Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori e risultati associati all'uso di cabergolina dopo il parto

27 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Fattori e risultati associati all'uso di cabergolina tra le donne dopo il parto in Israele

La cabergolina viene spesso richiesta da molte donne dopo il parto con un neonato vivo per sopprimere l'allattamento. Lo scopo dello studio è indagare quali donne desiderano un tale intervento e quali effetti collaterali stanno riscontrando.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cabergolina è un agonista del recettore della dopamina. Al di fuori degli Stati Uniti, viene occasionalmente utilizzato per sopprimere l'allattamento, più comunemente dopo una perdita di gravidanza o un parto morto. Tuttavia, i ricercatori hanno notato che la popolazione di pazienti in Israele ha richiesto la somministrazione di cabergolina dopo nascite sane, per l'immediata soppressione dell'allattamento.

L'uso della cabergolina dopo il parto comporta molte preoccupazioni. Una delle preoccupazioni principali è che questo farmaco può aumentare il rischio di eventi trombotici venosi, in particolare durante il postpartum quando il rischio di trombosi è già elevato. In secondo luogo, può avere effetti che alterano l'umore, che sono ugualmente preoccupanti durante un periodo vulnerabile in cui la depressione postpartum e altri disturbi mentali sono comuni.

Infine, ovviamente, c'è il problema che così tante donne richiedono la soppressione dell'allattamento subito dopo la nascita, e quindi non accumuleranno i benefici neonatali e materni dell'allattamento.

Gli investigatori vogliono comprendere le caratteristiche, i dati demografici e altri fattori che portano queste donne a fare questa scelta, nonché valutare il loro rischio di effetti avversi medici e psicologici derivanti dalla cabergolina utilizzata nel periodo postpartum.

Durante questo studio, i ricercatori non prescriveranno la cabergolina o ne influenzeranno in alcun modo l'uso. Lo studio recluterà come soggetti donne che hanno richiesto e ricevuto prescrizioni di cabergolina in modo indipendente, come è pratica comune in tutto il paese.

Lo studio coinvolgerà tre questionari con questi soggetti: uno in ospedale, dopo la nascita; uno alla settimana dopo la nascita; e uno 6 settimane dopo la nascita. I questionari riguarderanno l'anamnesi, un questionario sull'allattamento convalidato e dati demografici. Tutti i dati saranno conservati in un database privato protetto da password.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Netanya, Israele
        • Reclutamento
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stiamo studiando i dati demografici, le motivazioni e gli esiti delle donne che richiedono la cabergolina per la soppressione dell'allattamento a seguito di un parto vivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto
  • Dopo un parto vivo
  • Richiesta di cabergolina per la soppressione dell'allattamento

Criteri di esclusione:

  • coloro che richiedono la cabergolina per la soppressione dell'allattamento dopo un parto morto o una perdita di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne dopo il parto che hanno richiesto la cabergolina
Una coorte di donne dopo il parto, dopo un parto vivo, che richiedono la cabergolina per la soppressione dell'allattamento.
Gruppo di controllo
Una coorte di donne di pari età dopo un parto vivo che non hanno richiesto la cabergolina per la soppressione dell'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici delle donne che richiedono la cabergolina
Lasso di tempo: post parto immediato
Parametro demografico delle donne che richiedono la cabergolina: età, numero di figli, professione. I dati saranno raccolti mediante questionario
post parto immediato
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi immediati correlati al trattamento
Lasso di tempo: post parto immediato
Gli effetti avversi riscontrati dalle donne che assumono cabergolina entro pochi giorni dal trattamento verranno registrati utilizzando un questionario
post parto immediato
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi precoci correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Gli effetti avversi riscontrati dalle donne che assumono cabergolina entro 1 settimana dal trattamento verranno registrati utilizzando un questionario con particolare attenzione agli eventi tromboembolici e alla depressione o ai cambiamenti dell'umore.
1 settimana dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi tardivi correlati al trattamento
Lasso di tempo: sei settimane dopo il parto
Gli effetti avversi sperimentati dalle donne che assumono cabergolina entro 6 settimane dal trattamento verranno registrati utilizzando un questionario, con particolare attenzione agli eventi tromboembolici e alla depressione o ai cambiamenti dell'umore.
sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazioni che conducono le partecipanti a chiedere un farmaco per la soppressione della lattazione subito dopo il parto
Lasso di tempo: post parto immediato
Questionario di valutazione delle motivazioni espresse dalle donne che richiedono la cabergolina per la soppressione della lattazione postpartum, utilizzando il questionario
post parto immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Sottoscrivi