Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke vs. Vertraagd gewichtdragend postoperatief protocol bij diabetische enkelfracturen (Diabetic Ankle)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Kyle Schweser MD
Operatief beheerde diabetische enkelfracturen hebben een aanzienlijk risico op complicaties. De oorzaak van falen is waarschijnlijk multifactorieel, maar een onderdeel van falen heeft te maken met het onvermogen om pijn en druk normaal te verwerken. Dit verlies van beschermend gevoel zorgt voor een toename van abnormale spanningen op de recent gerepareerde fracturen. Historisch gezien zijn diabetici gedurende langere tijd niet belastend gehouden, wat zijn eigen functionele en cardiovasculaire problemen heeft. Het doel van de studie is om te bepalen of een protocol van onmiddellijke gewichtsbelasting met een achtervoetontlastingsbrace na chirurgisch gecorrigeerde enkelfractuur bij een diabetespatiënt voldoende beweging zal behouden, geen verschil in complicaties zal hebben in vergelijking met reguliere niet-onmiddellijke gewichtsdragende protocollen, en leiden tot goede uitkomstscores en patiënttevredenheidsscores

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operatief beheerde diabetische enkelfracturen hebben een aanzienlijk risico op complicaties. De oorzaak van falen is waarschijnlijk multifactorieel, maar een onderdeel van falen heeft te maken met het onvermogen om pijn en druk normaal te verwerken. Dit verlies van beschermend gevoel zorgt voor een toename van abnormale spanningen op de recent gerepareerde fracturen. Historisch gezien zijn diabetici gedurende langere tijd niet belastend gehouden, wat zijn eigen functionele en cardiovasculaire problemen heeft. Het doel van de studie is om te bepalen of een protocol van onmiddellijke gewichtsbelasting met een achtervoetontlastingsbrace na chirurgisch gecorrigeerde enkelfractuur bij een diabetespatiënt voldoende beweging zal behouden, geen verschil in complicaties zal hebben in vergelijking met reguliere niet-onmiddellijke gewichtsdragende protocollen, en leiden tot goede uitkomstscores en patiënttevredenheidsscores

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de trauma- en voet- en enkelservicelijnen. Patiënten die een geïsoleerde enkelfractuur hebben doorgemaakt (exclusief pilonfractuur) en binnen 3 weken na het letsel operatieve fixatie zullen ondergaan, zullen om toestemming worden gevraagd. Vervolgens worden patiënten gescreend op basis van de in- en exclusiecriteria. Er kunnen maximaal 25 patiënten worden ingeschreven

Na inschrijving wordt onderstaand protocol gehanteerd

  1. Preoperatief

    A. Hemoglobine A1c zal ook bij elke patiënt worden verzameld als dit niet binnen de afgelopen 30 dagen is uitgevoerd.

  2. Postoperatief a. Postoperatief i. Zorgstandaard:

1. Plaatsing in een niet-dragende spalk voor korte benen om wondgenezing en vervaardiging van een brace mogelijk te maken ii. Onderzoeksspecifiek:

1. Pasvorm voor brace (wordt op maat gemaakt en duurt ongeveer 1-2 weken) b. Bezoek van 2 weken (tijdstip standaardzorg) i. Zorgstandaard:

  1. Geplaatst in compressiekousen
  2. Begeleiding bij huidcontroles en diabetische huidverzorging
  3. Voorschrift fysiotherapie gegeven ii. Onderzoek specifiek

1. Plaatsing in de beugel zodat de achtervoet wordt ontlast tot 15 pond druk of minder. 2. Voorlichting door een prothesist, fysiotherapeut en/of behandelend arts over het correct dragen en onderhouden van de beugel, en het belang van gewichtsbelasting alleen in de beugel.

C. Bezoek van 3 weken (geen standaard zorgtijdstip) i. Onderzoek specifiek

1. Enkelröntgenfoto's d. 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken en 1 jaar bezoeken (standaard zorgmomenten) i. Zorgstandaard

  1. Enquêtes (PROMIS, AAOS voet en enkel)
  2. Enkelröntgenfoto's ii. Onderzoek specifiek

1. Counseling met betrekking tot het dragen van een brace 2. Indien nodig aanpassen van de brace e. 8 weken, 10 weken, 14 weken, 16 weken (niet-standaard zorg tweewekelijkse bezoeken totdat genezing optreedt) i. Onderzoek specifiek

  1. Enkelröntgenfoto's (bij vermoeden van vroegtijdig falen)
  2. Huidcontrole

Na voltooiing van de studie gaan patiënten door met postoperatieve revalidatie volgens de zorgstandaard van de chirurg. Als een patiënt voortijdig wordt verwijderd of als de studie voortijdig wordt beëindigd, zullen ze in de toekomst de standaardzorgprocedures volgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Positief voor diabetes
  3. Positieve monofilamenttest
  4. Geïsoleerde enkelfractuur (niet-pilon) en operatieve ingreep ondergaan binnen 3 weken na fractuur
  5. Gewicht minder dan 275 (124 kg)
  6. Kan een beugel verdragen en naleven
  7. Geen tekenen van reeds bestaande charcot-artroplastiek of enkelafwijking

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen
  2. Zwangere patiënten
  3. Geen tekenen van diabetes gecompliceerd door neuropathie
  4. Niet-operatieve enkelfracturen
  5. Verwonding aan meerdere ledematen
  6. Kan het postoperatieve protocol niet volgen
  7. Chronische enkelfracturen die een operatie ondergaan na 3 weken letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Achtervoet ontlastende beugels / onmiddellijke gewichtsbelasting
Diabetespatiënten ouder dan 18 jaar die een geïsoleerde (niet-pilon) enkelfractuur hebben opgelopen, zullen binnen 3 weken na het voorval een ORIF van de enkelfractuur ondergaan
Ander: Postoperatief protocol (onmiddellijke gewichtsbelasting)
Na ORIF van de enkelfractuur wordt de patiënt gerandomiseerd om een ​​onmiddellijk gewichtdragend revalidatieprotocol te volgen met behulp van een ontlastende achtervoetbrace
Placebo-vergelijker: Geen achtervoet ontlastende beugels / vertraagde gewichtsbelasting
Diabetespatiënten ouder dan 18 jaar die een geïsoleerde (niet-pilon) enkelfractuur hebben opgelopen, zullen binnen 3 weken na het voorval een ORIF van de enkelfractuur ondergaan
Ander: Postoperatief protocol (vertraagde gewichtsbelasting)
Na ORIF van de enkelfractuur wordt de patiënt gerandomiseerd om een ​​standaard protocol voor vertraagde gewichtdragende revalidatie te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Bijwerkingen per type in de loop van de tijd, ernst, ernst en verwantschap. AE's worden getabelleerd en samengevat als tellingen en percentages. AE's worden ook kruistabel volgens:

  1. Ernst;
  2. Onverwacht ongewenst apparaateffect (UADE)
  3. Ernst (ernstig ongewenst voorval (SAE), niet-ernstige bijwerking);
  4. Apparaatgerelateerdheid (ongerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd, absoluut gerelateerd);
  5. Proceduregerelateerdheid (niet gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd, absoluut gerelateerd).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAOS voet- en enkelscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De AAOS voet- en enkelvragenlijst is een door de patiënt geadministreerde vragenlijst van 25 items, speciaal ontwikkeld voor voet- en enkelgerelateerde handicaps. De vragenlijst is verdeeld in twee schalen, de voet- en enkelkernschaal, bestaande uit 20 vragen en de schoencomfortschaal met vijf vragen. De vragen zelf zijn verdeeld over vijf verschillende categorieën: pijn (9 items), functie (6 items), stijfheid en zwelling (2 items), bezwijken (3 items) en schoencomfort (5 items). Antwoorden worden vervolgens gemeten op een schaal van 1 tot 5 of 6, waarbij 1 de beste resultaatscore is.
12 maanden
PROMIS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) is een flexibele set hulpmiddelen die is ontworpen om zelfgerapporteerde fysieke, mentale en sociale gezondheid en welzijn te meten. PROMIS-instrumenten bevatten een vast aantal items uit zeven PROMIS-domeinen: depressie; spanning; fysieke functie; pijn interferentie; vermoeidheid; slaap stoornis; en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De vragenlijst beoordeelt elk van de 7 PROMIS-domeinen met 4 vragen. De vragen zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Er is ook een 11-punts beoordelingsschaal voor pijnintensiteit. Op de PROMIS-maten worden voor elk domein normgebaseerde scores berekend, zodat een score van 50 het gemiddelde of gemiddelde van de referentiepopulatie vertegenwoordigt. Een score van 60 betekent dat de persoon één standaarddeviatie boven de referentiepopulatie ligt (standaarddeviatie = 10).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyle Schweser MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker zal alle studiedossiers bijhouden volgens de toepasselijke wettelijke vereisten van de universiteit. Papieren dossiers worden gedurende ten minste 7 jaar na het laatste follow-upbezoek aan de kliniek aan het Missouri Orthopaedic Institute in een afgesloten archiefkast bewaard. Elektronische gegevens worden voor dezelfde tijd bewaard, maar dan op beveiligde computers en servers. Als de onderzoeker zich terugtrekt uit de verantwoordelijkheid voor het bewaren van de onderzoeksgegevens, wordt de voogdij overgedragen aan een persoon die bereid is de verantwoordelijkheid te aanvaarden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren