Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni kabergolin használatával kapcsolatos tényezők és eredmények

2021. szeptember 27. frissítette: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

A kabergolin használatával kapcsolatos tényezők és eredmények a szülés utáni nők körében Izraelben

Sok szülés után élő újszülött nő gyakran kér kabergolint a laktáció elnyomására. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy mely nők kívánnak ilyen beavatkozást, és milyen mellékhatásokat tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kabergolin egy dopaminreceptor agonista. Az Egyesült Államokon kívül alkalmanként a laktáció elnyomására használják, leggyakrabban terhesség vagy halvaszületés után. A kutatók azonban megjegyezték, hogy az izraeli betegpopuláció egészséges születés után kabergolint kért a laktáció azonnali elnyomására.

A kabergolin szülés utáni használata sok aggályt rejt magában. Az egyik elsődleges probléma, hogy ez a gyógyszer növelheti a vénás trombózisos események kockázatát, különösen a szülés után, amikor a trombózis kockázata már megemelkedett. Másodszor, olyan hatásai lehetnek, amelyek megváltoztatják a hangulatot, ami hasonlóan aggasztó egy sérülékeny időszakban, amikor a szülés utáni depresszió és más mentális egészségi rendellenességek gyakoriak.

Végül természetesen az a probléma, hogy nagyon sok nő azonnal szoptatás után kéri a szoptatás elnyomását, és ezért nem fogja felhalmozni a laktáció újszülöttkori és anyai előnyeit.

A kutatók szeretnék megérteni azokat a jellemzőket, demográfiai és egyéb tényezőket, amelyek miatt ezek a nők ezt a döntést hozták, valamint felmérni a szülés utáni időszakban alkalmazott kabergolin által okozott egészségügyi és pszichológiai káros hatások kockázatát.

A vizsgálat során a vizsgálók nem írnak fel kabergolint, és semmilyen módon nem befolyásolják annak használatát. A tanulmányban olyan nőket vesznek fel alanyokként, akik önállóan kérték és kapták meg a kabergolin receptjét, ahogy az országszerte bevett gyakorlat.

A vizsgálat három kérdőívet foglal magában ezekkel az alanyokkal: egyet a kórházban, születés után; egy héttel a születés után; és egy 6 héttel a születés után. A kérdőívek tartalmazni fogják a kórtörténetet, egy validált laktációs kérdőívet, valamint demográfiai adatokat. Minden adatot egy privát, jelszóval zárolt adatbázisban tárolunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Netanya, Izrael
        • Toborzás
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányozzuk azoknak a nőknek a demográfiai adatait, motivációit és eredményeit, akik élveszületést követően kabergolint kérnek a laktáció elnyomására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni nők
  • Élő születés után
  • Kabergolin kérése a laktáció elnyomására

Kizárási kritériumok:

  • azok, akik kabergolint kérnek laktáció elnyomására halvaszületés vagy terhesség elvesztése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szülés utáni nők, akik kabergolint kértek
Szülés utáni nők egy csoportja élveszületés után, akik kabergolint kérnek a laktáció elnyomására.
Ellenőrző csoport
Élve születés utáni nők korosztályának megfelelő csoportja, akik nem kértek kabergolint a laktáció elnyomására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kabergolint igénylő nők demográfiai adatai
Időkeret: közvetlenül a szülés után
A kabergolint igénylő nők demográfiai paraméterei – életkor, gyermekszám, szakma. Az adatok gyűjtése kérdőív segítségével történik
közvetlenül a szülés után
Azon résztvevők száma, akiknél azonnali kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: közvetlenül a szülés után
A kabergolint szedő nőknél a kezelés után néhány napon belül tapasztalt mellékhatásokat kérdőív segítségével rögzítik
közvetlenül a szülés után
Azon résztvevők száma, akik korai kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: 1 héttel a szülés után
A kezelést követő 1 héten belül kabergolint szedő nők által tapasztalt nemkívánatos hatásokat kérdőív segítségével rögzítik, a thromboemboliás eseményekre és a depresszióra vagy a hangulatváltozásokra összpontosítva.
1 héttel a szülés után
A késői kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: hat héttel a szülés után
A kabergolint szedő nőknél a kezelést követő 6 héten belül tapasztalt mellékhatásokat kérdőív segítségével rögzítik, a thromboemboliás eseményekre, valamint a depresszióra vagy a hangulatváltozásokra összpontosítva.
hat héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motivációk, amelyek arra késztetik a résztvevőket, hogy szülés után azonnal kérjenek szoptatásgátló gyógyszert
Időkeret: közvetlenül a szülés után
Kérdőív, amely felméri a szülés utáni kabergolint a laktáció visszaszorítására igénylő nők motivációit kérdőív segítségével
közvetlenül a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel