Inmediato vs. Protocolo postoperatorio de soporte de peso diferido en fracturas de tobillo diabético (Diabetic Ankle)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de tobillo diabético manejadas quirúrgicamente tienen un riesgo significativo de complicaciones. Es probable que la causa del fracaso sea multifactorial; sin embargo, un componente del fracaso tiene que ver con la incapacidad para procesar el dolor y la presión con normalidad. Esta pérdida de la sensación protectora permite un aumento de las tensiones anormales que se ejercen sobre las fracturas recién reparadas. Históricamente, los diabéticos se han mantenido sin carga de peso durante largos períodos de tiempo, lo que tiene sus propios problemas funcionales y cardiovasculares. El propósito del estudio es determinar si un protocolo de soporte de peso inmediato con una ortesis de descarga del retropié después de una fractura de tobillo corregida quirúrgicamente en un paciente diabético mantendrá el movimiento adecuado, no tendrá ninguna diferencia en las complicaciones en comparación con los protocolos regulares de soporte de peso no inmediato, y conducir a buenos puntajes de resultados y puntajes de satisfacción del paciente
Los pacientes serán reclutados de las líneas de servicio de trauma y pie y tobillo. Los pacientes que han sufrido una fractura de tobillo aislada (excluyendo la fractura de pilón) y se someterán a una fijación quirúrgica dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión serán abordados para obtener su consentimiento. Luego, los pacientes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirán hasta 25 pacientes
El siguiente protocolo se aplicará después de la inscripción
antes de la operación
a. La hemoglobina A1c también se recolectará de cada paciente si no se ha realizado en los últimos 30 días.
- Postoperatorio a. Postoperatorio i. Estándar de cuidado:
1. Colocación de una férula de pierna corta que no soporte peso para permitir la cicatrización de heridas y la fabricación de aparatos ortopédicos ii. Investigación específica:
1. Ajustado para el aparato ortopédico (se hará a la medida y tomará aproximadamente 1 a 2 semanas) b. Visita de 2 semanas (punto de tiempo estándar de atención) i. Estándar de cuidado:
- Colocado en medias de compresión.
- Asesoramiento sobre controles de la piel y cuidado de la piel diabética.
- Prescripción de fisioterapia dada ii. Investigación específica
1. Colocación del aparato ortopédico para que descargue el retropié a 15 libras de presión o menos. 2. Educación por parte del protésico, fisiatra y/o médico tratante sobre el uso y mantenimiento adecuado del aparato ortopédico, y la importancia de cargar peso solo con el aparato ortopédico.
C. Visita de 3 semanas (no es el punto de tiempo estándar de atención) i. Investigación específica
1. Radiografías de tobillo d. Visitas de 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 1 año (puntos de tiempo estándar de atención) i. Estándar de cuidado
- Encuestas (PROMIS, AAOS Pie y Tobillo)
- Radiografías de tobillo ii. Investigación específica
1. Asesoramiento sobre el uso de aparatos ortopédicos 2. Ajustes de aparatos ortopédicos según sea necesario e. 8 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 16 semanas (visitas quincenales no estándar de atención hasta que se produzca la curación) i. Investigación específica
- Radiografías de tobillo (si se sospecha falla temprana)
- Control de piel
Al finalizar el estudio, los pacientes continuarán con la rehabilitación posoperatoria siguiendo el estándar de atención del cirujano. Si un paciente es retirado prematuramente o si el estudio finaliza prematuramente, recibirá los procedimientos estándar de atención en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ennio Rizzo Esposito, MD
- Número de teléfono: 3468126445
- Correo electrónico: eardvb@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vicki L Jones, MEd
- Número de teléfono: 573-882-7583
- Correo electrónico: jonesvicki@umsystem.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Health System
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Contacto:
- Stacee Clawson, BSN, RN
- Número de teléfono: 573-884-9017
- Correo electrónico: clawsons@health.missouri.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años en adelante
- Positivo para diabetes
- Prueba de monofilamento positiva
- Fractura de tobillo aislada (sin pilón) y sometida a intervención quirúrgica dentro de las 3 semanas posteriores a la fractura
- Peso inferior a 275 (124 kg)
- Puede tolerar y cumplir con la ortesis
- Sin signos de artroplastia de Charcot preexistente o deformidad del tobillo.
Criterio de exclusión:
- Niños
- Pacientes embarazadas
- Sin signos de diabetes complicada con neuropatía.
- Fracturas de tobillo no quirúrgicas
- Lesión en múltiples extremidades
- No puede seguir el protocolo postoperatorio
- Fracturas crónicas de tobillo que reciben cirugía más allá de las 3 semanas de la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refuerzos de descarga del retropié / soporte de peso inmediato
Los pacientes diabéticos mayores de 18 años que sufrieron una fractura de tobillo aislada (sin pilón) se someterán a ORIF de la fractura de tobillo dentro de las 3 semanas posteriores al evento.
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Después de la ORIF de la fractura de tobillo, el paciente será aleatorizado para seguir un protocolo de rehabilitación con soporte de peso inmediato utilizando una ortesis de retropié de descarga.
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Comparador de placebos: Sin aparatos ortopédicos de descarga del retropié / soporte de peso retrasado
Los pacientes diabéticos mayores de 18 años que sufrieron una fractura de tobillo aislada (sin pilón) se someterán a ORIF de la fractura de tobillo dentro de las 3 semanas posteriores al evento.
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Después de la ORIF de la fractura de tobillo, el paciente será aleatorizado para seguir un protocolo estándar de rehabilitación con carga diferida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos por tipo a lo largo del tiempo, gravedad, gravedad y relación. Los EA se tabularán y resumirán como conteos y porcentajes. Los EA también se tabularán de forma cruzada de acuerdo con:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de pie y tobillo de la AAOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de pie y tobillo de la AAOS es una encuesta de 25 ítems administrada por el paciente y desarrollada específicamente para las discapacidades relacionadas con el pie y el tobillo.
El cuestionario se divide en dos escalas, la escala Foot and Ankle Core, compuesta por 20 preguntas y la Shoe Comfort Scale con cinco preguntas.
Las preguntas en sí se distribuyen en cinco categorías diferentes: dolor (9 ítems), función (6 ítems), rigidez e hinchazón (2 ítems), cesión (3 ítems) y comodidad del calzado (5 ítems).
Luego, las respuestas se miden en una escala de 1 a 5 o 6, siendo 1 la mejor puntuación de resultado.
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12 meses
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Puntaje PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS) es un conjunto flexible de herramientas diseñado para medir la salud y el bienestar físico, mental y social autoinformado.
Los instrumentos PROMIS contienen un número fijo de ítems de siete dominios PROMIS: depresión; ansiedad; función física; interferencia del dolor; fatiga; alteración del sueño; y la capacidad de participar en roles y actividades sociales.
El cuestionario evalúa cada uno de los 7 dominios PROMIS con 4 preguntas.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor.
Los puntajes basados en normas se calculan para cada dominio en las medidas PROMIS, de modo que un puntaje de 50 representa la media o el promedio de la población de referencia.
Una puntuación de 60 significa que la persona está una desviación estándar por encima de la población de referencia (desviación estándar = 10).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Jani MM, Ricci WM, Borrelli J Jr, Barrett SE, Johnson JE. A protocol for treatment of unstable ankle fractures using transarticular fixation in patients with diabetes mellitus and loss of protective sensibility. Foot Ankle Int. 2003 Nov;24(11):838-44. doi: 10.1177/107110070302401106.
- Shehab DK, Al-Jarallah KF, Abraham M, Mojiminiyi OA, Al-Mohamedy H, Abdella NA. Back to basics: ankle reflex in the evaluation of peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. QJM. 2012 Apr;105(4):315-20. doi: 10.1093/qjmed/hcr212. Epub 2011 Nov 8.
- Wukich DK, Kline AJ. The management of ankle fractures in patients with diabetes. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1570-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01673.
- Holder CG, Haskvitz EM, Weltman A. The effects of assistive devices on the oxygen cost, cardiovascular stress, and perception of nonweight-bearing ambulation. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Oct;18(4):537-42. doi: 10.2519/jospt.1993.18.4.537.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2014997
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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