Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vs immédiats. Protocole postopératoire de mise en charge retardée dans les fractures de la cheville diabétique (Diabetic Ankle)

31 juillet 2026 mis à jour par: Kyle Schweser MD
Les fractures de la cheville diabétique gérées chirurgicalement présentent un risque important de complications. La cause de l'échec est probablement multifactorielle, cependant, une composante de l'échec est liée à une incapacité à traiter normalement la douleur et la pression. Cette perte de sensation protectrice permet une augmentation des contraintes anormales exercées sur les fractures récemment réparées. Historiquement, les diabétiques ont été maintenus sans mise en charge pendant de longues périodes, ce qui a ses propres problèmes fonctionnels et cardiovasculaires. Le but de l'étude est de déterminer si un protocole de mise en charge immédiate avec une attelle de décharge de l'arrière-pied après une fracture de la cheville corrigée chirurgicalement chez un patient diabétique maintiendra un mouvement adéquat, n'aura aucune différence de complications par rapport aux protocoles réguliers de mise en charge non immédiate, et conduire à de bons scores de résultats et de satisfaction des patients

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la cheville diabétique gérées chirurgicalement présentent un risque important de complications. La cause de l'échec est probablement multifactorielle, cependant, une composante de l'échec est liée à une incapacité à traiter normalement la douleur et la pression. Cette perte de sensation protectrice permet une augmentation des contraintes anormales exercées sur les fractures récemment réparées. Historiquement, les diabétiques ont été maintenus sans mise en charge pendant de longues périodes, ce qui a ses propres problèmes fonctionnels et cardiovasculaires. Le but de l'étude est de déterminer si un protocole de mise en charge immédiate avec une attelle de décharge de l'arrière-pied après une fracture de la cheville corrigée chirurgicalement chez un patient diabétique maintiendra un mouvement adéquat, n'aura aucune différence de complications par rapport aux protocoles réguliers de mise en charge non immédiate, et conduire à de bons scores de résultats et de satisfaction des patients

Les patients seront recrutés dans les lignes de service de traumatologie et du pied et de la cheville. Les patients qui ont subi une fracture isolée de la cheville (à l'exclusion de la fracture du pilon) et qui subiront une fixation chirurgicale dans les 3 semaines suivant la blessure seront contactés pour obtenir leur consentement. Les patients seront ensuite sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Jusqu'à 25 patients seront inscrits

Le protocole suivant sera appliqué après l'inscription

  1. Pré-opératoire

    un. L'hémoglobine A1c sera également prélevée chez chaque patient si elle n'a pas été réalisée dans les 30 derniers jours.

  2. En post-opératoire a. Post-chirurgie i. Norme de soins:

1. Placement dans une jambe courte, attelle non porteuse de poids pour permettre la cicatrisation de la plaie et la fabrication de l'attelle ii. Spécifique à la recherche :

1. Ajusté pour le corset (sera fait sur mesure et prendra environ 1 à 2 semaines) b. Visite de 2 semaines (point de temps standard de soins) i. Norme de soins:

  1. Placé dans des bas de compression
  2. Conseils concernant les contrôles cutanés et les soins de la peau diabétique
  3. Prescription de physiothérapie donnée ii. Spécifique à la recherche

1. Placement dans l'attelle de manière à décharger l'arrière-pied à 15 livres de pression ou moins 2. Éducation par le prothésiste, le physiatre et/ou le médecin traitant sur le port et l'entretien appropriés de l'attelle et sur l'importance de ne porter du poids qu'avec l'attelle.

c. Visite de 3 semaines (pas de délai de soins standard) i. Spécifique à la recherche

1. Radiographies de la cheville d. Visites à 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 1 an (points temporels de la norme de soins) i. Norme de soins

  1. Enquêtes (PROMIS, AAOS Pied et Cheville)
  2. Radiographies de la cheville ii. Spécifique à la recherche

1. Conseils concernant le port de l'attelle 2. Ajustements de l'attelle au besoin e. 8 semaines, 10 semaines, 14 semaines, 16 semaines (visites bihebdomadaires non standard jusqu'à la guérison) i. Spécifique à la recherche

  1. Radiographies de la cheville (si un échec précoce est suspecté)
  2. Vérification de la peau

À la fin de l'étude, les patients poursuivront leur rééducation postopératoire conformément aux normes de soins du chirurgien. Si un patient est retiré prématurément ou si l'étude se termine prématurément, il recevra des procédures de soins standard à l'avenir

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Health System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes 18 ans et plus
  2. Positif pour le diabète
  3. Test monofilament positif
  4. Fracture isolée de la cheville (sans pilon) et intervention chirurgicale dans les 3 semaines suivant la fracture
  5. Poids inférieur à 275 (124 kg)
  6. Peut tolérer et se conformer à l'accolade
  7. Aucun signe d'arthroplastie de Charcot préexistante ou de déformation de la cheville

Critère d'exclusion:

  1. Enfants
  2. Patientes enceintes
  3. Aucun signe de diabète compliqué de neuropathie
  4. Fractures non opératoires de la cheville
  5. Blessure aux extrémités multiples
  6. Ne peut pas suivre le protocole post-opératoire
  7. Fractures chroniques de la cheville opérées au-delà de 3 semaines de blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèses de déchargement de l'arrière-pied / Mise en charge immédiate
Les patients diabétiques de plus de 18 ans qui ont subi une fracture isolée de la cheville (sans pilon) subiront une ORIF de la fracture de la cheville dans les 3 semaines suivant l'événement.
Après l'ORIF de la fracture de la cheville, le patient sera randomisé pour suivre un protocole de rééducation en mise en charge immédiate à l'aide d'une orthèse de décharge de l'arrière-pied
Comparateur placebo: Pas d'attelles de déchargement de l'arrière-pied / Mise en charge retardée
Les patients diabétiques de plus de 18 ans qui ont subi une fracture isolée de la cheville (sans pilon) subiront une ORIF de la fracture de la cheville dans les 3 semaines suivant l'événement.
Après ORIF de la fracture de la cheville, le patient sera randomisé pour suivre un protocole standard de rééducation avec mise en charge retardée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois

Événements indésirables par type dans le temps, gravité, gravité et lien. Les effets indésirables seront tabulés et résumés sous forme de nombres et de pourcentages. Les EI seront également croisés selon :

  1. Gravité;
  2. Effet indésirable imprévu du dispositif (UADE)
  3. gravité (événement indésirable grave (EIG), EI non grave) ;
  4. Lien avec l'appareil (non lié, éventuellement lié, probablement lié, définitivement lié) ;
  5. Relation avec la procédure (non liée, peut-être liée, probablement liée, certainement liée).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score AAOS du pied et de la cheville
Délai: 12 mois
Le questionnaire AAOS sur le pied et la cheville est une enquête de 25 items administrée par le patient, spécialement développée pour les incapacités liées au pied et à la cheville. Le questionnaire est divisé en deux échelles, l'échelle Foot and Ankle Core, composée de 20 questions et l'échelle Shoe Comfort Scale, composée de cinq questions. Les questions elles-mêmes sont réparties en cinq catégories différentes : Douleur (9 items), fonction (6 items), raideur et gonflement (2 items), affaissement (3 items) et confort de la chaussure (5 items). Les réponses sont ensuite mesurées sur une échelle de 1 à 5 ou 6, 1 étant le meilleur résultat.
12 mois
Note PROMIS
Délai: 12 mois
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) est un ensemble flexible d'outils conçus pour mesurer la santé et le bien-être physiques, mentaux et sociaux autodéclarés. Les instruments PROMIS contiennent un nombre fixe d'items provenant de sept domaines PROMIS : dépression ; anxiété; fonction physique; interférence de la douleur ; fatigue; trouble du sommeil; et la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales. Le questionnaire évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions. Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points. Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour l'intensité de la douleur. Des scores basés sur des normes sont calculés pour chaque domaine sur les mesures PROMIS, de sorte qu'un score de 50 représente la moyenne ou la moyenne de la population de référence. Un score de 60 signifie que la personne se situe à un écart-type au-dessus de la population de référence (écart-type = 10).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'investigateur conservera tous les dossiers d'étude conformément aux exigences réglementaires applicables de l'Université. Les dossiers sur papier seront conservés pendant au moins 7 ans après la dernière visite de suivi clinique au Missouri Orthopaedic Institute dans un classeur verrouillé. Les dossiers électroniques seront conservés pendant la même durée, mais sur des ordinateurs et des serveurs sécurisés. Si l'investigateur se retire de la responsabilité de conserver les dossiers de l'étude, la garde sera transférée à une personne disposée à accepter la responsabilité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner