Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vs. Viivästynyt painon kantava leikkauksen jälkeinen protokolla diabeettisissa nilkkamurtumissa (Diabetic Ankle)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kyle Schweser MD
Operatiivisesti hoidetuilla diabeettisilla nilkkamurtumilla on merkittävä komplikaatioriski. Epäonnistumisen syy on todennäköisesti monitekijäinen, mutta epäonnistumisen komponentti liittyy kyvyttömyyteen käsitellä kipua ja painetta normaalisti. Tämä suojaavan tunteen menetys mahdollistaa äskettäin korjattuihin murtumiin kohdistuvien epänormaalien jännitysten lisääntymisen. Historiallisesti diabeetikot on pidetty pitkiä aikoja painottomina, millä on omat toiminnalliset ja sydän- ja verisuoniongelmansa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ylläpitääkö diabetespotilaan kirurgisesti korjatun nilkkamurtuman jälkeinen välitön painonkannatusprotokolla, jossa käytetään nilkkamurtumaa, riittävät liikkeet, ei eroa komplikaatioissa verrattuna tavanomaisiin ei-välittömään painonkantomenetelmiin, ja johtaa hyviin tulospisteisiin ja potilastyytyväisyyspisteisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Operatiivisesti hoidetuilla diabeettisilla nilkkamurtumilla on merkittävä komplikaatioriski. Epäonnistumisen syy on todennäköisesti monitekijäinen, mutta epäonnistumisen komponentti liittyy kyvyttömyyteen käsitellä kipua ja painetta normaalisti. Tämä suojaavan tunteen menetys mahdollistaa äskettäin korjattuihin murtumiin kohdistuvien epänormaalien jännitysten lisääntymisen. Historiallisesti diabeetikot on pidetty pitkiä aikoja painottomina, millä on omat toiminnalliset ja sydän- ja verisuoniongelmansa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ylläpitääkö diabetespotilaan kirurgisesti korjatun nilkkamurtuman jälkeinen välitön painonkannatusprotokolla, jossa käytetään nilkkamurtumaa, riittävät liikkeet, ei eroa komplikaatioissa verrattuna tavanomaisiin ei-välittömään painonkantomenetelmiin, ja johtaa hyviin tulospisteisiin ja potilastyytyväisyyspisteisiin

Potilaat rekrytoidaan trauma- ja jalka- ja nilkkahoitolinjoilta. Potilaita, jotka ovat kokeneet yksittäisen nilkan murtuman (pois lukien pilonmurtuma) ja joille tehdään kirurginen fiksaatio 3 viikon kuluessa vamman jälkeen, pyydetään suostumus. Tämän jälkeen potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Mukaan otetaan enintään 25 potilasta

Ilmoittautumisen jälkeen sovelletaan seuraavaa protokollaa

  1. Ennen leikkausta

    a. Hemoglobiini A1c kerätään myös jokaiselta potilaalta, jos sitä ei ole tehty viimeisten 30 päivän aikana.

  2. Leikkauksen jälkeen a. Leikkauksen jälkeinen i. Hoitostandardi:

1. Asettaminen lyhyeen jalkaan, ei-painoiseen lastaan ​​haavan paranemisen ja tukien valmistuksen mahdollistamiseksi ii. Tutkimuskohtainen:

1. Varustettu ahdin (valmistellaan mittatilaustyönä ja kestää noin 1-2 viikkoa) b. 2 viikon käynti (normaali hoitoaika) i. Hoitostandardi:

  1. Laitettu kompressiosukkahousuihin
  2. Neuvontaa ihotarkastuksista ja diabeettisesta ihonhoidosta
  3. Fysioterapia määrätty ii. Tutkimuskohtainen

1. Asennus tukiin niin, että se kuormittaa takajalan 15 paunaan tai pienempään paineeseen. 2. Protetisaattorin, fysiatterin ja/tai hoitavan lääkärin koulutus olkaimet oikeasta käytöstä ja huollosta sekä painon kantamisen tärkeydestä vain kannattimessa.

c. 3 viikon käynti (ei normaalin hoitoajankohdan) i. Tutkimuskohtainen

1. Nilkan röntgenkuvat d. 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 1 vuoden käynnit (hoidon aikapisteet) i. Hoitostandardi

  1. Kyselyt (PROMIS, AAOS jalka ja nilkka)
  2. Nilkan röntgenkuvat ii. Tutkimuskohtainen

1. Neuvonta olkaimien kulumiseen liittyen 2. Ahdeiden säädöt tarpeen mukaan e. 8 viikkoa, 10 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa (poikkeuksellinen hoito joka toinen viikko, kunnes paraneminen tapahtuu) i. Tutkimuskohtainen

  1. Nilkan röntgenkuvat (jos epäillään varhaista vajaatoimintaa)
  2. Ihon tarkistus

Tutkimuksen päätyttyä potilaat jatkavat leikkauksen jälkeistä kuntoutusta noudattaen kirurgin hoitotasoa. Jos potilas poistetaan ennenaikaisesti tai jos tutkimus päättyy ennenaikaisesti, he saavat jatkossa normaalit hoitotoimenpiteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18 ja vanhemmat
  2. Positiivinen diabetekselle
  3. Positiivinen monofilamenttitesti
  4. Yksittäinen nilkan murtuma (ei-pilon) ja leikkauksessa 3 viikon sisällä murtumasta
  5. Paino alle 275 (124 kg)
  6. Voi sietää ja noudattaa ahdin
  7. Ei merkkejä aiemmasta charcot-nivelleikkauksesta tai nilkan epämuodostuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset
  2. Raskaana olevat potilaat
  3. Ei merkkejä diabeteksesta, jonka neuropatia vaikeuttaa
  4. Ei-operatiiviset nilkan murtumat
  5. Useita raajavaurioita
  6. Leikkauksen jälkeistä protokollaa ei voida noudattaa
  7. Krooniset nilkan murtumat, jotka on leikattu yli 3 viikon vamman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takajalan purkaustuet / välitön painonkannatin
Yli 18-vuotiaille diabeetikoille, joilla on eristetty (ei-pilon) nilkkamurtuma, tehdään nilkan murtuman ORIF 3 viikon kuluessa tapahtumasta
Muut: Leikkauksen jälkeinen protokolla (välitön painon kantaminen)
Nilkkamurtuman ORIF:n jälkeen potilas satunnaistetaan noudattamaan välitöntä painoa kantavaa kuntoutusprotokollaa käyttämällä kuormittavaa takajalkapäätä.
Placebo Comparator: Ei takajalan purkaustukia / viivästynyttä painon kantamista
Yli 18-vuotiaille diabeetikoille, joilla on eristetty (ei-pilon) nilkkamurtuma, tehdään nilkan murtuman ORIF 3 viikon kuluessa tapahtumasta
Muut: Postoperatiivinen protokolla (viivästynyt painon kantaminen)
Nilkkamurtuman ORIF:n jälkeen potilas satunnaistetaan noudattamaan normaalia viivästettyä painoa kantavaa kuntoutusprotokollaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Haittatapahtumat tyypin mukaan ajan, vakavuuden, vakavuuden ja sukulaissuhteen mukaan. AE:t taulukoidaan ja niistä esitetään yhteenveto lukuina ja prosentteina. AE:t myös ristiintaulukoitetaan seuraavasti:

  1. Vakavuus;
  2. Odottamaton haitallinen laitevaikutus (UADE)
  3. Vakavuus (vakava haittatapahtuma (SAE), ei-vakava AE);
  4. Laitteeseen liittyvä (ei liity, mahdollisesti liittyvä, todennäköisesti liittyy, liittyy ehdottomasti);
  5. Toimenpiteeseen liittyvä (ei liity, mahdollisesti liittyvä, todennäköisesti liittyy, liittyy ehdottomasti).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAOS jalka- ja nilkkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AAOS-jalka- ja nilkkakysely on potilaan hallinnoima 25 kohdan kysely, joka on kehitetty erityisesti jalkaan ja nilkkaan liittyviin vammoihin. Kyselylomake on jaettu kahteen asteikkoon, Foot and Ankle Core -asteikkoon, joka koostuu 20 kysymyksestä, ja Shoe Comfort Scale -asteikosta, jossa on viisi kysymystä. Itse kysymykset on jaettu viiteen eri kategoriaan: kipu (9 kohtaa), toiminta (6 kohtaa), jäykkyys ja turvotus (2 kohtaa), periksiantautuminen (3 kohdetta) ja kengän mukavuus (5 kohtaa). Vastaukset mitataan sitten asteikolla 1-5 tai 6, jolloin 1 on paras tulos.
12 kuukautta
PROMIS Pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä® (PROMIS) on joustava työkalusarja, joka on suunniteltu mittaamaan itse ilmoittamaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä ja hyvinvointia. PROMIS-välineet sisältävät kiinteän määrän kohteita seitsemältä PROMIS-alueelta: masennus; ahdistuneisuus; fyysinen toiminta; kivun häiriöt; väsymys; unihäiriöt; ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Kyselyssä arvioidaan jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta neljällä kysymyksellä. Kysymykset arvostetaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuudelle on myös yksi 11 pisteen luokitusasteikko. Normiperusteiset pisteet lasketaan jokaiselle osa-alueelle PROMIS-mittauksissa siten, että pistemäärä 50 edustaa vertailuväestön keskiarvoa tai keskiarvoa. Pistemäärä 60 tarkoittaa, että henkilö on yhden keskihajonnan verran vertailuväestöä korkeampi (keskihajonta = 10).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyle Schweser MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija ylläpitää kaikkia tutkimusasiakirjoja sovellettavien yliopiston säännösten mukaisesti. Paperikopioita säilytetään vähintään 7 vuotta Missourin ortopedisen instituutin viimeisen klinikan seurantakäynnin jälkeen lukitussa arkistokaappissa. Sähköisiä tietueita säilytetään saman ajan, mutta suojatuilla tietokoneilla ja palvelimilla. Mikäli tutkija vetäytyy tutkimusasiakirjojen säilyttämisvelvollisuudesta, huoltajuus siirtyy henkilölle, joka on valmis ottamaan vastuun.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa