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Faktoren und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Cabergolin nach der Geburt

27. September 2021 aktualisiert von: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Faktoren und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Cabergolin bei postpartalen Frauen in Israel

Cabergolin wird häufig von vielen Frauen nach der Geburt mit einem lebenden Neugeborenen angefordert, um die Laktation zu unterdrücken. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, welche Frauen sich einen solchen Eingriff wünschen und welche Nebenwirkungen sie erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cabergolin ist ein Dopaminrezeptoragonist. Außerhalb der Vereinigten Staaten wird es gelegentlich verwendet, um die Laktation zu unterdrücken, am häufigsten nach einem Schwangerschaftsverlust oder einer Totgeburt. Die Forscher stellten jedoch fest, dass die Patientenpopulation in Israel Cabergoline zur Verabreichung nach gesunden Geburten zur sofortigen Unterdrückung der Laktation angefordert hat.

Die Verwendung von Cabergoline nach der Geburt ist mit vielen Bedenken verbunden. Ein Hauptanliegen ist, dass dieses Medikament das Risiko venöser thrombotischer Ereignisse erhöhen kann, insbesondere während der Zeit nach der Geburt, wenn das Thromboserisiko bereits erhöht ist. Zweitens kann es stimmungsverändernde Wirkungen haben, die in einer anfälligen Phase, in der postpartale Depressionen und andere psychische Gesundheitsstörungen häufig sind, ähnlich besorgniserregend sind.

Schließlich besteht natürlich das Problem, dass so viele Frauen unmittelbar nach der Geburt um eine Unterdrückung der Laktation bitten und daher nicht die neonatalen und mütterlichen Vorteile der Laktation nutzen werden.

Die Ermittler möchten die Eigenschaften, demografischen Daten und andere Faktoren verstehen, die diese Frauen zu dieser Wahl veranlasst haben, sowie ihr Risiko medizinischer und psychologischer Nebenwirkungen durch Cabergolin, das in der Zeit nach der Geburt verwendet wird, bewerten.

Während dieser Studie werden die Prüfärzte Cabergolin nicht verschreiben oder seine Verwendung in irgendeiner Weise beeinflussen. Für die Studie werden Frauen als Probanden rekrutiert, die selbstständig Cabergoline-Rezepte angefordert und erhalten haben, wie es im ganzen Land üblich ist.

Die Studie umfasst drei Fragebögen mit diesen Themen: einen im Krankenhaus nach der Geburt; eine Woche nach der Geburt; und eine 6 Wochen nach der Geburt. Die Fragebögen umfassen die Krankengeschichte, einen validierten Laktationsfragebogen sowie demografische Daten. Alle Daten werden in einer privaten, passwortgeschützten Datenbank gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Rekrutierung
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir untersuchen die demografischen Daten, Motivationen und Ergebnisse von Frauen, die nach einer Lebendgeburt Cabergoline zur Unterdrückung der Laktation anfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt
  • Nach einer Lebendgeburt
  • Anfordern von Cabergolin zur Laktationsunterdrückung

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die Cabergolin zur Laktationsunterdrückung nach einer Totgeburt oder einem Schwangerschaftsverlust anfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen nach der Geburt, die Cabergoline angefordert haben
Eine Kohorte von postpartalen Frauen nach einer Lebendgeburt, die Cabergoline zur Unterdrückung der Laktation anfordern.
Kontrollgruppe
Eine altersangepasste Kohorte von Frauen nach einer Lebendgeburt, die kein Cabergolin zur Laktationsunterdrückung angefordert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie von Frauen, die Cabergoline anfordern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Demografische Parameter von Frauen, die eine Cabergoline beantragen – Alter, Anzahl der Kinder, Beruf. Die Datenerhebung erfolgt mittels Fragebogen
unmittelbar nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unmittelbar behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Nebenwirkungen, die bei Frauen auftreten, die Cabergoline innerhalb weniger Tage nach der Behandlung einnehmen, werden mithilfe eines Fragebogens erfasst
unmittelbar nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen frühzeitig behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Nebenwirkungen, die bei Frauen auftreten, die Cabergolin innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung einnehmen, werden mithilfe eines Fragebogens mit Schwerpunkt auf thromboembolischen Ereignissen und Depressionen oder Stimmungsschwankungen erfasst.
1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen späte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Geburt
Nebenwirkungen, die bei Frauen auftreten, die Cabergoline innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung einnehmen, werden mithilfe eines Fragebogens erfasst, wobei der Schwerpunkt auf thromboembolischen Ereignissen und Depressionen oder Stimmungsschwankungen liegt.
sechs Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweggründe der Teilnehmerinnen, unmittelbar nach der Geburt nach einem Medikament zur Laktationsunterdrückung zu fragen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Fragebogen zur Beurteilung der Motivationen von Frauen, die Cabergoline zur Unterdrückung der Laktation nach der Geburt anfordern, unter Verwendung eines Fragebogens
unmittelbar nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laniado Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0017-19-LND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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