Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное против. Послеоперационный протокол отсроченной нагрузки при диабетических переломах голеностопного сустава (Diabetic Ankle)

31 июля 2026 г. обновлено: Kyle Schweser MD
Оперативно леченные диабетические переломы голеностопного сустава имеют значительный риск осложнений. Причина отказа, вероятно, многофакторная, однако компонент отказа связан с неспособностью нормально обрабатывать боль и давление. Эта потеря защитной чувствительности приводит к увеличению аномальных нагрузок на недавно сросшиеся переломы. Исторически сложилось так, что диабетики в течение длительного периода времени не имеют веса, что имеет свои собственные функциональные и сердечно-сосудистые проблемы. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли протокол немедленной нагрузки на заднюю часть стопы разгружающим корсетом после хирургически исправленного перелома лодыжки у пациента с диабетом поддерживать адекватное движение, не будет ли различий в осложнениях по сравнению с обычными протоколами без немедленной нагрузки, и привести к хорошим оценкам результатов и оценкам удовлетворенности пациентов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оперативно леченные диабетические переломы голеностопного сустава имеют значительный риск осложнений. Причина отказа, вероятно, многофакторная, однако компонент отказа связан с неспособностью нормально обрабатывать боль и давление. Эта потеря защитной чувствительности приводит к увеличению аномальных нагрузок на недавно сросшиеся переломы. Исторически сложилось так, что диабетики в течение длительного периода времени не имеют веса, что имеет свои собственные функциональные и сердечно-сосудистые проблемы. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли протокол немедленной нагрузки на заднюю часть стопы разгружающим корсетом после хирургически исправленного перелома лодыжки у пациента с диабетом поддерживать адекватное движение, не будет ли различий в осложнениях по сравнению с обычными протоколами без немедленной нагрузки, и привести к хорошим оценкам результатов и оценкам удовлетворенности пациентов

Пациенты будут набираться из травматологических линий и линий обслуживания стопы и голеностопного сустава. Пациенты, перенесшие изолированный перелом лодыжки (за исключением перелома пилона) и которым будет проведена оперативная фиксация в течение 3 недель после травмы, будут приглашены для получения согласия. Затем пациенты будут обследованы на основе критериев включения и исключения. Будет зачислено до 25 пациентов

Следующий протокол будет применяться после регистрации

  1. до операции

    а. Гемоглобин A1c также будет собираться у каждого пациента, если он не проводился в течение последних 30 дней.

  2. После операции а. После операции И. Стандарт заботы:

1. Размещение в короткой ноге, не несущей шины, чтобы обеспечить заживление раны и изготовление корсета ii. Конкретные исследования:

1. Подходит для брекетов (будет изготовлен на заказ и займет примерно 1-2 недели) b. 2-недельный визит (стандартный момент времени) i. Стандарт заботы:

  1. Помещены в компрессионные чулки
  2. Консультирование по вопросам проверки кожи и ухода за диабетической кожей
  3. Выдано предписание по лечебной физкультуре ii. Конкретные исследования

1. Установка корсета таким образом, чтобы он разгружал заднюю часть стопы до 15 фунтов давления или менее. 2. Обучение протезиста, физиотерапевта и/или лечащего врача правильному ношению и уходу за корсетом, а также важности весовой нагрузки только в корсете.

в. Посещение через 3 недели (не стандартный срок оказания медицинской помощи) i. Конкретные исследования

1. Рентгенограммы голеностопного сустава d. Посещения через 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель и 1 год (стандартные сроки лечения) i. Стандарт заботы

  1. Обследования (PROMIS, AAOS Foot and Ankle)
  2. Рентгенограммы голеностопного сустава ii. Конкретные исследования

1. Консультации относительно ношения брекетов 2. Регулировка брекетов по мере необходимости e. 8-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя (нестандартные визиты раз в две недели до выздоровления) i. Конкретные исследования

  1. Рентгенограммы голеностопного сустава (при подозрении на раннюю недостаточность)
  2. Проверка кожи

После завершения исследования пациенты продолжат послеоперационную реабилитацию в соответствии со стандартами хирургического лечения. Если пациенты удаляются преждевременно или если исследование завершается преждевременно, они будут получать стандартные процедуры ухода в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ennio Rizzo Esposito, MD
  • Номер телефона: 3468126445
  • Электронная почта: eardvb@health.missouri.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vicki L Jones, MEd
  • Номер телефона: 573-882-7583
  • Электронная почта: jonesvicki@umsystem.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health System
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18 лет и старше
  2. Положительный результат на диабет
  3. Положительный тест мононити
  4. Изолированный перелом лодыжки (без пилона) и оперативное вмешательство в течение 3 недель после перелома
  5. Вес менее 275 (124 кг)
  6. Может терпеть и соблюдать скобки
  7. Отсутствие признаков ранее существовавшего эндопротезирования по Шарко или деформации голеностопного сустава

Критерий исключения:

  1. Дети
  2. Беременные пациенты
  3. Отсутствие признаков сахарного диабета, осложненного невропатией
  4. Неоперативные переломы лодыжки
  5. Множественные травмы конечностей
  6. Не могу следовать послеоперационному протоколу
  7. Хронические переломы голеностопного сустава, требующие хирургического вмешательства после 3 недель травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разгрузочные скобы задней части стопы / немедленная нагрузка
Больным сахарным диабетом старше 18 лет, перенесшим изолированный перелом лодыжки (без пилона), будет проведена ORIF перелома лодыжки в течение 3 недель после события.
Другой: Послеоперационный протокол (немедленная нагрузка)
После ORIF перелома лодыжки пациент будет рандомизирован для выполнения немедленного протокола реабилитации с нагрузкой на заднюю часть стопы с использованием разгружающего бандажа.
Плацебо Компаратор: Без разгрузочных скоб для задней части стопы / отсроченная нагрузка на ногу
Больным сахарным диабетом старше 18 лет, перенесшим изолированный перелом лодыжки (без пилона), будет проведена ORIF перелома лодыжки в течение 3 недель после события.
Другой: Послеоперационный протокол (отсроченная нагрузка)
После ORIF перелома лодыжки пациент будет рандомизирован для выполнения стандартного протокола отсроченной реабилитации с нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев

Нежелательные явления по типу с течением времени, серьезности, серьезности и связанности. НЯ будут занесены в таблицу и суммированы в виде количества и процента. НЯ также будут сведены в перекрестную таблицу в соответствии с:

  1. Строгость;
  2. Непредвиденный побочный эффект устройства (UADE)
  3. Серьезность (серьезное нежелательное явление (SAE), несерьезное AE);
  4. Связь с устройством (не связанная, возможно связанная, вероятно связанная, определенно связанная);
  5. Связанность с процедурой (не связанная, возможно связанная, вероятно связанная, определенно связанная).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стопы и голеностопного сустава по шкале AAOS
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета AAOS для стопы и голеностопного сустава представляет собой анкету, состоящую из 25 пунктов, которая проводится пациентами и специально разработана для инвалидности, связанной со стопой и голеностопным суставом. Анкета разделена на две шкалы: шкалу ядра стопы и лодыжки, состоящую из 20 вопросов, и шкалу комфорта обуви, состоящую из пяти вопросов. Сами вопросы распределены по пяти различным категориям: боль (9 вопросов), функция (6 вопросов), тугоподвижность и отек (2 вопроса), уступчивость (3 вопроса) и удобство обуви (5 вопросов). Затем ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 или 6, где 1 — лучший результат.
12 месяцев
ПРОМИС Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS), представляет собой гибкий набор инструментов, предназначенных для измерения физического, психического и социального здоровья и благополучия, о которых сообщают сами пациенты. Инструменты PROMIS содержат фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS: депрессия; беспокойство; физическая функция; болевая интерференция; усталость; нарушение сна; и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Анкета оценивает каждый из 7 доменов PROMIS с помощью 4 вопросов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли. Оценки, основанные на нормах, рассчитываются для каждой области показателей PROMIS, так что оценка 50 представляет собой среднее или среднее значение эталонной совокупности. Оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение выше контрольной группы (стандартное отклонение = 10).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyle Schweser MD

Следователи

  • Главный следователь: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014997

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователь будет вести все записи исследования в соответствии с применимыми нормативными требованиями Университета. Бумажные записи будут храниться не менее 7 лет после последнего визита в клинику Ортопедического института штата Миссури в запираемом шкафу для документов. Электронные записи будут храниться в течение того же периода времени, но на защищенных компьютерах и серверах. Если исследователь отказывается от ответственности за ведение записей исследования, хранение будет передано лицу, желающему взять на себя эту ответственность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться