- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03965572
Czynniki i wyniki związane z używaniem kabergoliny po porodzie
Czynniki i wyniki związane ze stosowaniem kabergoliny wśród kobiet po porodzie w Izraelu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kabergolina jest agonistą receptora dopaminy. Poza Stanami Zjednoczonymi jest czasami używany do tłumienia laktacji, najczęściej po utracie ciąży lub urodzeniu martwego dziecka. Jednak badacze zauważyli, że populacja pacjentów w Izraelu prosiła o podawanie kabergoliny po zdrowym porodzie, w celu natychmiastowego zahamowania laktacji.
Stosowanie kabergoliny po porodzie wiąże się z wieloma obawami. Jedną z głównych obaw jest to, że ten lek może zwiększać ryzyko żylnych incydentów zakrzepowych, szczególnie w okresie poporodowym, kiedy ryzyko zakrzepicy jest już podwyższone. Po drugie, może mieć skutki zmieniające nastrój, które są podobnie niepokojące w okresie wrażliwości, kiedy depresja poporodowa i inne zaburzenia zdrowia psychicznego są powszechne.
Wreszcie, oczywiście jest problem, że tak wiele kobiet prosi o wstrzymanie laktacji natychmiast po urodzeniu, a zatem nie odniesie korzyści z laktacji dla noworodków i matek.
Badacze chcą zrozumieć cechy, dane demograficzne i inne czynniki, które skłoniły te kobiety do dokonania takiego wyboru, a także ocenić ryzyko wystąpienia medycznych i psychologicznych skutków ubocznych kabergoliny stosowanej w okresie poporodowym.
Podczas tego badania badacze nie będą przepisywać kabergoliny ani w żaden sposób wpływać na jej stosowanie. Do badania zostaną włączone kobiety, które samodzielnie poprosiły o receptę na kabergolinę i ją otrzymały, co jest powszechną praktyką w całym kraju.
Badanie obejmie trzy kwestionariusze z tymi osobami: jeden w szpitalu, po urodzeniu; jeden tydzień po urodzeniu; i jeden 6 tygodni po urodzeniu. Kwestionariusze będą obejmowały wywiad lekarski, zwalidowany kwestionariusz laktacyjny, a także dane demograficzne. Wszystkie dane będą przechowywane w prywatnej, zabezpieczonej hasłem bazie danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarit Kalfon, MD
- Numer telefonu: +972547922182
- E-mail: saritkalfon@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Odelia Shmulevitz, B.Sc, MHA
- Numer telefonu: +972-(0)9-8925248
- E-mail: oshmulevitz@laniado.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie
- Po żywym urodzeniu
- Prośba o kabergolinę w celu zahamowania laktacji
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy proszą o kabergolinę w celu zahamowania laktacji po urodzeniu martwego dziecka lub utracie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety po porodzie, które poprosiły o kabergolinę
Kohorta kobiet po porodzie, po żywym porodzie, które proszą o kabergolinę w celu zahamowania laktacji.
|
Grupa kontrolna
Dopasowana wiekowo kohorta kobiet po żywym porodzie, które nie prosiły o kabergolinę w celu zahamowania laktacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane demograficzne kobiet wnioskujących o kabergolinę
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
|
Parametr demograficzny kobiet wnioskujących o kabergolinę – wiek, liczba dzieci, zawód.
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza
|
zaraz po porodzie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
|
Działania niepożądane odczuwane przez kobiety przyjmujące kabergolinę w ciągu kilku dni po zabiegu zostaną odnotowane za pomocą kwestionariusza
|
zaraz po porodzie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły wczesne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Działania niepożądane odczuwane przez kobiety przyjmujące kabergolinę w ciągu 1 tygodnia po leczeniu zostaną odnotowane za pomocą kwestionariusza z naciskiem na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, depresję lub zmiany nastroju.
|
1 tydzień po porodzie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły późne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: sześć tygodni po porodzie
|
Działania niepożądane odczuwane przez kobiety przyjmujące kabergolinę w ciągu 6 tygodni po leczeniu zostaną odnotowane za pomocą kwestionariusza, z naciskiem na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz depresję lub zmiany nastroju.
|
sześć tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Motywacje skłaniające uczestniczki do proszenia o lek hamujący laktację bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
|
Kwestionariusz oceniający motywacje wyrażane przez kobiety wnioskujące o podanie kabergoliny w celu zahamowania laktacji po porodzie za pomocą kwestionariusza
|
zaraz po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- AlSaad D, ElSalem S, Abdulrouf PV, Thomas B, Alsaad T, Ahmed A, AlHail M. A retrospective drug use evaluation of cabergoline for lactation inhibition at a tertiary care teaching hospital in Qatar. Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 9;12:155-60. doi: 10.2147/TCRM.S96298. eCollection 2016.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Ben Natan M, Wiener A, Ben Haim Y. Women׳s intention to exclusively breast feed: The Israeli perspective. Midwifery. 2016 Mar;34:173-177. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.013. Epub 2015 Nov 22.
- McGuire TM. Drugs affecting milk supply during lactation. Aust Prescr. 2018 Feb;41(1):7-9. doi: 10.18773/austprescr.2018.002. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Oladapo OT, Fawole B. Treatments for suppression of lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD005937. doi: 10.1002/14651858.CD005937.pub3.
- Senat MV, Sentilhes L, Battut A, Benhamou D, Bydlowski S, Chantry A, Deffieux X, Diers F, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Fuchs F, Gascoin G, Lebot C, Marcellin L, Plu-Bureau G, Raccah-Tebeka B, Simon E, Breart G, Marpeau L. Postpartum practice: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:1-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.032. Epub 2016 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0017-19-LND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone