Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imediato Vs. Protocolo pós-operatório tardio com sustentação de peso em fraturas diabéticas do tornozelo (Diabetic Ankle)

31 de julho de 2026 atualizado por: Kyle Schweser MD
As fraturas diabéticas do tornozelo tratadas cirurgicamente têm risco significativo de complicações. A causa da falha é provavelmente multifatorial, no entanto, um componente da falha tem a ver com a incapacidade de processar a dor e a pressão normalmente. Essa perda da sensação protetora permite um aumento nas tensões anormais colocadas nas fraturas recentemente reparadas. Historicamente, os diabéticos foram mantidos sem peso por longos períodos de tempo, o que tem seus próprios problemas funcionais e cardiovasculares. O objetivo do estudo é determinar se um protocolo de suporte de peso imediato com uma cinta de descarga do retropé após fratura de tornozelo corrigida cirurgicamente em um paciente diabético manterá o movimento adequado, não apresentará diferença em complicações quando comparado a protocolos regulares de suporte de peso não imediato, e levar a bons resultados e pontuações de satisfação do paciente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas diabéticas do tornozelo tratadas cirurgicamente têm risco significativo de complicações. A causa da falha é provavelmente multifatorial, no entanto, um componente da falha tem a ver com a incapacidade de processar a dor e a pressão normalmente. Essa perda da sensação protetora permite um aumento nas tensões anormais colocadas nas fraturas recentemente reparadas. Historicamente, os diabéticos foram mantidos sem peso por longos períodos de tempo, o que tem seus próprios problemas funcionais e cardiovasculares. O objetivo do estudo é determinar se um protocolo de suporte de peso imediato com uma cinta de descarga do retropé após fratura de tornozelo corrigida cirurgicamente em um paciente diabético manterá o movimento adequado, não apresentará diferença em complicações quando comparado a protocolos regulares de suporte de peso não imediato, e levar a bons resultados e pontuações de satisfação do paciente

Os pacientes serão recrutados nas linhas de atendimento de trauma e pé e tornozelo. Os pacientes que sofreram uma fratura isolada do tornozelo (excluindo fratura do pilão) e serão submetidos à fixação cirúrgica dentro de 3 semanas após a lesão serão abordados para consentimento. Os pacientes serão então triados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Até 25 pacientes serão inscritos

O seguinte protocolo será aplicado após a inscrição

  1. Pré-operatório

    a. A hemoglobina A1c também será coletada de cada paciente, caso não tenha sido realizada nos últimos 30 dias.

  2. Pós-operatório a. Pós-operatório i. Padrão de atendimento:

1. Colocação em tala de perna curta, sem sustentação de peso, para permitir a cicatrização da ferida e a fabricação da órtese ii. Pesquisa Específica:

1. Ajustado para suporte (será feito sob medida e levará aproximadamente 1-2 semanas) b. Visita de 2 semanas (ponto de tempo padrão de atendimento) i. Padrão de atendimento:

  1. Colocado em meias de compressão
  2. Aconselhamento sobre exames de pele e cuidados com a pele diabética
  3. Prescrição de fisioterapia dada ii. Pesquisa Específica

1. Colocação na órtese de modo que alivie a pressão do retropé para 15 libras ou menos 2. Orientação pelo protesista, fisiatra e/ou médico assistente sobre o uso e manutenção adequados da órtese e a importância de suportar o peso apenas na órtese.

c. Visita de 3 semanas (não padrão de atendimento) i. Pesquisa Específica

1. Radiografias do tornozelo d. Visitas de 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 1 ano (pontos de tempo padrão de atendimento) i. Padrão de atendimento

  1. Pesquisas (PROMIS, AAOS Pé e Tornozelo)
  2. Radiografias do tornozelo ii. Pesquisa Específica

1. Aconselhamento sobre o uso de órteses 2. Ajustes de órteses conforme necessário e. 8 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 16 semanas, (consultas quinzenais de atendimento fora do padrão até que ocorra a cura) i. Pesquisa Específica

  1. Radiografias do tornozelo (se houver suspeita de falha precoce)
  2. Verificação de pele

Após a conclusão do estudo, os pacientes continuarão com a reabilitação pós-operatória seguindo o padrão de atendimento do cirurgião. Se um paciente for removido prematuramente ou se o estudo terminar prematuramente, ele receberá os procedimentos padrão de atendimento daqui para frente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 anos ou mais
  2. Positivo para diabetes
  3. Teste de monofilamento positivo
  4. Fratura isolada do tornozelo (sem pilon) e submetida a intervenção cirúrgica dentro de 3 semanas após a fratura
  5. Peso inferior a 275 (124kg)
  6. Pode tolerar e cumprir a cinta
  7. Sem sinais de artroplastia de Charcot pré-existente ou deformidade do tornozelo

Critério de exclusão:

  1. Crianças
  2. pacientes grávidas
  3. Sem sinais de diabetes complicada por neuropatia
  4. Fraturas não cirúrgicas do tornozelo
  5. Lesão de múltiplas extremidades
  6. Não consegue seguir o protocolo pós-operatório
  7. Fraturas crônicas do tornozelo submetidas a cirurgia após 3 semanas de lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cintas de descarga do retropé / Suporte de peso imediato
Pacientes diabéticos com mais de 18 anos de idade que sofreram uma fratura isolada (sem pilão) do tornozelo serão submetidos a ORIF da fratura do tornozelo dentro de 3 semanas após o evento
Outro: Protocolo pós-operatório (suporte de peso imediato)
Após ORIF da fratura do tornozelo, o paciente será randomizado para seguir um protocolo imediato de reabilitação com sustentação de peso usando uma órtese de retropé descarregada
Comparador de Placebo: Sem órteses de descarga do retropé / sustentação de peso atrasada
Pacientes diabéticos com mais de 18 anos de idade que sofreram uma fratura isolada (sem pilão) do tornozelo serão submetidos a ORIF da fratura do tornozelo dentro de 3 semanas após o evento
Outro: Protocolo Pós-Operatório (Atraso na Sustentação de Peso)
Após ORIF da fratura do tornozelo, o paciente será randomizado para seguir um protocolo padrão de reabilitação com suporte de peso tardio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses

Eventos adversos por tipo ao longo do tempo, gravidade, gravidade e parentesco. Os EAs serão tabulados e resumidos como contagens e porcentagens. Os EAs também serão tabulados de acordo com:

  1. Gravidade;
  2. Efeito adverso inesperado do dispositivo (UADE)
  3. Gravidade (Evento Adverso Grave (EAG), EA Não Grave);
  4. Relacionamento com o Dispositivo (Não Relacionado, Possivelmente Relacionado, Provavelmente Relacionado, Definitivamente Relacionado);
  5. Relacionamento com o procedimento (não relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente relacionado, definitivamente relacionado).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação AAOS de Pé e Tornozelo
Prazo: 12 meses
O questionário de pé e tornozelo da AAOS é uma pesquisa de 25 itens administrada pelo paciente, desenvolvida especificamente para deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O questionário é dividido em duas escalas, a escala Foot and Ankle Core, composta por 20 questões e a Shoe Comfort Scale com cinco questões. As próprias questões são distribuídas em cinco categorias diferentes: Dor (9 itens), função (6 itens), rigidez e inchaço (2 itens), cedência (3 itens) e conforto do calçado (5 itens). As respostas são então medidas em uma escala de 1 a 5 ou 6, sendo 1 a melhor pontuação de resultado.
12 meses
Pontuação PROMIS
Prazo: 12 meses
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) é um conjunto flexível de ferramentas projetadas para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados. Os instrumentos PROMIS contêm um número fixo de itens de sete domínios PROMIS: depressão; ansiedade; função física; interferência da dor; fadiga; distúrbios de sono; e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. O questionário avalia cada um dos 7 domínios do PROMIS com 4 questões. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Há também uma escala de classificação de 11 pontos para a intensidade da dor. Pontuações baseadas em normas são calculadas para cada domínio nas medidas PROMIS, de modo que uma pontuação de 50 representa a média ou a média da população de referência. Uma pontuação de 60 significa que a pessoa está um desvio padrão acima da população de referência (desvio padrão = 10).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyle Schweser MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Investigador manterá todos os registros do estudo de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis ​​da Universidade. Os registros impressos serão retidos por pelo menos 7 anos após a última consulta de acompanhamento clínico no Missouri Orthopaedic Institute em um arquivo trancado. Os registros eletrônicos serão retidos pelo mesmo período de tempo, mas em computadores e servidores protegidos. Se o Investigador se retirar da responsabilidade de manter os registros do estudo, a custódia será transferida para uma pessoa disposta a aceitar a responsabilidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever