- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03965572
A szülés utáni kabergolin használatával kapcsolatos tényezők és eredmények
A kabergolin használatával kapcsolatos tényezők és eredmények a szülés utáni nők körében Izraelben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kabergolin egy dopaminreceptor agonista. Az Egyesült Államokon kívül alkalmanként a laktáció elnyomására használják, leggyakrabban terhesség vagy halvaszületés után. A kutatók azonban megjegyezték, hogy az izraeli betegpopuláció egészséges születés után kabergolint kért a laktáció azonnali elnyomására.
A kabergolin szülés utáni használata sok aggályt rejt magában. Az egyik elsődleges probléma, hogy ez a gyógyszer növelheti a vénás trombózisos események kockázatát, különösen a szülés után, amikor a trombózis kockázata már megemelkedett. Másodszor, olyan hatásai lehetnek, amelyek megváltoztatják a hangulatot, ami hasonlóan aggasztó egy sérülékeny időszakban, amikor a szülés utáni depresszió és más mentális egészségi rendellenességek gyakoriak.
Végül természetesen az a probléma, hogy nagyon sok nő azonnal szoptatás után kéri a szoptatás elnyomását, és ezért nem fogja felhalmozni a laktáció újszülöttkori és anyai előnyeit.
A kutatók szeretnék megérteni azokat a jellemzőket, demográfiai és egyéb tényezőket, amelyek miatt ezek a nők ezt a döntést hozták, valamint felmérni a szülés utáni időszakban alkalmazott kabergolin által okozott egészségügyi és pszichológiai káros hatások kockázatát.
A vizsgálat során a vizsgálók nem írnak fel kabergolint, és semmilyen módon nem befolyásolják annak használatát. A tanulmányban olyan nőket vesznek fel alanyokként, akik önállóan kérték és kapták meg a kabergolin receptjét, ahogy az országszerte bevett gyakorlat.
A vizsgálat három kérdőívet foglal magában ezekkel az alanyokkal: egyet a kórházban, születés után; egy héttel a születés után; és egy 6 héttel a születés után. A kérdőívek tartalmazni fogják a kórtörténetet, egy validált laktációs kérdőívet, valamint demográfiai adatokat. Minden adatot egy privát, jelszóval zárolt adatbázisban tárolunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarit Kalfon, MD
- Telefonszám: +972547922182
- E-mail: saritkalfon@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Telefonszám: +972-(0)9-8925248
- E-mail: oshmulevitz@laniado.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael
- Toborzás
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni nők
- Élő születés után
- Kabergolin kérése a laktáció elnyomására
Kizárási kritériumok:
- azok, akik kabergolint kérnek laktáció elnyomására halvaszületés vagy terhesség elvesztése után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szülés utáni nők, akik kabergolint kértek
Szülés utáni nők egy csoportja élveszületés után, akik kabergolint kérnek a laktáció elnyomására.
|
|
Ellenőrző csoport
Élve születés utáni nők korosztályának megfelelő csoportja, akik nem kértek kabergolint a laktáció elnyomására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kabergolint igénylő nők demográfiai adatai
Időkeret: közvetlenül a szülés után
|
A kabergolint igénylő nők demográfiai paraméterei – életkor, gyermekszám, szakma.
Az adatok gyűjtése kérdőív segítségével történik
|
közvetlenül a szülés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél azonnali kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: közvetlenül a szülés után
|
A kabergolint szedő nőknél a kezelés után néhány napon belül tapasztalt mellékhatásokat kérdőív segítségével rögzítik
|
közvetlenül a szülés után
|
|
Azon résztvevők száma, akik korai kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
A kezelést követő 1 héten belül kabergolint szedő nők által tapasztalt nemkívánatos hatásokat kérdőív segítségével rögzítik, a thromboemboliás eseményekre és a depresszióra vagy a hangulatváltozásokra összpontosítva.
|
1 héttel a szülés után
|
|
A késői kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: hat héttel a szülés után
|
A kabergolint szedő nőknél a kezelést követő 6 héten belül tapasztalt mellékhatásokat kérdőív segítségével rögzítik, a thromboemboliás eseményekre, valamint a depresszióra vagy a hangulatváltozásokra összpontosítva.
|
hat héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motivációk, amelyek arra késztetik a résztvevőket, hogy szülés után azonnal kérjenek szoptatásgátló gyógyszert
Időkeret: közvetlenül a szülés után
|
Kérdőív, amely felméri a szülés utáni kabergolint a laktáció visszaszorítására igénylő nők motivációit kérdőív segítségével
|
közvetlenül a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0017-19-LND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .