- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03965572
Факторы и исходы, связанные с послеродовым применением каберголина
Факторы и исходы, связанные с применением каберголина среди родильниц в Израиле
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каберголин является агонистом дофаминовых рецепторов. За пределами Соединенных Штатов он иногда используется для подавления лактации, чаще всего после невынашивания беременности или мертворождения. Тем не менее, исследователи отметили, что пациенты в Израиле требуют назначения каберголина после здоровых родов для немедленного подавления лактации.
Использование каберголина после родов сопряжено со многими проблемами. Одной из основных проблем является то, что это лекарство может увеличить риск венозных тромботических событий, особенно в послеродовом периоде, когда риск тромбоза уже повышен. Во-вторых, это может иметь эффекты, которые изменяют настроение, что также беспокоит в период уязвимости, когда послеродовая депрессия и другие психические расстройства являются обычным явлением.
Наконец, конечно, проблема заключается в том, что очень многие женщины требуют подавления лактации сразу после родов и, следовательно, не получают преимуществ лактации для новорожденных и матерей.
Исследователи хотят понять характеристики, демографические и другие факторы, побудившие этих женщин сделать этот выбор, а также оценить риск медицинских и психологических неблагоприятных последствий применения каберголина в послеродовом периоде.
Во время этого исследования исследователи не будут назначать каберголин или каким-либо образом влиять на его использование. В исследовании будут принимать участие женщины, которые запросили и получили рецепт на каберголин самостоятельно, как это принято по всей стране.
В исследование будут включены три анкеты с этими субъектами: одна в больнице, после рождения; один через неделю после рождения; и один через 6 недель после рождения. Анкеты будут включать историю болезни, подтвержденную анкету по лактации, а также демографические данные. Все данные будут храниться в закрытой базе данных, защищенной паролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarit Kalfon, MD
- Номер телефона: +972547922182
- Электронная почта: saritkalfon@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Номер телефона: +972-(0)9-8925248
- Электронная почта: oshmulevitz@laniado.org.il
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль
- Рекрутинг
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые женщины
- После живорождения
- Запрос каберголина для подавления лактации
Критерий исключения:
- тем, кто просит каберголин для подавления лактации после мертворождения или невынашивания беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины в послеродовом периоде, которые просили каберголин
Группа женщин в послеродовом периоде после живорождения, которым требуется каберголин для подавления лактации.
|
|
Контрольная группа
Когорта женщин того же возраста после живорождения, которые не получали каберголин для подавления лактации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные женщин, запрашивающих каберголин
Временное ограничение: сразу после родов
|
Демографический параметр женщин, обращающихся за каберголинами – возраст, количество детей, профессия.
Данные будут собираться с помощью анкеты
|
сразу после родов
|
|
Количество участников, у которых возникли немедленные побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: сразу после родов
|
Побочные эффекты, возникающие у женщин, принимающих каберголин в течение нескольких дней после лечения, будут регистрироваться с помощью анкеты.
|
сразу после родов
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением на ранней стадии
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Побочные эффекты, возникающие у женщин, принимающих каберголин в течение 1 недели после лечения, будут регистрироваться с помощью опросника с акцентом на тромбоэмболические явления, депрессию или изменения настроения.
|
1 неделя после родов
|
|
Количество участников с поздними нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: шесть недель после родов
|
Побочные эффекты, возникающие у женщин, принимающих каберголин в течение 6 недель после лечения, будут регистрироваться с помощью опросника с акцентом на тромбоэмболические явления, депрессию или изменения настроения.
|
шесть недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивы, побуждающие участников просить препарат для подавления лактации сразу после родов
Временное ограничение: сразу после родов
|
Опросник для оценки мотивации, выраженной женщинами, обращающимися за каберголином для подавления лактации после родов, с использованием опросника
|
сразу после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0017-19-LND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .