Faktory a výsledky spojené s užíváním kabergolinu po porodu
Faktory a výsledky spojené s užíváním kabergolinu u žen po porodu v Izraeli
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kabergolin je agonista dopaminového receptoru. Mimo Spojené státy se občas používá k potlačení laktace, nejčastěji po ztrátě těhotenství nebo po porodu mrtvého dítěte. Vyšetřovatelé však poznamenali, že populace pacientů v Izraeli požadovala podávání kabergolinu po zdravých porodech pro okamžité potlačení laktace.
Užívání kabergolinu po porodu přináší mnoho obav. Jednou z hlavních obav je, že tento lék může zvýšit riziko žilních trombotických příhod, zejména během poporodního období, kdy je riziko trombózy již zvýšené. Za druhé, může mít účinky, které mění náladu, které jsou podobně znepokojivé ve zranitelném období, kdy jsou běžné poporodní deprese a další poruchy duševního zdraví.
A konečně je tu samozřejmě problém, že tolik žen požaduje potlačení laktace ihned po porodu, a proto nezíská neonatální a mateřský přínos laktace.
Vyšetřovatelé chtějí porozumět charakteristikám, demografii a dalším faktorům, které vedou tyto ženy k této volbě, a také zhodnotit jejich riziko zdravotních a psychologických nežádoucích účinků kabergolinu užívaného v poporodním období.
Během této studie výzkumníci nebudou předepisovat kabergolin ani žádným způsobem ovlivňovat jeho použití. Studie bude získávat jako subjekty ženy, které si nezávisle vyžádaly a obdržely recept na kabergolin, jak je běžnou praxí v celé zemi.
Studie bude zahrnovat tři dotazníky s těmito subjekty: jeden v nemocnici po narození; jeden týden po narození; a jeden 6 týdnů po porodu. Dotazníky budou zahrnovat anamnézu, validovaný laktační dotazník a také demografické údaje. Všechna data budou uchovávána v soukromé databázi uzamčené heslem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarit Kalfon, MD
- Telefonní číslo: +972547922182
- E-mail: saritkalfon@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Telefonní číslo: +972-(0)9-8925248
- E-mail: oshmulevitz@laniado.org.il
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- Nábor
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu
- Po živém porodu
- Požadavek kabergolinu na potlačení laktace
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří žádají kabergolin pro potlačení laktace po mrtvém porodu nebo ztrátě těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy po porodu, které požadovaly kabergolin
Skupina žen po porodu po živém porodu, které žádají kabergolin pro potlačení laktace.
|
|
Kontrolní skupina
Věkově odpovídající kohorta žen po živém porodu, které nežádaly kabergolin pro potlačení laktace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie žen žádajících kabergolin
Časové okno: bezprostředně po porodu
|
Demografický parametr žen žádajících kabergolinu- věk, počet dětí, profese.
Data budou sbírána pomocí dotazníku
|
bezprostředně po porodu
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k bezprostředním nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: bezprostředně po porodu
|
Nežádoucí účinky zaznamenané u žen užívajících kabergolin během několika dnů po léčbě budou zaznamenány pomocí dotazníku
|
bezprostředně po porodu
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k časným nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Nežádoucí účinky, které pociťují ženy užívající kabergolin do 1 týdne po léčbě, budou zaznamenány pomocí dotazníku se zaměřením na tromboembolické příhody, deprese nebo změny nálady.
|
1 týden po porodu
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k pozdním nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: šest týdnů po porodu
|
Nežádoucí účinky, které pociťují ženy užívající kabergolin do 6 týdnů po léčbě, budou zaznamenány pomocí dotazníku se zaměřením na tromboembolické příhody a deprese nebo změny nálady.
|
šest týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace vedoucí účastníky k tomu, aby požádali o lék na potlačení laktace ihned po porodu
Časové okno: bezprostředně po porodu
|
Dotazník hodnotící motivaci vyjádřenou ženami žádajícími kabergolin pro potlačení laktace po porodu pomocí dotazníku
|
bezprostředně po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0017-19-LND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .