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立即与。糖尿病性踝关节骨折术后延迟负重方案 (Diabetic Ankle)

2026年7月31日 更新者：Kyle Schweser MD
手术治疗的糖尿病性踝关节骨折具有显着的并发症风险。 失败的原因可能是多因素的，但是，失败的一个组成部分与无法正常处理疼痛和压力有关。 这种保护性感觉的丧失会增加施加在最近修复的骨折上的异常压力。 从历史上看，糖尿病患者一直保持长时间不负重，这有其自身的功能和心血管问题。 该研究的目的是确定在糖尿病患者手术矫正踝关节骨折后使用后足卸载支架的立即负重方案是否会保持足够的运动，与常规的非立即负重方案相比，并发症没有差异，并导致良好的结果分数和患者满意度分数

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术治疗的糖尿病性踝关节骨折具有显着的并发症风险。 失败的原因可能是多因素的，但是，失败的一个组成部分与无法正常处理疼痛和压力有关。 这种保护性感觉的丧失会增加施加在最近修复的骨折上的异常压力。 从历史上看，糖尿病患者一直保持长时间不负重，这有其自身的功能和心血管问题。 该研究的目的是确定在糖尿病患者手术矫正踝关节骨折后使用后足卸载支架的立即负重方案是否会保持足够的运动，与常规的非立即负重方案相比，并发症没有差异，并导致良好的结果分数和患者满意度分数

将从外伤和足踝服务热线招募患者。 经历过孤立性踝关节骨折（不包括 pilon 骨折）并将在受伤后 3 周内接受手术固定的患者将获得同意。 然后将根据纳入和排除标准筛选患者。 最多将招募 25 名患者

注册后将应用以下协议

  1. 术前

    A。如果在过去 30 天内未进行过血红蛋白 A1c，还将从每位患者身上收集。

  2. 术后 A.术后 i. 护理标准：

1. 放置到短腿、非承重夹板中以允许伤口愈合和支架制作 ii. 研究具体：

1. 安装支架（定制，大约需要 1-2 周） b. 2 周访问（标准护理时间点） i. 护理标准：

  1. 放入弹力袜
  2. 有关皮肤检查和糖尿病皮肤护理的咨询
  3. 给出的物理治疗处方 ii。 研究专项

1. 放置到支架中，使后足减轻 15 磅或更少的压力 2. 由假肢师、理疗师和/或主治医师进行有关正确佩戴和维护支架的教育，以及仅在支架中承重的重要性。

C。 3 周访问（非标准护理时间点） i.研究专项

1. 踝关节 X 光片 d. 4 周、6 周、12 周、26 周和 1 年访视（标准护理时间点） i. 护理标准

  1. 调查（PROMIS、AAOS 脚踝）
  2. 踝关节 X 光片 ii。 研究专项

1. 关于支具佩戴的咨询 2. 根据需要调整支具 e. 8 周、10 周、14 周、16 周（非标准护理，每两周一次，直到痊愈） i.研究专项

  1. 踝关节 X 光片（如果怀疑早期失败）
  2. 皮肤检查

研究完成后，患者将按照外科医生的护理标准继续进行术后康复。 如果患者过早被移除或研究过早结束，他们将接受标准的护理程序

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri Health System
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的成人
  2. 糖尿病阳性
  3. 单丝试验阳性
  4. 孤立性踝关节骨折（非 pilon）并在骨折后 3 周内接受手术治疗
  5. 重量小于 275 (124kg)
  6. 可以忍受并遵守支具
  7. 没有预先存在的 charcot 关节成形术或脚踝畸形的迹象

排除标准：

  1. 孩子们
  2. 怀孕患者
  3. 没有糖尿病并发神经病变的迹象
  4. 非手术性踝关节骨折
  5. 多肢伤
  6. 无法遵循术后规程
  7. 受伤 3 周后接受手术的慢性踝关节骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：后足减压支具/即刻负重
发生孤立性（非 pilon）踝关节骨折的 18 岁以上糖尿病患者将在事件发生后 3 周内接受踝关节骨折切开复位内固定术
其他：术后方案（即刻负重）
在踝关节骨折的 ORIF 后，患者将被随机分配到使用卸载后足支架的即时负重康复方案
安慰剂比较：无后足卸载支具/延迟负重
发生孤立性（非 pilon）踝关节骨折的 18 岁以上糖尿病患者将在事件发生后 3 周内接受踝关节骨折切开复位内固定术
其他：术后方案（延迟负重）
踝关节骨折切开复位内固定后，患者将随机接受标准的延迟负重康复方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：12个月

按时间、严重程度、严重性和相关性分类的不良事件。 AE 将被制成表格并汇总为计数和百分比。 AE 也将根据以下条件进行交叉制表：

  1. 严重性；
  2. 意外的器械不良反应 (UADE)
  3. 严重性（严重不良事件 (SAE)、非严重 AE）；
  4. 设备相关性（不相关、可能相关、可能相关、绝对相关）；
  5. 程序相关性（不相关、可能相关、可能相关、绝对相关）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AAOS 脚踝评分
大体时间：12个月
AAOS 足踝问卷是一项由患者管理的 25 项调查，专为足踝相关残疾而开发。 调查问卷分为两个量表，足部和脚踝核心量表，包含 20 个问题，鞋舒适量表有 5 个问题。 问题本身分为五个不同的类别：疼痛（9 个项目）、功能（6 个项目）、僵硬和肿胀（2 个项目）、让路（3 个项目）和鞋子舒适度（5 个项目）。 然后以 1 到 5 或 6 的等级衡量答案，其中 1 是最佳结果分数。
12个月
PROMIS分数
大体时间：12个月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 是一套灵活的工具，旨在衡量自我报告的身体、心理和社会健康和福祉。 PROMIS 工具包含来自七个 PROMIS 领域的固定数量的项目：抑郁症；焦虑;身体机能；疼痛干扰；疲劳;睡眠障碍；以及参与社会角色和活动的能力。 该问卷通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个。 这些问题按照 5 点李克特量表进行排名。 还有一个 11 分的疼痛强度等级量表。 为 PROMIS 测量的每个域计算基于常模的分数，因此 50 分代表参考人群的平均数或平均数。 60 分表示此人比参考人群高一个标准差（标准差 = 10）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyle Schweser MD

调查人员

  • 首席研究员：Kyle M Schweser, MD、Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月15日

研究完成 (估计的)

2028年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014997

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查员将根据适用的大学监管要求维护所有研究记录。 在密苏里骨科研究所的最后一次门诊随访后，硬拷贝记录将在上锁的文件柜中保留至少 7 年。 电子记录将保留相同的时间，但保存在安全的计算机和服务器上。 如果研究者退出保存研究记录的责任，监护权将转移给愿意承担责任的人。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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