Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig vs. Forsinket vægtbærende postoperativ protokol ved diabetiske ankelfrakturer (Diabetic Ankle)

22. august 2025 opdateret af: Kyle Schweser MD
Operativt administrerede diabetiske ankelfrakturer har betydelig risiko for komplikationer. Årsagen til svigt er sandsynligvis multifaktoriel, men en komponent af svigt har at gøre med manglende evne til at behandle smerte og tryk normalt. Dette tab af beskyttende fornemmelse giver mulighed for en stigning i unormale belastninger på de nyligt reparerede brud. Historisk set er diabetikere blevet holdt ikke vægtbærende i længere perioder, hvilket har sine egne funktionelle og kardiovaskulære problemer. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en protokol med øjeblikkelig vægtbæring med en bagfods aflastningsbøjle efter kirurgisk korrigeret ankelfraktur hos en diabetespatient vil opretholde tilstrækkelig bevægelse, ikke har nogen forskel i komplikationer sammenlignet med almindelige ikke-umiddelbare vægtbærende protokoller, og føre til gode resultatscores og patienttilfredshedsscores

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operativt administrerede diabetiske ankelfrakturer har betydelig risiko for komplikationer. Årsagen til svigt er sandsynligvis multifaktoriel, men en komponent af svigt har at gøre med manglende evne til at behandle smerte og tryk normalt. Dette tab af beskyttende fornemmelse giver mulighed for en stigning i unormale belastninger på de nyligt reparerede brud. Historisk set er diabetikere blevet holdt ikke vægtbærende i længere perioder, hvilket har sine egne funktionelle og kardiovaskulære problemer. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en protokol med øjeblikkelig vægtbæring med en bagfods aflastningsbøjle efter kirurgisk korrigeret ankelfraktur hos en diabetespatient vil opretholde tilstrækkelig bevægelse, ikke har nogen forskel i komplikationer sammenlignet med almindelige ikke-umiddelbare vægtbærende protokoller, og føre til gode resultatscores og patienttilfredshedsscores

Patienter vil blive rekrutteret fra traume- og fod- og ankelservicelinjerne. Patienter, der har oplevet et isoleret ankelbrud (ekskl. pilonfraktur) og skal gennemgå operativ fiksering inden for 3 uger efter skaden, vil blive kontaktet for samtykke. Patienterne vil derefter blive screenet ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne. Op til 25 patienter vil blive indskrevet

Følgende protokol vil blive anvendt efter tilmelding

  1. Præoperativt

    en. Hæmoglobin A1c vil også blive indsamlet fra hver patient, hvis det ikke er blevet udført inden for de sidste 30 dage.

  2. Postoperativt a. Efter operationen i. Standard for pleje:

1. Anbringelse i korte ben, ikke-vægtbærende skinne for at muliggøre sårheling og fabrikation af skinner ii. Forskningsspecifik:

1. Monteret til bøjle (vil blive specialfremstillet og tager ca. 1-2 uger) b. 2 ugers besøg (standard of care timepoint) i. Standard for pleje:

  1. Lægges i kompressionsstrømper
  2. Rådgivning vedrørende hudtjek og diabetisk hudpleje
  3. Fysioterapi-recept givet ii. Forskningsspecifik

1. Anbringelse i bøjlen, så den aflaster bagfoden til 15 punds tryk eller mindre 2. Undervisning af proteselæge, fysiater og/eller behandlende læge om korrekt brug af bøjler og vedligeholdelse, og vigtigheden af ​​kun at bære vægt i bøjlen.

c. 3 ugers besøg (ikke standard plejetidspunkt) i. Forskningsspecifik

1. Ankel røntgenbilleder d. 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger og 1 års besøg (standard plejetidspunkter) i. Standard for pleje

  1. Undersøgelser (PROMIS, AAOS fod og ankel)
  2. Ankel røntgenbilleder ii. Forskningsspecifik

1. Rådgivning vedrørende brug af bøjle 2. Justering af bøjle efter behov e. 8 uger, 10 uger, 14 uger, 16 uger, (ikke-standardbehandling hver anden uge, indtil heling sker) i. Forskningsspecifik

  1. Ankel røntgenbilleder (hvis der er mistanke om tidlig svigt)
  2. Hudtjek

Når undersøgelsen er afsluttet, vil patienterne fortsætte med postoperativ genoptræning efter kirurgens standardbehandling. Hvis en patient fjernes for tidligt, eller hvis undersøgelsen afsluttes for tidligt, vil de modtage standardbehandlingsprocedurer fremover

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 og derover
  2. Positiv for diabetes
  3. Positiv monofilament test
  4. Isoleret ankelfraktur (ikke-pilon) og gennemgår operativ intervention inden for 3 uger efter fraktur
  5. Vægt mindre end 275 (124 kg)
  6. Kan tåle og overholde bøjle
  7. Ingen tegn på allerede eksisterende charcot artroplastik eller ankeldeformitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn
  2. Gravide patienter
  3. Ingen tegn på diabetes kompliceret af neuropati
  4. Ikke-operative ankelfrakturer
  5. Skade på flere ekstremiteter
  6. Kan ikke følge postoperativ protokol
  7. Kroniske ankelbrud, der er blevet opereret efter 3 ugers skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bagfods aflastningsbøjler / Øjeblikkelig vægtbærende
Diabetespatienter over 18 år, som har pådraget sig et isoleret (ikke-pilon) ankelbrud, vil gennemgå ORIF af ankelbruddet inden for 3 uger efter hændelsen
Andet: Postoperativ protokol (umiddelbar vægtbæring)
Efter ORIF af ankelfrakturen vil patienten blive randomiseret til at følge en øjeblikkelig vægtbærende rehabiliteringsprotokol ved hjælp af en aflastende bagfodsbøjle
Placebo komparator: Ingen bagfods aflastende seler / forsinket vægtbærende
Diabetespatienter over 18 år, som har pådraget sig et isoleret (ikke-pilon) ankelbrud, vil gennemgå ORIF af ankelbruddet inden for 3 uger efter hændelsen
Andet: Postoperativ protokol (forsinket vægtbæring)
Efter ORIF af ankelfrakturen vil patienten blive randomiseret til at følge en standard forsinket vægtbærende rehabiliteringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder

Uønskede hændelser efter type over tid, sværhedsgrad, alvor og slægtskab. AE'er vil blive opstillet i tabelform og opsummeret som tællinger og procenter. AE'er vil også blive krydstabuleret i henhold til:

  1. Alvorlighed;
  2. Uventet uønsket enhedseffekt (UADE)
  3. Alvor (Serious Adverse Event (SAE), Ikke-alvorlig AE);
  4. Enhedsrelaterethed (Ikke-relateret, muligvis relateret, sandsynligvis relateret, bestemt relateret);
  5. Procedure-relateret (ikke-relateret, muligvis relateret, sandsynligvis relateret, bestemt relateret).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAOS fod- og ankelscore
Tidsramme: 12 måneder
AAOS fod- og ankelspørgeskemaet er en patientadministreret undersøgelse på 25 punkter, der er specielt udviklet til fod- og ankelrelateret funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet er opdelt i to skalaer, fod- og ankelkerneskalaen, der består af 20 spørgsmål, og skokomfortskalaen med fem spørgsmål. Selve spørgsmålene er fordelt på fem forskellige kategorier: Smerte (9 genstande), funktion (6 genstande), stivhed og hævelse (2 genstande), vigepligt (3 genstande) og skokomfort (5 genstande). Svarene måles derefter på en skala fra 1 til 5 eller 6, hvor 1 er den bedste resultatscore.
12 måneder
PROMIS Score
Tidsramme: 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) er et fleksibelt sæt værktøjer designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. PROMIS-instrumenter indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner: depression; angst; fysisk funktion; smerte interferens; træthed; søvnforstyrrelser; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Spørgeskemaet vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner med 4 spørgsmål. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. Normbaserede scores beregnes for hvert domæne på PROMIS-målene, således at en score på 50 repræsenterer middelværdien eller gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 betyder, at personen er en standardafvigelse over referencepopulationen (standardafvigelse = 10).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyle Schweser MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren vil vedligeholde alle undersøgelsesregistre i henhold til gældende universitetslovgivningskrav. Papirdokumenter vil blive opbevaret i mindst 7 år efter det sidste klinikopfølgningsbesøg på Missouri Orthopaedic Institute i et aflåst arkivskab. Elektroniske optegnelser vil blive opbevaret i samme tidsrum, men på sikrede computere og servere. Hvis investigator trækker sig fra ansvaret for at føre undersøgelsesjournalerne, vil forældremyndigheden blive overført til en person, der er villig til at påtage sig ansvaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ protokol (umiddelbar vægtbæring)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner