- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965572
Faktorer og resultater forbundet med postpartum cabergolinbrug
Faktorer og resultater forbundet med brug af cabergolin blandt postpartum kvinder i Israel
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cabergolin er en dopaminreceptoragonist. Uden for USA bruges det lejlighedsvis til at undertrykke amning, oftest efter tab af graviditet eller dødfødsel. Efterforskerne bemærkede dog, at patientpopulationen i Israel har anmodet om cabergolin til administration efter raske fødsler til øjeblikkelig laktationsundertrykkelse.
Brug af cabergolin efter fødslen kommer med mange bekymringer. En primær bekymring er, at denne medicin kan øge risikoen for venøse trombotiske hændelser, især under postpartum, når tromboserisikoen allerede er forhøjet. For det andet kan det have virkninger, der ændrer humøret, som på samme måde er bekymrende i en sårbar periode, hvor fødselsdepression og andre psykiske lidelser er almindelige.
Endelig er det selvfølgelig spørgsmålet, at så mange kvinder anmoder om laktationsundertrykkelse umiddelbart efter fødslen og derfor ikke vil opnå de neonatale og moderlige fordele ved amning.
Efterforskerne ønsker at forstå de karakteristika, demografi og andre faktorer, der får disse kvinder til at træffe dette valg, samt vurdere deres risiko for medicinske og psykologiske bivirkninger fra cabergolin anvendt i postpartum-perioden.
Under denne undersøgelse vil efterforskerne ikke ordinere cabergolin eller på nogen måde påvirke dets brug. Undersøgelsen vil rekruttere som forsøgspersoner kvinder, der anmodede om og modtog cabergolinrecepter uafhængigt, som det er almindelig praksis i hele landet.
Undersøgelsen vil involvere tre spørgeskemaer med disse emner: et på hospitalet efter fødslen; en uge efter fødslen; og en 6 uger efter fødslen. Spørgeskemaerne vil omfatte sygehistorie, et valideret laktationsspørgeskema samt demografiske data. Alle data vil blive opbevaret i en privat, adgangskodelåst database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarit Kalfon, MD
- Telefonnummer: +972547922182
- E-mail: saritkalfon@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Telefonnummer: +972-(0)9-8925248
- E-mail: oshmulevitz@laniado.org.il
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Rekruttering
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen
- Efter en levende fødsel
- Anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse
Ekskluderingskriterier:
- dem, der anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse efter en dødfødsel eller graviditetstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder efter fødslen, der efterspurgte cabergolin
En kohorte af postpartum kvinder, efter en levende fødsel, som anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse.
|
|
Kontrolgruppe
En alderssvarende kohorte af kvinder efter en levende fødsel, som ikke har anmodet om cabergolin til laktationsundertrykkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi af kvinder, der anmoder om cabergolin
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Demografisk parameter for kvinder, der anmoder om cabergolinalder, antal børn, erhverv.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der oplever umiddelbare behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Bivirkninger oplevet af kvinder, der tager cabergolin inden for få dage efter behandlingen, vil blive registreret ved hjælp af spørgeskema
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der oplever tidlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
|
Bivirkninger oplevet af kvinder, der tager cabergolin inden for 1 uge efter behandling, vil blive registreret ved hjælp af spørgeskema med fokus på tromboemboliske hændelser og depression eller humørsvingninger.
|
1 uge efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der oplever sene behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: seks uger efter fødslen
|
Bivirkninger oplevet af kvinder, der tager cabergolin inden for 6 uger efter behandling, vil blive registreret ved hjælp af spørgeskema med fokus på tromboemboliske hændelser og depression eller humørsvingninger.
|
seks uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivationer, der får deltagerne til at bede om et laktationshæmmende lægemiddel umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Spørgeskema, der vurderer motiver udtrykt af kvinder, der anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse postpartum, ved hjælp af spørgeskema
|
umiddelbart efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0017-19-LND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Postpartum depression (PPD)Forenede Stater
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)