуждающие участников просить препарат для подавления лактации сразу после родов
Временное ограничение: сразу после родов
Опросник для оценки мотивации, выраженной женщинами, обращающимися за каберголином для подавления лактации после родов, с использованием опросника
сразу после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться