Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki i wyniki związane z używaniem kabergoliny po porodzie

27 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Sarit Kalfon, Laniado Hospital

Czynniki i wyniki związane ze stosowaniem kabergoliny wśród kobiet po porodzie w Izraelu

Wiele kobiet po porodzie z żywym noworodkiem często prosi o kabergolinę w celu zahamowania laktacji. Celem badania jest zbadanie, które kobiety pragną takiej interwencji i jakich skutków ubocznych doświadczają.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kabergolina jest agonistą receptora dopaminy. Poza Stanami Zjednoczonymi jest czasami używany do tłumienia laktacji, najczęściej po utracie ciąży lub urodzeniu martwego dziecka. Jednak badacze zauważyli, że populacja pacjentów w Izraelu prosiła o podawanie kabergoliny po zdrowym porodzie, w celu natychmiastowego zahamowania laktacji.

Stosowanie kabergoliny po porodzie wiąże się z wieloma obawami. Jedną z głównych obaw jest to, że ten lek może zwiększać ryzyko żylnych incydentów zakrzepowych, szczególnie w okresie poporodowym, kiedy ryzyko zakrzepicy jest już podwyższone. Po drugie, może mieć skutki zmieniające nastrój, które są podobnie niepokojące w okresie wrażliwości, kiedy depresja poporodowa i inne zaburzenia zdrowia psychicznego są powszechne.

Wreszcie, oczywiście jest problem, że tak wiele kobiet prosi o wstrzymanie laktacji natychmiast po urodzeniu, a zatem nie odniesie korzyści z laktacji dla noworodków i matek.

Badacze chcą zrozumieć cechy, dane demograficzne i inne czynniki, które skłoniły te kobiety do dokonania takiego wyboru, a także ocenić ryzyko wystąpienia medycznych i psychologicznych skutków ubocznych kabergoliny stosowanej w okresie poporodowym.

Podczas tego badania badacze nie będą przepisywać kabergoliny ani w żaden sposób wpływać na jej stosowanie. Do badania zostaną włączone kobiety, które samodzielnie poprosiły o receptę na kabergolinę i ją otrzymały, co jest powszechną praktyką w całym kraju.

Badanie obejmie trzy kwestionariusze z tymi osobami: jeden w szpitalu, po urodzeniu; jeden tydzień po urodzeniu; i jeden 6 tygodni po urodzeniu. Kwestionariusze będą obejmowały wywiad lekarski, zwalidowany kwestionariusz laktacyjny, a także dane demograficzne. Wszystkie dane będą przechowywane w prywatnej, zabezpieczonej hasłem bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Netanya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badamy dane demograficzne, motywacje i wyniki kobiet, które proszą o kabergolinę w celu zahamowania laktacji po żywym porodzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie
  • Po żywym urodzeniu
  • Prośba o kabergolinę w celu zahamowania laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy proszą o kabergolinę w celu zahamowania laktacji po urodzeniu martwego dziecka lub utracie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety po porodzie, które poprosiły o kabergolinę
Kohorta kobiet po porodzie, po żywym porodzie, które proszą o kabergolinę w celu zahamowania laktacji.
Grupa kontrolna
Dopasowana wiekowo kohorta kobiet po żywym porodzie, które nie prosiły o kabergolinę w celu zahamowania laktacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne kobiet wnioskujących o kabergolinę
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
Parametr demograficzny kobiet wnioskujących o kabergolinę – wiek, liczba dzieci, zawód. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza
zaraz po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
Działania niepożądane odczuwane przez kobiety przyjmujące kabergolinę w ciągu kilku dni po zabiegu zostaną odnotowane za pomocą kwestionariusza
zaraz po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpiły wczesne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Działania niepożądane odczuwane przez kobiety przyjmujące kabergolinę w ciągu 1 tygodnia po leczeniu zostaną odnotowane za pomocą kwestionariusza z naciskiem na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, depresję lub zmiany nastroju.
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpiły późne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: sześć tygodni po porodzie
Działania niepożądane odczuwane przez kobiety przyjmujące kabergolinę w ciągu 6 tygodni po leczeniu zostaną odnotowane za pomocą kwestionariusza, z naciskiem na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz depresję lub zmiany nastroju.
sześć tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacje skłaniające uczestniczki do proszenia o lek hamujący laktację bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
Kwestionariusz oceniający motywacje wyrażane przez kobiety wnioskujące o podanie kabergoliny w celu zahamowania laktacji po porodzie za pomocą kwestionariusza
zaraz po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarit Kalfon, MD, Laniado Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

3
Subskrybuj