- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03966027
Omedelbar vs. Fördröjt viktbärande postoperativt protokoll vid diabetiska fotledsfrakturer (Diabetic Ankle)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operativt hanterade diabetiska fotledsfrakturer har betydande risk för komplikationer. Orsaken till misslyckande är sannolikt multifaktoriell, men en komponent av misslyckande har att göra med en oförmåga att bearbeta smärta och tryck normalt. Denna förlust av skyddskänsla möjliggör en ökning av onormala påfrestningar på de nyligen reparerade frakturerna. Historiskt har diabetiker hållits icke viktbärande under längre perioder, vilket har sina egna funktionella och kardiovaskulära problem. Syftet med studien är att fastställa om ett protokoll för omedelbar viktbärande med en bakfotsavlastningsstag efter kirurgiskt korrigerad fotledsfraktur hos en diabetespatient kommer att bibehålla adekvat rörelse, inte har någon skillnad i komplikationer jämfört med vanliga icke-omedelbara viktbärande protokoll, och leda till bra resultat och patientnöjdhet
Patienter kommer att rekryteras från trauma- och fot- och ankelservicelinjerna. Patienter som har upplevt en isolerad fotledsfraktur (exklusive pilonfraktur) och kommer att genomgå operativ fixering inom 3 veckor efter skada kommer att kontaktas för samtycke. Patienterna kommer sedan att screenas utifrån inklusions- och exkluderingskriterierna. Upp till 25 patienter kommer att skrivas in
Följande protokoll kommer att tillämpas efter registrering
Preoperativt
a. Hemoglobin A1c kommer också att samlas in från varje patient om det inte har utförts inom de senaste 30 dagarna.
- Postoperativt a. Efter operationen i. Vårdstandard:
1. Placering i korta ben, icke-viktbärande skena för att möjliggöra sårläkning och tillverkning av stöd ii. Forskningsspecifikt:
1. Monteras för stag (kommer att skräddarsys och tar cirka 1-2 veckor) b. 2 veckors besök (standard of care timepoint) i. Vårdstandard:
- Läggs i kompressionsstrumpor
- Rådgivning gällande hudkontroller och diabetisk hudvård
- Sjukgymnastik ordination ges ii. Forskningsspecifik
1. Placering i skenan så att den avlastar bakfoten till 15 punds tryck eller mindre. 2. Utbildning av protesläkare, fysioterapeut och/eller behandlande läkare om korrekt användning och underhåll av hängslen, och vikten av att bära vikt endast i skenan.
c. 3 veckors besök (ej standardvårdtidpunkt) i. Forskningsspecifik
1. Fotledsröntgenbilder d. 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor och 1 års besök (normalvårdstidpunkter) i. Vårdstandard
- Undersökningar (PROMIS, AAOS fot och fotled)
- Fotledsröntgenbilder ii. Forskningsspecifik
1. Rådgivning angående stagslitage 2. Stagjusteringar vid behov e. 8 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 16 veckor (icke-standardvård varannan vecka tills läkning inträffar) i. Forskningsspecifik
- Fotledsröntgenbilder (om man misstänker tidigt misslyckande)
- Hudkontroll
Efter avslutad studie kommer patienterna att fortsätta med postoperativ rehab enligt kirurgens standardvård. Om en patient tas bort i förtid eller om studien avslutas i förtid kommer de att få standardvårdsprocedurer framöver
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ennio Rizzo Esposito, MD
- Telefonnummer: 3468126445
- E-post: eardvb@health.missouri.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vicki L Jones, MEd
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-post: jonesvicki@umsystem.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri Health System
-
Kontakt:
- Stacee Clawson, BSN, RN
- Telefonnummer: 573-884-9017
- E-post: clawsons@health.missouri.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Positivt för diabetes
- Positivt monofilamenttest
- Isolerad fotledsfraktur (icke-pilon) och genomgår operativ intervention inom 3 veckor efter fraktur
- Vikt mindre än 275 (124 kg)
- Tål och överensstämmer med stag
- Inga tecken på redan existerande charcot artroplastik eller fotledsdeformitet
Exklusions kriterier:
- Barn
- Gravida patienter
- Inga tecken på diabetes komplicerad av neuropati
- Icke-operativa fotledsfrakturer
- Multipel extremitetsskada
- Kan inte följa postoperativt protokoll
- Kroniska fotledsfrakturer som opereras efter 3 veckors skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bakfotsavlastningshängslen / Omedelbar viktbärande
Diabetespatienter över 18 år som fick en isolerad (icke-pilon) fotledsfraktur kommer att genomgå ORIF av fotledsfrakturen inom 3 veckor efter händelsen
|
Efter ORIF av fotledsfrakturen kommer patienten att randomiseras för att följa ett omedelbart viktbärande rehabiliteringsprotokoll med hjälp av ett avlastande bakfotsstöd
|
Placebo-jämförare: Inga bakfotsavlastande hängslen / fördröjd viktbärande
Diabetespatienter över 18 år som fick en isolerad (icke-pilon) fotledsfraktur kommer att genomgå ORIF av fotledsfrakturen inom 3 veckor efter händelsen
|
Efter ORIF av fotledsfrakturen kommer patienten att randomiseras för att följa ett standardprotokoll för fördröjd viktbärande rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar efter typ över tid, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap. AE kommer att tabelleras och sammanfattas som antal och procent. AE kommer också att korstabelleras enligt:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AAOS fot- och fotledsresultat
Tidsram: 12 månader
|
AAOS fot- och ankelenkät är en patientadministrerad undersökning med 25 artiklar speciellt utvecklad för fot- och fotledsrelaterade funktionshinder.
Enkäten är uppdelad i två skalor, skalan Foot and Ankel Core, som består av 20 frågor och Shoe Comfort Scale med fem frågor.
Frågorna i sig är fördelade på fem olika kategorier: Smärta (9 artiklar), funktion (6 artiklar), stelhet och svullnad (2 artiklar), ge vika (3 artiklar) och skokomfort (5 artiklar).
Svaren mäts sedan på en skala från 1 till 5 eller 6, där 1 är det bästa resultatet.
|
12 månader
|
PROMIS-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) är en flexibel uppsättning verktyg utformade för att mäta självrapporterad fysisk, mental och social hälsa och välbefinnande.
PROMIS-instrument innehåller ett fast antal objekt från sju PROMIS-domäner: depression; ångest; fysisk funktion; smärtinterferens; Trötthet; sömnstörning; och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Enkäten bedömer var och en av de 7 PROMIS-domänerna med 4 frågor.
Frågorna rankas på en 5-punkts Likert-skala.
Det finns också en 11-gradig betygsskala för smärtintensitet.
Normbaserade poäng beräknas för varje domän på PROMIS-måtten, så att en poäng på 50 representerar medelvärdet eller genomsnittet av referenspopulationen.
En poäng på 60 betyder att personen ligger en standardavvikelse över referenspopulationen (standardavvikelse = 10).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Jani MM, Ricci WM, Borrelli J Jr, Barrett SE, Johnson JE. A protocol for treatment of unstable ankle fractures using transarticular fixation in patients with diabetes mellitus and loss of protective sensibility. Foot Ankle Int. 2003 Nov;24(11):838-44. doi: 10.1177/107110070302401106.
- Shehab DK, Al-Jarallah KF, Abraham M, Mojiminiyi OA, Al-Mohamedy H, Abdella NA. Back to basics: ankle reflex in the evaluation of peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. QJM. 2012 Apr;105(4):315-20. doi: 10.1093/qjmed/hcr212. Epub 2011 Nov 8.
- Wukich DK, Kline AJ. The management of ankle fractures in patients with diabetes. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1570-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01673.
- Holder CG, Haskvitz EM, Weltman A. The effects of assistive devices on the oxygen cost, cardiovascular stress, and perception of nonweight-bearing ambulation. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Oct;18(4):537-42. doi: 10.2519/jospt.1993.18.4.537.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014997
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .