- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03966027
Vs immédiats. Protocole postopératoire de mise en charge retardée dans les fractures de la cheville diabétique (Diabetic Ankle)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la cheville diabétique gérées chirurgicalement présentent un risque important de complications. La cause de l'échec est probablement multifactorielle, cependant, une composante de l'échec est liée à une incapacité à traiter normalement la douleur et la pression. Cette perte de sensation protectrice permet une augmentation des contraintes anormales exercées sur les fractures récemment réparées. Historiquement, les diabétiques ont été maintenus sans mise en charge pendant de longues périodes, ce qui a ses propres problèmes fonctionnels et cardiovasculaires. Le but de l'étude est de déterminer si un protocole de mise en charge immédiate avec une attelle de décharge de l'arrière-pied après une fracture de la cheville corrigée chirurgicalement chez un patient diabétique maintiendra un mouvement adéquat, n'aura aucune différence de complications par rapport aux protocoles réguliers de mise en charge non immédiate, et conduire à de bons scores de résultats et de satisfaction des patients
Les patients seront recrutés dans les lignes de service de traumatologie et du pied et de la cheville. Les patients qui ont subi une fracture isolée de la cheville (à l'exclusion de la fracture du pilon) et qui subiront une fixation chirurgicale dans les 3 semaines suivant la blessure seront contactés pour obtenir leur consentement. Les patients seront ensuite sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Jusqu'à 25 patients seront inscrits
Le protocole suivant sera appliqué après l'inscription
Pré-opératoire
un. L'hémoglobine A1c sera également prélevée chez chaque patient si elle n'a pas été réalisée dans les 30 derniers jours.
- En post-opératoire a. Post-chirurgie i. Norme de soins:
1. Placement dans une jambe courte, attelle non porteuse de poids pour permettre la cicatrisation de la plaie et la fabrication de l'attelle ii. Spécifique à la recherche :
1. Ajusté pour le corset (sera fait sur mesure et prendra environ 1 à 2 semaines) b. Visite de 2 semaines (point de temps standard de soins) i. Norme de soins:
- Placé dans des bas de compression
- Conseils concernant les contrôles cutanés et les soins de la peau diabétique
- Prescription de physiothérapie donnée ii. Spécifique à la recherche
1. Placement dans l'attelle de manière à décharger l'arrière-pied à 15 livres de pression ou moins 2. Éducation par le prothésiste, le physiatre et/ou le médecin traitant sur le port et l'entretien appropriés de l'attelle et sur l'importance de ne porter du poids qu'avec l'attelle.
c. Visite de 3 semaines (pas de délai de soins standard) i. Spécifique à la recherche
1. Radiographies de la cheville d. Visites à 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 1 an (points temporels de la norme de soins) i. Norme de soins
- Enquêtes (PROMIS, AAOS Pied et Cheville)
- Radiographies de la cheville ii. Spécifique à la recherche
1. Conseils concernant le port de l'attelle 2. Ajustements de l'attelle au besoin e. 8 semaines, 10 semaines, 14 semaines, 16 semaines (visites bihebdomadaires non standard jusqu'à la guérison) i. Spécifique à la recherche
- Radiographies de la cheville (si un échec précoce est suspecté)
- Vérification de la peau
À la fin de l'étude, les patients poursuivront leur rééducation postopératoire conformément aux normes de soins du chirurgien. Si un patient est retiré prématurément ou si l'étude se termine prématurément, il recevra des procédures de soins standard à l'avenir
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ennio Rizzo Esposito, MD
- Numéro de téléphone: 3468126445
- E-mail: eardvb@health.missouri.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vicki L Jones, MEd
- Numéro de téléphone: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@umsystem.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- University of Missouri Health System
-
Contact:
- Stacee Clawson, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 573-884-9017
- E-mail: clawsons@health.missouri.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18 ans et plus
- Positif pour le diabète
- Test monofilament positif
- Fracture isolée de la cheville (sans pilon) et intervention chirurgicale dans les 3 semaines suivant la fracture
- Poids inférieur à 275 (124 kg)
- Peut tolérer et se conformer à l'accolade
- Aucun signe d'arthroplastie de Charcot préexistante ou de déformation de la cheville
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Patientes enceintes
- Aucun signe de diabète compliqué de neuropathie
- Fractures non opératoires de la cheville
- Blessure aux extrémités multiples
- Ne peut pas suivre le protocole post-opératoire
- Fractures chroniques de la cheville opérées au-delà de 3 semaines de blessure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Orthèses de déchargement de l'arrière-pied / Mise en charge immédiate
Les patients diabétiques de plus de 18 ans qui ont subi une fracture isolée de la cheville (sans pilon) subiront une ORIF de la fracture de la cheville dans les 3 semaines suivant l'événement.
|
Après l'ORIF de la fracture de la cheville, le patient sera randomisé pour suivre un protocole de rééducation en mise en charge immédiate à l'aide d'une orthèse de décharge de l'arrière-pied
|
|
Comparateur placebo: Pas d'attelles de déchargement de l'arrière-pied / Mise en charge retardée
Les patients diabétiques de plus de 18 ans qui ont subi une fracture isolée de la cheville (sans pilon) subiront une ORIF de la fracture de la cheville dans les 3 semaines suivant l'événement.
|
Après ORIF de la fracture de la cheville, le patient sera randomisé pour suivre un protocole standard de rééducation avec mise en charge retardée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Événements indésirables par type dans le temps, gravité, gravité et lien. Les effets indésirables seront tabulés et résumés sous forme de nombres et de pourcentages. Les EI seront également croisés selon :
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score AAOS du pied et de la cheville
Délai: 12 mois
|
Le questionnaire AAOS sur le pied et la cheville est une enquête de 25 items administrée par le patient, spécialement développée pour les incapacités liées au pied et à la cheville.
Le questionnaire est divisé en deux échelles, l'échelle Foot and Ankle Core, composée de 20 questions et l'échelle Shoe Comfort Scale, composée de cinq questions.
Les questions elles-mêmes sont réparties en cinq catégories différentes : Douleur (9 items), fonction (6 items), raideur et gonflement (2 items), affaissement (3 items) et confort de la chaussure (5 items).
Les réponses sont ensuite mesurées sur une échelle de 1 à 5 ou 6, 1 étant le meilleur résultat.
|
12 mois
|
|
Note PROMIS
Délai: 12 mois
|
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) est un ensemble flexible d'outils conçus pour mesurer la santé et le bien-être physiques, mentaux et sociaux autodéclarés.
Les instruments PROMIS contiennent un nombre fixe d'items provenant de sept domaines PROMIS : dépression ; anxiété; fonction physique; interférence de la douleur ; fatigue; trouble du sommeil; et la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales.
Le questionnaire évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour l'intensité de la douleur.
Des scores basés sur des normes sont calculés pour chaque domaine sur les mesures PROMIS, de sorte qu'un score de 50 représente la moyenne ou la moyenne de la population de référence.
Un score de 60 signifie que la personne se situe à un écart-type au-dessus de la population de référence (écart-type = 10).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Jani MM, Ricci WM, Borrelli J Jr, Barrett SE, Johnson JE. A protocol for treatment of unstable ankle fractures using transarticular fixation in patients with diabetes mellitus and loss of protective sensibility. Foot Ankle Int. 2003 Nov;24(11):838-44. doi: 10.1177/107110070302401106.
- Shehab DK, Al-Jarallah KF, Abraham M, Mojiminiyi OA, Al-Mohamedy H, Abdella NA. Back to basics: ankle reflex in the evaluation of peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. QJM. 2012 Apr;105(4):315-20. doi: 10.1093/qjmed/hcr212. Epub 2011 Nov 8.
- Wukich DK, Kline AJ. The management of ankle fractures in patients with diabetes. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1570-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01673.
- Holder CG, Haskvitz EM, Weltman A. The effects of assistive devices on the oxygen cost, cardiovascular stress, and perception of nonweight-bearing ambulation. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Oct;18(4):537-42. doi: 10.2519/jospt.1993.18.4.537.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014997
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .