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Sofort vs. Postoperatives Protokoll mit verzögerter Gewichtsbelastung bei diabetischen Sprunggelenksfrakturen (Diabetic Ankle)

22. August 2025 aktualisiert von: Kyle Schweser MD
Operativ behandelte diabetische Knöchelfrakturen haben ein erhebliches Komplikationsrisiko. Die Ursache für das Versagen ist wahrscheinlich multifaktoriell, jedoch hat eine Komponente des Versagens mit der Unfähigkeit zu tun, Schmerzen und Druck normal zu verarbeiten. Dieser Verlust des schützenden Gefühls ermöglicht eine Zunahme abnormaler Belastungen, die auf die kürzlich reparierten Frakturen ausgeübt werden. In der Vergangenheit wurden Diabetiker über längere Zeit ohne Belastung gehalten, was seine eigenen funktionellen und kardiovaskulären Probleme hat. Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob ein Protokoll der sofortigen Gewichtsbelastung mit einer Rückfuß-Entlastungsorthese nach einer chirurgisch korrigierten Knöchelfraktur bei einem Diabetiker eine angemessene Bewegung aufrechterhält und keinen Unterschied in den Komplikationen im Vergleich zu regulären nicht sofortigen Gewichtsbelastungsprotokollen aufweist. und zu guten Ergebniswerten und Patientenzufriedenheitswerten führen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operativ behandelte diabetische Knöchelfrakturen haben ein erhebliches Komplikationsrisiko. Die Ursache für das Versagen ist wahrscheinlich multifaktoriell, jedoch hat eine Komponente des Versagens mit der Unfähigkeit zu tun, Schmerzen und Druck normal zu verarbeiten. Dieser Verlust des schützenden Gefühls ermöglicht eine Zunahme abnormaler Belastungen, die auf die kürzlich reparierten Frakturen ausgeübt werden. In der Vergangenheit wurden Diabetiker über längere Zeit ohne Belastung gehalten, was seine eigenen funktionellen und kardiovaskulären Probleme hat. Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob ein Protokoll der sofortigen Gewichtsbelastung mit einer Rückfuß-Entlastungsorthese nach einer chirurgisch korrigierten Knöchelfraktur bei einem Diabetiker eine angemessene Bewegung aufrechterhält und keinen Unterschied in den Komplikationen im Vergleich zu regulären nicht sofortigen Gewichtsbelastungsprotokollen aufweist. und zu guten Ergebniswerten und Patientenzufriedenheitswerten führen

Die Patienten werden aus den Servicelinien Trauma und Fuß & Sprunggelenk rekrutiert. Patienten, die eine isolierte Knöchelfraktur erlitten haben (ausgenommen Pilonfraktur) und sich innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung einer operativen Fixierung unterziehen, werden um Zustimmung gebeten. Die Patienten werden dann anhand der Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Es werden bis zu 25 Patienten aufgenommen

Das folgende Protokoll wird nach der Immatrikulation angewendet

  1. Präoperativ

    A. Hämoglobin A1c wird auch von jedem Patienten gesammelt, wenn es nicht innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wurde.

  2. Postoperativ a. Nach der Operation i. Pflegestandard:

1. Einsetzen in ein kurzes Bein, nicht tragende Schiene, um die Wundheilung und die Herstellung der Orthese zu ermöglichen ii. Forschungsspezifisch:

1. Angepasst für Korsett (wird maßgefertigt und dauert ca. 1-2 Wochen) b. 2-wöchiger Besuch (Zeitpunkt der Standardversorgung) i. Pflegestandard:

  1. In Kompressionsstrümpfe gelegt
  2. Beratung zu Hautchecks und diabetischer Hautpflege
  3. Verschreibung für Physiotherapie erteilt ii. Forschungsspezifisch

1. Einsetzen in ein Korsett, sodass der Rückfuß auf 15 Pfund Druck oder weniger entlastet wird. 2. Aufklärung durch einen Orthopädietechniker, Physiotherapeuten und/oder behandelnden Arzt über das richtige Tragen und Pflegen des Korsetts und die Bedeutung der Gewichtsbelastung nur im Korsett.

C. 3-wöchiger Besuch (nicht standardmäßiger Pflegezeitpunkt) i. Forschungsspezifisch

1. Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks d. 4-Wochen-, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 26-Wochen- und 1-Jahres-Besuche (Standardbehandlungszeitpunkte) i. Pflegestandard

  1. Umfragen (PROMIS, AAOS Foot and Ankle)
  2. Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks ii. Forschungsspezifisch

1. Beratung zum Korsettverschleiß 2. Korsettanpassung nach Bedarf e. 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen (nicht standardmäßige Behandlung, zweiwöchentliche Besuche bis zur Heilung) i. Forschungsspezifisch

  1. Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks (bei Verdacht auf Frühversagen)
  2. Hautcheck

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten mit der postoperativen Reha gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen fortfahren. Wenn ein Patient vorzeitig entfernt wird oder die Studie vorzeitig endet, wird er weiterhin Standardbehandlungsverfahren erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Positiv für Diabetes
  3. Positiver Monofilament-Test
  4. Isolierte Knöchelfraktur (ohne Pilon) und operativer Eingriff innerhalb von 3 Wochen nach der Fraktur
  5. Gewicht weniger als 275 (124 kg)
  6. Kann Korsett tolerieren und einhalten
  7. Keine Anzeichen einer vorbestehenden Charcot-Arthroplastik oder Knöcheldeformität

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder
  2. Schwangere Patienten
  3. Keine Anzeichen von Diabetes, kompliziert durch Neuropathie
  4. Nicht operative Knöchelfrakturen
  5. Verletzung mehrerer Extremitäten
  6. Kann dem postoperativen Protokoll nicht folgen
  7. Chronische Knöchelfrakturen, die länger als 3 Wochen nach der Verletzung operiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückfuß-Entlastungsorthesen / Sofortige Belastung
Bei Diabetikern über 18 Jahren, die eine isolierte Knöchelfraktur (ohne Pilon) erlitten haben, wird innerhalb von 3 Wochen nach dem Ereignis eine ORIF der Knöchelfraktur durchgeführt
Sonstiges: Postoperatives Protokoll (Sofortbelastung)
Nach ORIF der Knöchelfraktur wird der Patient randomisiert, um einem sofortigen Rehabilitationsprotokoll mit Gewichtsbelastung unter Verwendung einer entlastenden Rückfußorthese zu folgen
Placebo-Komparator: Keine Stützen zur Entlastung des Rückfußes / verzögerte Gewichtsbelastung
Bei Diabetikern über 18 Jahren, die eine isolierte Knöchelfraktur (ohne Pilon) erlitten haben, wird innerhalb von 3 Wochen nach dem Ereignis eine ORIF der Knöchelfraktur durchgeführt
Sonstiges: Postoperatives Protokoll (verzögerte Gewichtsbelastung)
Nach ORIF der Knöchelfraktur wird der Patient randomisiert, um einem Standardprotokoll zur verzögerten Gewichtsbelastung zu folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate

Unerwünschte Ereignisse nach Art im Zeitverlauf, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang. UEs werden tabelliert und als Anzahl und Prozentsätze zusammengefasst. UEs werden auch kreuztabelliert nach:

  1. Schwere;
  2. Unerwartete unerwünschte Wirkung des Geräts (UADE)
  3. Ernsthaftigkeit (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), nicht schwerwiegendes UE);
  4. Gerätebezug (nicht verwandt, möglicherweise verwandt, wahrscheinlich verwandt, definitiv verwandt);
  5. Verfahrensbezogenheit (nicht verwandt, möglicherweise verwandt, wahrscheinlich verwandt, definitiv verwandt).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAOS Fuß- und Sprunggelenkscore
Zeitfenster: 12 Monate
Der AAOS Fuß- und Knöchel-Fragebogen ist eine patientengeführte Umfrage mit 25 Punkten, die speziell für fuß- und knöchelbedingte Behinderungen entwickelt wurde. Der Fragebogen ist in zwei Skalen unterteilt, die Foot and Ankle Core-Skala mit 20 Fragen und die Shoe Comfort-Skala mit fünf Fragen. Die Fragen selbst verteilen sich auf fünf verschiedene Kategorien: Schmerz (9 Items), Funktion (6 Items), Steifheit und Schwellung (2 Items), Nachgeben (3 Items) und Schuhkomfort (5 Items). Die Antworten werden dann auf einer Skala von 1 bis 5 oder 6 gemessen, wobei 1 das beste Ergebnis ist.
12 Monate
PROMIS-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) ist ein flexibles Instrumentarium zur Messung der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens. PROMIS-Instrumente enthalten eine feste Anzahl von Items aus sieben PROMIS-Bereichen: Depression; Angst; Physische Funktion; Schmerzinterferenz; Ermüdung; Schlafstörung; und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Der Fragebogen bewertet jeden der 7 PROMIS-Bereiche mit 4 Fragen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala geordnet. Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Normbasierte Punktzahlen werden für jeden Bereich der PROMIS-Messungen berechnet, sodass eine Punktzahl von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Ein Wert von 60 bedeutet, dass die Person eine Standardabweichung über der Referenzpopulation liegt (Standardabweichung = 10).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyle Schweser MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfarzt führt alle Studienunterlagen gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen der Universität. Aufzeichnungen in Papierform werden mindestens 7 Jahre nach dem letzten Nachsorgebesuch der Klinik im Missouri Orthopaedic Institute in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Elektronische Aufzeichnungen werden für denselben Zeitraum aufbewahrt, jedoch auf gesicherten Computern und Servern. Wenn sich der Prüfarzt von der Verantwortung für die Aufbewahrung der Studienunterlagen zurückzieht, wird das Sorgerecht auf eine Person übertragen, die bereit ist, die Verantwortung zu übernehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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