Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar vs. Fördröjt viktbärande postoperativt protokoll vid diabetiska fotledsfrakturer (Diabetic Ankle)

27 juli 2023 uppdaterad av: Kyle Schweser MD
Operativt hanterade diabetiska fotledsfrakturer har betydande risk för komplikationer. Orsaken till misslyckande är sannolikt multifaktoriell, men en komponent av misslyckande har att göra med en oförmåga att bearbeta smärta och tryck normalt. Denna förlust av skyddskänsla möjliggör en ökning av onormala påfrestningar på de nyligen reparerade frakturerna. Historiskt har diabetiker hållits icke viktbärande under längre perioder, vilket har sina egna funktionella och kardiovaskulära problem. Syftet med studien är att fastställa om ett protokoll för omedelbar viktbärande med en bakfotsavlastningsstag efter kirurgiskt korrigerad fotledsfraktur hos en diabetespatient kommer att bibehålla adekvat rörelse, inte har någon skillnad i komplikationer jämfört med vanliga icke-omedelbara viktbärande protokoll, och leda till bra resultat och patientnöjdhet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Operativt hanterade diabetiska fotledsfrakturer har betydande risk för komplikationer. Orsaken till misslyckande är sannolikt multifaktoriell, men en komponent av misslyckande har att göra med en oförmåga att bearbeta smärta och tryck normalt. Denna förlust av skyddskänsla möjliggör en ökning av onormala påfrestningar på de nyligen reparerade frakturerna. Historiskt har diabetiker hållits icke viktbärande under längre perioder, vilket har sina egna funktionella och kardiovaskulära problem. Syftet med studien är att fastställa om ett protokoll för omedelbar viktbärande med en bakfotsavlastningsstag efter kirurgiskt korrigerad fotledsfraktur hos en diabetespatient kommer att bibehålla adekvat rörelse, inte har någon skillnad i komplikationer jämfört med vanliga icke-omedelbara viktbärande protokoll, och leda till bra resultat och patientnöjdhet

Patienter kommer att rekryteras från trauma- och fot- och ankelservicelinjerna. Patienter som har upplevt en isolerad fotledsfraktur (exklusive pilonfraktur) och kommer att genomgå operativ fixering inom 3 veckor efter skada kommer att kontaktas för samtycke. Patienterna kommer sedan att screenas utifrån inklusions- och exkluderingskriterierna. Upp till 25 patienter kommer att skrivas in

Följande protokoll kommer att tillämpas efter registrering

  1. Preoperativt

    a. Hemoglobin A1c kommer också att samlas in från varje patient om det inte har utförts inom de senaste 30 dagarna.

  2. Postoperativt a. Efter operationen i. Vårdstandard:

1. Placering i korta ben, icke-viktbärande skena för att möjliggöra sårläkning och tillverkning av stöd ii. Forskningsspecifikt:

1. Monteras för stag (kommer att skräddarsys och tar cirka 1-2 veckor) b. 2 veckors besök (standard of care timepoint) i. Vårdstandard:

  1. Läggs i kompressionsstrumpor
  2. Rådgivning gällande hudkontroller och diabetisk hudvård
  3. Sjukgymnastik ordination ges ii. Forskningsspecifik

1. Placering i skenan så att den avlastar bakfoten till 15 punds tryck eller mindre. 2. Utbildning av protesläkare, fysioterapeut och/eller behandlande läkare om korrekt användning och underhåll av hängslen, och vikten av att bära vikt endast i skenan.

c. 3 veckors besök (ej standardvårdtidpunkt) i. Forskningsspecifik

1. Fotledsröntgenbilder d. 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor och 1 års besök (normalvårdstidpunkter) i. Vårdstandard

  1. Undersökningar (PROMIS, AAOS fot och fotled)
  2. Fotledsröntgenbilder ii. Forskningsspecifik

1. Rådgivning angående stagslitage 2. Stagjusteringar vid behov e. 8 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 16 veckor (icke-standardvård varannan vecka tills läkning inträffar) i. Forskningsspecifik

  1. Fotledsröntgenbilder (om man misstänker tidigt misslyckande)
  2. Hudkontroll

Efter avslutad studie kommer patienterna att fortsätta med postoperativ rehab enligt kirurgens standardvård. Om en patient tas bort i förtid eller om studien avslutas i förtid kommer de att få standardvårdsprocedurer framöver

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år och äldre
  2. Positivt för diabetes
  3. Positivt monofilamenttest
  4. Isolerad fotledsfraktur (icke-pilon) och genomgår operativ intervention inom 3 veckor efter fraktur
  5. Vikt mindre än 275 (124 kg)
  6. Tål och överensstämmer med stag
  7. Inga tecken på redan existerande charcot artroplastik eller fotledsdeformitet

Exklusions kriterier:

  1. Barn
  2. Gravida patienter
  3. Inga tecken på diabetes komplicerad av neuropati
  4. Icke-operativa fotledsfrakturer
  5. Multipel extremitetsskada
  6. Kan inte följa postoperativt protokoll
  7. Kroniska fotledsfrakturer som opereras efter 3 veckors skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bakfotsavlastningshängslen / Omedelbar viktbärande
Diabetespatienter över 18 år som fick en isolerad (icke-pilon) fotledsfraktur kommer att genomgå ORIF av fotledsfrakturen inom 3 veckor efter händelsen
Efter ORIF av fotledsfrakturen kommer patienten att randomiseras för att följa ett omedelbart viktbärande rehabiliteringsprotokoll med hjälp av ett avlastande bakfotsstöd
Placebo-jämförare: Inga bakfotsavlastande hängslen / fördröjd viktbärande
Diabetespatienter över 18 år som fick en isolerad (icke-pilon) fotledsfraktur kommer att genomgå ORIF av fotledsfrakturen inom 3 veckor efter händelsen
Efter ORIF av fotledsfrakturen kommer patienten att randomiseras för att följa ett standardprotokoll för fördröjd viktbärande rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader

Biverkningar efter typ över tid, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap. AE kommer att tabelleras och sammanfattas som antal och procent. AE kommer också att korstabelleras enligt:

  1. Allvarlighetsgrad;
  2. Oväntad negativ effekt på enheter (UADE)
  3. Allvarlighet (allvarlig biverkning (SAE), icke-allvarlig AE);
  4. Enhetsrelaterad (icke relaterad, möjligen relaterad, troligen relaterad, definitivt relaterad);
  5. Procedur-relaterad (icke relaterad, möjligen relaterad, troligen relaterad, definitivt relaterad).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAOS fot- och fotledsresultat
Tidsram: 12 månader
AAOS fot- och ankelenkät är en patientadministrerad undersökning med 25 artiklar speciellt utvecklad för fot- och fotledsrelaterade funktionshinder. Enkäten är uppdelad i två skalor, skalan Foot and Ankel Core, som består av 20 frågor och Shoe Comfort Scale med fem frågor. Frågorna i sig är fördelade på fem olika kategorier: Smärta (9 artiklar), funktion (6 artiklar), stelhet och svullnad (2 artiklar), ge vika (3 artiklar) och skokomfort (5 artiklar). Svaren mäts sedan på en skala från 1 till 5 eller 6, där 1 är det bästa resultatet.
12 månader
PROMIS-poäng
Tidsram: 12 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) är en flexibel uppsättning verktyg utformade för att mäta självrapporterad fysisk, mental och social hälsa och välbefinnande. PROMIS-instrument innehåller ett fast antal objekt från sju PROMIS-domäner: depression; ångest; fysisk funktion; smärtinterferens; Trötthet; sömnstörning; och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Enkäten bedömer var och en av de 7 PROMIS-domänerna med 4 frågor. Frågorna rankas på en 5-punkts Likert-skala. Det finns också en 11-gradig betygsskala för smärtintensitet. Normbaserade poäng beräknas för varje domän på PROMIS-måtten, så att en poäng på 50 representerar medelvärdet eller genomsnittet av referenspopulationen. En poäng på 60 betyder att personen ligger en standardavvikelse över referenspopulationen (standardavvikelse = 10).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredaren kommer att upprätthålla alla studier i enlighet med tillämpliga universitetskrav. Pappersjournaler kommer att bevaras i minst 7 år efter det senaste uppföljningsbesöket på kliniken vid Missouri Orthopedic Institute i ett låst arkivskåp. Elektroniska register kommer att lagras under samma tid men på säkrade datorer och servrar. Om utredaren frånträder ansvaret att föra studiejournalerna kommer vårdnaden att överföras till en person som är villig att ta på sig ansvaret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera