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即時対。糖尿病性足関節骨折における遅延体重負荷術後プロトコル (Diabetic Ankle)

2026年7月31日 更新者:Kyle Schweser MD
手術で管理された糖尿病性足首骨折は、合併症の重大なリスクがあります。 失敗の原因はおそらく複数の要因によるものですが、失敗の構成要素は、痛みや圧力を正常に処理できないことに関係しています。 この保護感覚の喪失は、最近修復された骨折にかかる異常な応力の増加を可能にします. 歴史的に、糖尿病患者は長期間にわたって体重を支えられていませんでしたが、これには独自の機能的および心血管の問題があります. この研究の目的は、糖尿病患者の足首骨折を外科的に修正した後、後足部の負荷軽減ブレースを使用した即時体重負荷のプロトコルが適切な動きを維持し、通常の非即時体重負荷プロトコルと比較した場合に合併症に違いがないかどうかを判断することです。良好な転帰スコアと患者満足度スコアにつながる

調査の概要

詳細な説明

手術で管理された糖尿病性足首骨折は、合併症の重大なリスクがあります。 失敗の原因はおそらく複数の要因によるものですが、失敗の構成要素は、痛みや圧力を正常に処理できないことに関係しています。 この保護感覚の喪失は、最近修復された骨折にかかる異常な応力の増加を可能にします. 歴史的に、糖尿病患者は長期間にわたって体重を支えられていませんでしたが、これには独自の機能的および心血管の問題があります. この研究の目的は、糖尿病患者の足首骨折を外科的に修正した後、後足部の負荷軽減ブレースを使用した即時体重負荷のプロトコルが適切な動きを維持し、通常の非即時体重負荷プロトコルと比較した場合に合併症に違いがないかどうかを判断することです。良好な転帰スコアと患者満足度スコアにつながる

患者は、外傷および足と足首のサービスラインから募集されます。 -孤立した足首骨折(ピロン骨折を除く)を経験し、損傷から3週間以内に手術固定を受ける予定の患者は、同意を求められます。 その後、患者は包含基準と除外基準に基づいてスクリーニングされます。 最大25人の患者が登録されます

入学後、以下のプロトコルが適用されます

  1. 術前

    を。過去 30 日以内にヘモグロビン A1c が実施されていない場合は、各患者からヘモグロビン A1c も収集されます。

  2. 術後 a.手術後 i. 標準治療:

1. 傷の治癒とブレースの製作を可能にするために、脚が短く、体重を支えない副子に配置する。 ii. 研究仕様:

1. 装具のフィッティング(カスタムメイドで、約 1 ~ 2 週間かかります) b. 2週間の通院(標準治療の時点) i. 標準治療:

  1. 着圧ストッキングに入れる
  2. スキンチェックや糖尿病のスキンケアに関するカウンセリング
  3. 与えられた理学療法の処方箋 ii. 研究固有

1. 後足の負荷が 15 ポンド以下になるように装具を装着する

c. 3週間の通院(標準治療の時点ではない) i.研究固有

1. 足首のレントゲン写真 d. 4 週間、6 週間、12 週間、26 週間、および 1 年間の通院 (標準治療時点) i. 標準治療

  1. 調査 (PROMIS、AAOS 足と足首)
  2. 足首のレントゲン写真 ii. 研究固有

1. ブレース装着に関するカウンセリング 2. 必要に応じたブレース調整 e. 8 週、10 週、14 週、16 週 (非標準治療で、治癒するまで隔週の通院) i.研究固有

  1. 足首のレントゲン写真(早期不全が疑われる場合)
  2. スキンチェック

研究が完了すると、患者は外科医の標準的なケアに従って術後のリハビリを続けます。 患者が時期尚早に除去された場合、または研究が時期尚早に終了した場合、彼らは今後標準的なケア手順を受けます

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Health System
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 糖尿病陽性
  3. ポジティブモノフィラメント試験
  4. -孤立した足首骨折(ピロン以外)および骨折から3週間以内に手術介入を受けている
  5. 体重 275 (124kg) 未満
  6. ブレースに耐え、順守できる
  7. 既存のシャルコー関節形成術または足首変形の徴候がない

除外基準:

  1. 子供
  2. 妊娠中の患者
  3. 神経障害を合併した糖尿病の徴候がない
  4. 非手術足首骨折
  5. 多肢損傷
  6. 術後プロトコルを守れない
  7. 損傷後 3 週間を超えて手術を受ける慢性足首骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:後足の荷を下すブレース/即時の体重負荷
18 歳以上の糖尿病患者で、孤立した (ピロン以外の) 足首骨折を起こした患者は、イベントから 3 週間以内に足首骨折の ORIF を受けます。
足首骨折のORIFの後、患者は無作為に割り付けられ、オフロード後足ブレースを使用した即時の体重負荷リハビリテーションプロトコルに従います
プラセボコンパレーター:後ろ足の負荷を軽減するブレースなし / 体重負荷の遅れ
18 歳以上の糖尿病患者で、孤立した (ピロン以外の) 足首骨折を起こした患者は、イベントから 3 週間以内に足首骨折の ORIF を受けます。
足首骨折のORIF後、患者は無作為に割り付けられ、標準の遅延体重負荷リハビリテーションプロトコルに従います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:12ヶ月

経時的なタイプ、重症度、深刻度、および関連性による有害事象。 AE は集計され、カウントとパーセンテージとして要約されます。 AE は、以下に従ってクロス集計されます。

  1. 重大度;
  2. 予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
  3. 深刻さ(重大な有害事象(SAE)、重大でないAE);
  4. デバイス関連性 (無関係、おそらく関連する、おそらく関連する、確実に関連する);
  5. 手順関連性 (無関係、おそらく関連する、おそらく関連する、確実に関連する)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAOS 足と足首のスコア
時間枠:12ヶ月
AAOS の足と足首のアンケートは、足と足首に関連する障害のために特別に開発された、患者が管理する 25 項目の調査です。 アンケートは、20 の質問で構成される足と足首のコア スケールと、5 つの質問で構成される靴の快適性スケールの 2 つのスケールに分かれています。 質問自体は、痛み (9 項目)、機能 (6 項目)、こわばりと腫れ (2 項目)、道を譲る (3 項目)、靴の快適さ (5 項目) の 5 つの異なるカテゴリに分けられます。 次に、回答は 1 から 5 または 6 のスケールで測定されます。1 が最良の結果スコアです。
12ヶ月
プロミススコア
時間枠:12ヶ月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) は、自己報告による身体的、精神的、社会的健康と幸福を測定するように設計された柔軟なツール セットです。 PROMIS 器具には、7 つの PROMIS ドメインから一定数のアイテムが含まれています。不安;身体機能;痛みの干渉;倦怠感;睡眠障害;社会的役割や活動に参加する能力。 質問者は、7 つの PROMIS ドメインのそれぞれを 4 つの質問で評価します。 質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 痛みの強さを表す 11 点の評価尺度も 1 つあります。 規範ベースのスコアは、PROMIS メジャーの各ドメインに対して計算されるため、スコア 50 は参照母集団の平均または平均を表します。 スコア 60 は、その人が参照母集団より 1 標準偏差高い (標準偏差 = 10) ことを意味します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyle M Schweser, MD、Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (推定)

2027年6月15日

研究の完了 (推定)

2028年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2014997

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は、適用される大学の規制要件に従って、すべての研究記録を維持します。 ハード コピーの記録は、ミズーリ整形外科研究所での最後のクリニック フォローアップの訪問後、少なくとも 7 年間、施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 電子記録は同じ期間保持されますが、セキュリティで保護されたコンピューターとサーバーに保存されます。 治験責任医師が研究記録を保持する責任を辞退した場合、親権はその責任を喜んで受け入れる人に移されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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