- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03965572
Fattori e risultati associati all'uso di cabergolina dopo il parto
Fattori e risultati associati all'uso di cabergolina tra le donne dopo il parto in Israele
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cabergolina è un agonista del recettore della dopamina. Al di fuori degli Stati Uniti, viene occasionalmente utilizzato per sopprimere l'allattamento, più comunemente dopo una perdita di gravidanza o un parto morto. Tuttavia, i ricercatori hanno notato che la popolazione di pazienti in Israele ha richiesto la somministrazione di cabergolina dopo nascite sane, per l'immediata soppressione dell'allattamento.
L'uso della cabergolina dopo il parto comporta molte preoccupazioni. Una delle preoccupazioni principali è che questo farmaco può aumentare il rischio di eventi trombotici venosi, in particolare durante il postpartum quando il rischio di trombosi è già elevato. In secondo luogo, può avere effetti che alterano l'umore, che sono ugualmente preoccupanti durante un periodo vulnerabile in cui la depressione postpartum e altri disturbi mentali sono comuni.
Infine, ovviamente, c'è il problema che così tante donne richiedono la soppressione dell'allattamento subito dopo la nascita, e quindi non accumuleranno i benefici neonatali e materni dell'allattamento.
Gli investigatori vogliono comprendere le caratteristiche, i dati demografici e altri fattori che portano queste donne a fare questa scelta, nonché valutare il loro rischio di effetti avversi medici e psicologici derivanti dalla cabergolina utilizzata nel periodo postpartum.
Durante questo studio, i ricercatori non prescriveranno la cabergolina o ne influenzeranno in alcun modo l'uso. Lo studio recluterà come soggetti donne che hanno richiesto e ricevuto prescrizioni di cabergolina in modo indipendente, come è pratica comune in tutto il paese.
Lo studio coinvolgerà tre questionari con questi soggetti: uno in ospedale, dopo la nascita; uno alla settimana dopo la nascita; e uno 6 settimane dopo la nascita. I questionari riguarderanno l'anamnesi, un questionario sull'allattamento convalidato e dati demografici. Tutti i dati saranno conservati in un database privato protetto da password.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarit Kalfon, MD
- Numero di telefono: +972547922182
- Email: saritkalfon@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Numero di telefono: +972-(0)9-8925248
- Email: oshmulevitz@laniado.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Netanya, Israele
- Reclutamento
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto
- Dopo un parto vivo
- Richiesta di cabergolina per la soppressione dell'allattamento
Criteri di esclusione:
- coloro che richiedono la cabergolina per la soppressione dell'allattamento dopo un parto morto o una perdita di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Donne dopo il parto che hanno richiesto la cabergolina
Una coorte di donne dopo il parto, dopo un parto vivo, che richiedono la cabergolina per la soppressione dell'allattamento.
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Gruppo di controllo
Una coorte di donne di pari età dopo un parto vivo che non hanno richiesto la cabergolina per la soppressione dell'allattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici delle donne che richiedono la cabergolina
Lasso di tempo: post parto immediato
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Parametro demografico delle donne che richiedono la cabergolina: età, numero di figli, professione.
I dati saranno raccolti mediante questionario
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post parto immediato
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi immediati correlati al trattamento
Lasso di tempo: post parto immediato
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Gli effetti avversi riscontrati dalle donne che assumono cabergolina entro pochi giorni dal trattamento verranno registrati utilizzando un questionario
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post parto immediato
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi precoci correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
|
Gli effetti avversi riscontrati dalle donne che assumono cabergolina entro 1 settimana dal trattamento verranno registrati utilizzando un questionario con particolare attenzione agli eventi tromboembolici e alla depressione o ai cambiamenti dell'umore.
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1 settimana dopo il parto
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|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi tardivi correlati al trattamento
Lasso di tempo: sei settimane dopo il parto
|
Gli effetti avversi sperimentati dalle donne che assumono cabergolina entro 6 settimane dal trattamento verranno registrati utilizzando un questionario, con particolare attenzione agli eventi tromboembolici e alla depressione o ai cambiamenti dell'umore.
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sei settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazioni che conducono le partecipanti a chiedere un farmaco per la soppressione della lattazione subito dopo il parto
Lasso di tempo: post parto immediato
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Questionario di valutazione delle motivazioni espresse dalle donne che richiedono la cabergolina per la soppressione della lattazione postpartum, utilizzando il questionario
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post parto immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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- 0017-19-LND
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