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즉시 대. 당뇨병성 발목 골절에서 지연된 체중부하 수술 후 프로토콜 (Diabetic Ankle)

2025년 8월 22일 업데이트: Kyle Schweser MD
수술적으로 관리되는 당뇨병성 발목 골절은 합병증에 대한 상당한 위험이 있습니다. 실패의 원인은 다인성일 가능성이 높지만 실패의 구성 요소는 통증과 압력을 정상적으로 처리할 수 없는 것과 관련이 있습니다. 이러한 보호 감각의 상실로 인해 최근에 복구된 골절에 가해지는 비정상적인 스트레스가 증가합니다. 역사적으로 당뇨병 환자는 오랜 기간 동안 체중부하 상태를 유지해 왔으며 자체 기능 및 심혈관 문제가 있습니다. 본 연구의 목적은 당뇨병 환자에서 외과적으로 교정된 발목 골절 후 뒷발부하 보조기로 즉각적인 체중 부하 프로토콜이 적절한 움직임을 유지하는지, 일반 비즉시 체중 부하 프로토콜과 비교할 때 합병증의 차이가 없는지, 좋은 결과 점수와 환자 만족도 점수로 이어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술적으로 관리되는 당뇨병성 발목 골절은 합병증에 대한 상당한 위험이 있습니다. 실패의 원인은 다인성일 가능성이 높지만 실패의 구성 요소는 통증과 압력을 정상적으로 처리할 수 없는 것과 관련이 있습니다. 이러한 보호 감각의 상실로 인해 최근에 복구된 골절에 가해지는 비정상적인 스트레스가 증가합니다. 역사적으로 당뇨병 환자는 오랜 기간 동안 체중부하 상태를 유지해 왔으며 자체 기능 및 심혈관 문제가 있습니다. 본 연구의 목적은 당뇨병 환자에서 외과적으로 교정된 발목 골절 후 뒷발부하 보조기로 즉각적인 체중 부하 프로토콜이 적절한 움직임을 유지하는지, 일반 비즉시 체중 부하 프로토콜과 비교할 때 합병증의 차이가 없는지, 좋은 결과 점수와 환자 만족도 점수로 이어집니다.

외상 및 발 및 발목 서비스 라인에서 환자를 모집합니다. 단독 발목 골절(필론 골절 제외)을 경험하고 부상 후 3주 이내에 수술적 고정을 시행할 환자는 동의를 위해 접근합니다. 그런 다음 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선별합니다. 최대 25명의 환자가 등록됩니다.

등록 후 다음 프로토콜이 적용됩니다.

  1. 수술 전

    ㅏ. 지난 30일 이내에 수행하지 않은 경우 각 환자로부터 헤모글로빈 A1c도 수집합니다.

  2. 수술 후 a. 수술 후 나. 치료의 표준:

1. 상처 치유 및 버팀대 제작을 위해 짧은 다리의 무체중 부목에 배치 ii. 특정 연구:

1. 교정기 장착 (주문제작으로 약 1~2주 소요) b. 2주 방문(치료 기준 시점) i. 치료의 표준:

  1. 압박스타킹에 넣음
  2. 피부진단 및 당뇨피부관리 상담
  3. 주어진 물리 치료 처방 ii. 연구 특정

1. 뒷발에 15파운드 이하의 압력을 가하지 않도록 보조기 착용 2. 적절한 보조기 착용 및 유지 관리, 그리고 보조기에서만 체중 부하의 중요성에 대해 보철 전문의, 물리치료사 및/또는 주치의에 의한 교육.

씨. 3주 방문(치료 시점 기준이 아님) i. 연구 특정

1. 발목 방사선 사진 d. 4주, 6주, 12주, 26주 및 1년 방문(치료 기준 시점) i. 치료의 표준

  1. 설문조사(PROMIS, AAOS 발 및 발목)
  2. 발목 방사선 사진 ii. 연구 특정

1. 보조기 착용에 관한 상담 2. 필요에 따라 보조기 조정 e. 8주, 10주, 14주, 16주, (치유가 발생할 때까지 비표준 치료 격주 방문) i. 연구 특정

  1. 발목 방사선 사진(조기 실패가 의심되는 경우)
  2. 스킨체크

연구가 완료되면 환자는 외과 의사의 치료 표준에 따라 수술 후 재활을 계속합니다. 환자가 조기에 제거되거나 연구가 조기에 종료되면 앞으로 표준 치료 절차를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri Health System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인
  2. 당뇨병 양성
  3. 포지티브 모노필라멘트 테스트
  4. 단독 발목 골절(non-pilon) 및 골절 후 3주 이내에 수술적 개입
  5. 275 미만의 무게(124kg)
  6. 중괄호를 견디고 준수할 수 있음
  7. 기존 샤르코 관절 성형술 또는 발목 기형의 징후 없음

제외 기준:

  1. 어린이들
  2. 임산부
  3. 신경병증으로 인한 당뇨병의 징후 없음
  4. 비수술 발목 골절
  5. 다발성 사지 손상
  6. 수술 후 프로토콜을 따를 수 없음
  7. 부상 후 3주가 지난 상태에서 수술을 받는 만성 발목 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뒷발 오프로딩 브레이스 / 즉각적인 체중 부하
고립된(비필론) 발목 골절을 지속한 18세 이상의 당뇨병 환자는 사건 발생 3주 이내에 발목 골절의 ORIF를 시행합니다.
다른: 수술 후 프로토콜(즉시 체중부하)
발목 골절의 ORIF 후, 환자는 오프로딩 뒷발 버팀대를 사용하여 즉각적인 체중 부하 재활 프로토콜을 따르도록 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 뒷발 오프로딩 버팀대 없음/지연된 체중 부하
고립된(비필론) 발목 골절을 지속한 18세 이상의 당뇨병 환자는 사건 발생 3주 이내에 발목 골절의 ORIF를 시행합니다.
다른: 수술 후 프로토콜(지연된 체중 부하)
발목 골절의 ORIF 후 환자는 표준 지연된 체중 부하 재활 프로토콜을 따르도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월

시간 경과에 따른 유형별 이상반응, 중증도, 중대성 및 관련성. AE는 표로 작성되고 개수 및 백분율로 요약됩니다. AE는 또한 다음에 따라 교차 표로 작성됩니다.

  1. 심각성;
  2. 예상치 못한 부작용(UADE)
  3. 심각성(심각한 부작용(SAE), 심각하지 않은 AE);
  4. 장치 관련성(관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 확실히 관련됨);
  5. 절차 관련성(관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 분명히 관련 있음).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAOS 발 및 발목 점수
기간: 12 개월
AAOS 발 및 발목 설문지는 발 및 발목 관련 장애를 위해 특별히 개발된 환자 관리 25개 항목 조사입니다. 설문지는 20개의 질문으로 구성된 Foot and Ankle Core scale과 5개의 질문으로 구성된 Shoe Comfort Scale의 두 가지 척도로 나뉩니다. 질문 자체는 통증(9개 항목), 기능(6개 항목), 뻣뻣함 및 종기(2개 항목), 완화(3개 항목) 및 신발의 편안함(5개 항목)의 5가지 범주로 분배됩니다. 답변은 1에서 5 또는 6의 척도로 측정되며 1이 최상의 결과 점수입니다.
12 개월
PROMIS 점수
기간: 12 개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®)는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 웰빙을 자가 보고하도록 설계된 유연한 도구 세트입니다. PROMIS 도구에는 다음과 같은 7가지 PROMIS 도메인의 고정된 수의 항목이 포함되어 있습니다. 불안; 신체기능; 통증 간섭; 피로; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력. 질문은 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 도메인 각각을 평가합니다. 질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다. 규범 기반 점수는 PROMIS 측정의 각 영역에 대해 계산되므로 점수 50은 참조 모집단의 평균 또는 평균을 나타냅니다. 60점은 그 사람이 기준 모집단보다 표준편차가 하나 높다는 것을 의미합니다(표준편차 = 10).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyle Schweser MD

수사관

  • 수석 연구원: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014997

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자는 적용 가능한 대학 규제 요건(들)에 따라 모든 연구 기록을 보관할 것입니다. 인쇄본 기록은 Missouri Orthopaedic Institute의 마지막 클리닉 후속 방문 이후 최소 7년 동안 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다. 전자 기록은 동일한 기간 동안 보관되지만 보안 컴퓨터 및 서버에 보관됩니다. 연구자가 연구 기록 보관 책임을 철회하는 경우, 책임을 수락할 의향이 있는 사람에게 보관권이 이전됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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