- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965572
Facteurs et résultats associés à l'utilisation post-partum de la cabergoline
Facteurs et résultats associés à l'utilisation de la cabergoline chez les femmes post-partum en Israël
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La cabergoline est un agoniste des récepteurs de la dopamine. En dehors des États-Unis, il est parfois utilisé pour supprimer la lactation, le plus souvent après une perte de grossesse ou une mortinaissance. Cependant, les enquêteurs ont noté que la population de patients en Israël a demandé l'administration de cabergoline après des naissances en bonne santé, pour la suppression immédiate de la lactation.
L'utilisation de la cabergoline après l'accouchement entraîne de nombreuses préoccupations. L'une des principales préoccupations est que ce médicament peut augmenter le risque d'événements thrombotiques veineux, en particulier pendant le post-partum lorsque le risque de thrombose est déjà élevé. Deuxièmement, il peut avoir des effets qui modifient l'humeur, qui sont également préoccupants pendant une période vulnérable où la dépression post-partum et d'autres troubles de santé mentale sont courants.
Enfin, bien sûr, il y a le problème que tant de femmes demandent la suppression de la lactation immédiatement après la naissance et n'accumuleront donc pas les avantages néonatals et maternels de la lactation.
Les chercheurs veulent comprendre les caractéristiques, la démographie et d'autres facteurs qui conduisent ces femmes à faire ce choix, ainsi qu'évaluer leur risque d'effets indésirables médicaux et psychologiques de la cabergoline utilisée dans la période post-partum.
Au cours de cette étude, les investigateurs ne prescriront pas de cabergoline et n'affecteront en aucune manière son utilisation. L'étude recrutera comme sujets des femmes qui ont demandé et reçu des prescriptions de cabergoline de manière indépendante, comme c'est la pratique courante dans tout le pays.
L'étude comportera trois questionnaires auprès de ces sujets : un à l'hôpital, après la naissance ; un par semaine après la naissance; et un 6 semaines après la naissance. Les questionnaires comprendront les antécédents médicaux, un questionnaire de lactation validé, ainsi que des données démographiques. Toutes les données seront conservées dans une base de données privée, verrouillée par un mot de passe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarit Kalfon, MD
- Numéro de téléphone: +972547922182
- E-mail: saritkalfon@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Numéro de téléphone: +972-(0)9-8925248
- E-mail: oshmulevitz@laniado.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Netanya, Israël
- Recrutement
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum
- Après une naissance vivante
- Demander de la cabergoline pour supprimer la lactation
Critère d'exclusion:
- ceux qui demandent de la cabergoline pour la suppression de la lactation après une mortinaissance ou une perte de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Femmes en post-partum ayant demandé de la cabergoline
Une cohorte de femmes en post-partum, après une naissance vivante, qui demandent de la cabergoline pour la suppression de la lactation.
|
|
Groupe de contrôle
Une cohorte de femmes appariées selon l'âge après une naissance vivante qui n'ont pas demandé de cabergoline pour la suppression de la lactation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démographie des femmes demandant de la cabergoline
Délai: post-partum immédiat
|
Paramètre démographique des femmes demandant cabergoline-âge, nombre d'enfants, profession.
Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire
|
post-partum immédiat
|
|
Nombre de participants subissant des événements indésirables immédiats liés au traitement
Délai: post-partum immédiat
|
Les effets indésirables ressentis par les femmes prenant de la cabergoline quelques jours après le traitement seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire
|
post-partum immédiat
|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables précoces liés au traitement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
|
Les effets indésirables ressentis par les femmes prenant de la cabergoline dans la semaine suivant le traitement seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire axé sur les événements thromboemboliques, la dépression ou les changements d'humeur.
|
1 semaine après l'accouchement
|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement tardif
Délai: six semaines après l'accouchement
|
Les effets indésirables ressentis par les femmes prenant de la cabergoline dans les 6 semaines suivant le traitement seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire, en mettant l'accent sur les événements thromboemboliques, la dépression ou les changements d'humeur.
|
six semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Motivations conduisant les participants à demander un médicament supprimant la lactation immédiatement après l'accouchement
Délai: post-partum immédiat
|
Questionnaire évaluant les motivations exprimées par les femmes demandant la cabergoline pour la suppression de la lactation post-partum, à l'aide d'un questionnaire
|
post-partum immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
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- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0017-19-LND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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