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Facteurs et résultats associés à l'utilisation post-partum de la cabergoline

27 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Facteurs et résultats associés à l'utilisation de la cabergoline chez les femmes post-partum en Israël

La cabergoline est fréquemment demandée par de nombreuses femmes en post-partum avec un nouveau-né vivant pour supprimer la lactation. Le but de l'étude est d'enquêter sur les femmes qui désirent une telle intervention et sur les effets secondaires qu'elles subissent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cabergoline est un agoniste des récepteurs de la dopamine. En dehors des États-Unis, il est parfois utilisé pour supprimer la lactation, le plus souvent après une perte de grossesse ou une mortinaissance. Cependant, les enquêteurs ont noté que la population de patients en Israël a demandé l'administration de cabergoline après des naissances en bonne santé, pour la suppression immédiate de la lactation.

L'utilisation de la cabergoline après l'accouchement entraîne de nombreuses préoccupations. L'une des principales préoccupations est que ce médicament peut augmenter le risque d'événements thrombotiques veineux, en particulier pendant le post-partum lorsque le risque de thrombose est déjà élevé. Deuxièmement, il peut avoir des effets qui modifient l'humeur, qui sont également préoccupants pendant une période vulnérable où la dépression post-partum et d'autres troubles de santé mentale sont courants.

Enfin, bien sûr, il y a le problème que tant de femmes demandent la suppression de la lactation immédiatement après la naissance et n'accumuleront donc pas les avantages néonatals et maternels de la lactation.

Les chercheurs veulent comprendre les caractéristiques, la démographie et d'autres facteurs qui conduisent ces femmes à faire ce choix, ainsi qu'évaluer leur risque d'effets indésirables médicaux et psychologiques de la cabergoline utilisée dans la période post-partum.

Au cours de cette étude, les investigateurs ne prescriront pas de cabergoline et n'affecteront en aucune manière son utilisation. L'étude recrutera comme sujets des femmes qui ont demandé et reçu des prescriptions de cabergoline de manière indépendante, comme c'est la pratique courante dans tout le pays.

L'étude comportera trois questionnaires auprès de ces sujets : un à l'hôpital, après la naissance ; un par semaine après la naissance; et un 6 semaines après la naissance. Les questionnaires comprendront les antécédents médicaux, un questionnaire de lactation validé, ainsi que des données démographiques. Toutes les données seront conservées dans une base de données privée, verrouillée par un mot de passe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Netanya, Israël
        • Recrutement
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous étudions les données démographiques, les motivations et les résultats des femmes qui demandent de la cabergoline pour la suppression de la lactation après une naissance vivante.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-partum
  • Après une naissance vivante
  • Demander de la cabergoline pour supprimer la lactation

Critère d'exclusion:

  • ceux qui demandent de la cabergoline pour la suppression de la lactation après une mortinaissance ou une perte de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes en post-partum ayant demandé de la cabergoline
Une cohorte de femmes en post-partum, après une naissance vivante, qui demandent de la cabergoline pour la suppression de la lactation.
Groupe de contrôle
Une cohorte de femmes appariées selon l'âge après une naissance vivante qui n'ont pas demandé de cabergoline pour la suppression de la lactation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie des femmes demandant de la cabergoline
Délai: post-partum immédiat
Paramètre démographique des femmes demandant cabergoline-âge, nombre d'enfants, profession. Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire
post-partum immédiat
Nombre de participants subissant des événements indésirables immédiats liés au traitement
Délai: post-partum immédiat
Les effets indésirables ressentis par les femmes prenant de la cabergoline quelques jours après le traitement seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire
post-partum immédiat
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables précoces liés au traitement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Les effets indésirables ressentis par les femmes prenant de la cabergoline dans la semaine suivant le traitement seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire axé sur les événements thromboemboliques, la dépression ou les changements d'humeur.
1 semaine après l'accouchement
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement tardif
Délai: six semaines après l'accouchement
Les effets indésirables ressentis par les femmes prenant de la cabergoline dans les 6 semaines suivant le traitement seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire, en mettant l'accent sur les événements thromboemboliques, la dépression ou les changements d'humeur.
six semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivations conduisant les participants à demander un médicament supprimant la lactation immédiatement après l'accouchement
Délai: post-partum immédiat
Questionnaire évaluant les motivations exprimées par les femmes demandant la cabergoline pour la suppression de la lactation post-partum, à l'aide d'un questionnaire
post-partum immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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