Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer og resultater forbundet med postpartum cabergolinbrug

27. september 2021 opdateret af: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Faktorer og resultater forbundet med brug af cabergolin blandt postpartum kvinder i Israel

Cabergolin bliver ofte efterspurgt af mange postpartum kvinder med en levende nyfødt for at undertrykke amning. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilke kvinder der ønsker en sådan intervention, og hvilke bivirkninger de oplever.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cabergolin er en dopaminreceptoragonist. Uden for USA bruges det lejlighedsvis til at undertrykke amning, oftest efter tab af graviditet eller dødfødsel. Efterforskerne bemærkede dog, at patientpopulationen i Israel har anmodet om cabergolin til administration efter raske fødsler til øjeblikkelig laktationsundertrykkelse.

Brug af cabergolin efter fødslen kommer med mange bekymringer. En primær bekymring er, at denne medicin kan øge risikoen for venøse trombotiske hændelser, især under postpartum, når tromboserisikoen allerede er forhøjet. For det andet kan det have virkninger, der ændrer humøret, som på samme måde er bekymrende i en sårbar periode, hvor fødselsdepression og andre psykiske lidelser er almindelige.

Endelig er det selvfølgelig spørgsmålet, at så mange kvinder anmoder om laktationsundertrykkelse umiddelbart efter fødslen og derfor ikke vil opnå de neonatale og moderlige fordele ved amning.

Efterforskerne ønsker at forstå de karakteristika, demografi og andre faktorer, der får disse kvinder til at træffe dette valg, samt vurdere deres risiko for medicinske og psykologiske bivirkninger fra cabergolin anvendt i postpartum-perioden.

Under denne undersøgelse vil efterforskerne ikke ordinere cabergolin eller på nogen måde påvirke dets brug. Undersøgelsen vil rekruttere som forsøgspersoner kvinder, der anmodede om og modtog cabergolinrecepter uafhængigt, som det er almindelig praksis i hele landet.

Undersøgelsen vil involvere tre spørgeskemaer med disse emner: et på hospitalet efter fødslen; en uge efter fødslen; og en 6 uger efter fødslen. Spørgeskemaerne vil omfatte sygehistorie, et valideret laktationsspørgeskema samt demografiske data. Alle data vil blive opbevaret i en privat, adgangskodelåst database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Netanya, Israel
        • Rekruttering
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi studerer demografi, motivation og resultater for kvinder, der anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse efter en levende fødsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen
  • Efter en levende fødsel
  • Anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse efter en dødfødsel eller graviditetstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder efter fødslen, der efterspurgte cabergolin
En kohorte af postpartum kvinder, efter en levende fødsel, som anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse.
Kontrolgruppe
En alderssvarende kohorte af kvinder efter en levende fødsel, som ikke har anmodet om cabergolin til laktationsundertrykkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi af kvinder, der anmoder om cabergolin
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Demografisk parameter for kvinder, der anmoder om cabergolinalder, antal børn, erhverv. Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema
umiddelbart efter fødslen
Antal deltagere, der oplever umiddelbare behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Bivirkninger oplevet af kvinder, der tager cabergolin inden for få dage efter behandlingen, vil blive registreret ved hjælp af spørgeskema
umiddelbart efter fødslen
Antal deltagere, der oplever tidlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Bivirkninger oplevet af kvinder, der tager cabergolin inden for 1 uge efter behandling, vil blive registreret ved hjælp af spørgeskema med fokus på tromboemboliske hændelser og depression eller humørsvingninger.
1 uge efter fødslen
Antal deltagere, der oplever sene behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: seks uger efter fødslen
Bivirkninger oplevet af kvinder, der tager cabergolin inden for 6 uger efter behandling, vil blive registreret ved hjælp af spørgeskema med fokus på tromboemboliske hændelser og depression eller humørsvingninger.
seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivationer, der får deltagerne til at bede om et laktationshæmmende lægemiddel umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Spørgeskema, der vurderer motiver udtrykt af kvinder, der anmoder om cabergolin til laktationsundertrykkelse postpartum, ved hjælp af spørgeskema
umiddelbart efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Abonner