Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali vs. Késleltetett súlyviselés posztoperatív protokoll diabéteszes bokatöréseknél (Diabetic Ankle)

2026. július 31. frissítette: Kyle Schweser MD
A műtétileg kezelt diabéteszes bokatörések jelentős szövődmények kockázatával járnak. A sikertelenség oka valószínűleg többtényezős, azonban a kudarc egyik összetevője a fájdalom és a nyomás normális feldolgozásának képtelenségéhez kapcsolódik. Ez a védőérzékelés elvesztése lehetővé teszi a nemrég kijavított töréseken fellépő abnormális feszültségek növekedését. Történelmileg a cukorbetegeket hosszú ideig nem viselték el, aminek megvannak a maga funkcionális és szív- és érrendszeri problémái. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy cukorbeteg beteg műtétileg korrigált bokatörése utáni azonnali súlyviselés protokoll hátulsó láb tehermentesítő merevítővel biztosít-e megfelelő mozgást, nincs-e különbség a szövődményekben a szokásos, nem azonnali súlyhordozási protokollokhoz képest. és jó eredménypontszámokhoz és betegelégedettségi pontszámokhoz vezet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtétileg kezelt diabéteszes bokatörések jelentős szövődmények kockázatával járnak. A sikertelenség oka valószínűleg többtényezős, azonban a kudarc egyik összetevője a fájdalom és a nyomás normális feldolgozásának képtelenségéhez kapcsolódik. Ez a védőérzékelés elvesztése lehetővé teszi a nemrég kijavított töréseken fellépő abnormális feszültségek növekedését. Történelmileg a cukorbetegeket hosszú ideig nem viselték el, aminek megvannak a maga funkcionális és szív- és érrendszeri problémái. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy cukorbeteg beteg műtétileg korrigált bokatörése utáni azonnali súlyviselés protokoll hátulsó láb tehermentesítő merevítővel biztosít-e megfelelő mozgást, nincs-e különbség a szövődményekben a szokásos, nem azonnali súlyhordozási protokollokhoz képest. és jó eredménypontszámokhoz és betegelégedettségi pontszámokhoz vezet

A betegeket a traumatológiai, valamint a láb- és bokaszolgálati vonalakról toborozzák. Azokat a betegeket, akik izolált bokatörésen (kivéve a pilontörést) szenvedtek, és a sérülést követő 3 héten belül műtéti rögzítésen esnek át, beleegyezést kérnek. Ezután a betegeket a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik. Legfeljebb 25 beteget vesznek fel

A beiratkozást követően az alábbi protokoll kerül alkalmazásra

  1. Műtét előtt

    a. Ha az elmúlt 30 napon belül nem végeztek hemoglobin A1c-t, akkor minden betegtől begyűjtik az A1c hemoglobint.

  2. Műtét után a. Műtét utáni i. Gondozási szabvány:

1. Behelyezés rövid lábú, nem teherhordó sínbe, amely lehetővé teszi a sebgyógyulást és a merevítők készítését ii. Kutatás specifikus:

1. Merevítőre szerelve (egyedi gyártású, és körülbelül 1-2 hétig tart) b. 2 hetes vizit (standard ellátási időpont) i. Gondozási szabvány:

  1. Kompressziós harisnyába helyezve
  2. Tanácsadás bőrvizsgálatokkal és diabetikus bőrápolással kapcsolatban
  3. Fizikoterápiás recept ii. Kutatásspecifikus

1. Merevítőbe helyezés, hogy a hátsó lábat 15 font vagy annál kisebb nyomásra tehermentesítse. 2. Protézis, fiziáter és/vagy kezelőorvos oktatása a fogszabályzó megfelelő viseletéről és karbantartásáról, valamint a csak merevítőben történő súlytartás fontosságáról.

c. 3 hetes látogatás (nem standard ellátási időpont) i. Kutatásspecifikus

1. Boka röntgenfelvételei d. 4 hét, 6 hét, 12 hét, 26 hét és 1 év látogatások (a gondozási időpontok standard időpontja) i. Gondozási szabvány

  1. Felmérések (PROMIS, AAOS láb és boka)
  2. Boka röntgenfelvételei ii. Kutatásspecifikus

1. Tanácsadás a fogszabályozó kopásával kapcsolatban 2. A merevítők szükség szerinti beállítása e. 8 hét, 10 hét, 14 hét, 16 hét, (nem standard ellátás kéthetente a gyógyulásig) i. Kutatásspecifikus

  1. Boka röntgenfelvételei (ha korai kudarc gyanúja merül fel)
  2. Bőrvizsgálat

A vizsgálat befejezése után a betegek a műtét utáni rehabilitációt folytatják, a sebész szokásos ellátását követve. Ha a pácienst idő előtt távolítják el, vagy ha a vizsgálat idő előtt véget ér, a továbbiakban standard ellátásban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • University of Missouri Health System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek 18 év felett
  2. Pozitív cukorbetegség esetén
  3. Pozitív monofil teszt
  4. Izolált bokatörés (nem pilon) és műtéti beavatkozáson esik át a törést követő 3 héten belül
  5. Súly kevesebb, mint 275 (124 kg)
  6. Elviseli és betartja a fogszabályzót
  7. Nincsenek jelei a már meglévő charcot-arthroplastiának vagy bokadeformitásnak

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek
  2. Terhes betegek
  3. Nincsenek neuropátiával szövődött cukorbetegség jelei
  4. Nem operatív bokatörések
  5. Több végtag sérülés
  6. Nem követhető a posztoperatív protokoll
  7. Krónikus bokatörések, amelyek a sérülés után 3 héten túl műtéten estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hátsó láb tehermentesítő merevítő / azonnali súlytartó
Az izolált (nem pilon) bokatörésen átesett, 18 év feletti cukorbetegeknél az eseményt követő 3 héten belül bokatörés ORIF-en esnek át.
Egyéb: Posztoperatív protokoll (azonnali teherbírás)
A bokatörés ORIF után a pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy azonnali súlytartó rehabilitációs protokollt kövessen tehermentesítő hátsó lábmerevítő segítségével.
Placebo Comparator: Nincs hátsó lábfej tehermentesítő merevítő / késleltetett súlytartás
Az izolált (nem pilon) bokatörésen átesett, 18 év feletti cukorbetegeknél az eseményt követő 3 héten belül bokatörés ORIF-en esnek át.
Egyéb: Posztoperatív protokoll (késleltetett súlytartás)
A bokatörés ORIF után a pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy kövesse a standard késleltetett súlyhordozási rehabilitációs protokollt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap

Nemkívánatos események típusa szerint az idő függvényében, súlyosságuk, súlyosságuk és rokonságuk szerint. Az AE táblázatba foglalva és számokban és százalékokban összegezve. Az AE-k kereszttáblázatban is megjelennek a következők szerint:

  1. súlyosság;
  2. Váratlan káros eszközhatás (UADE)
  3. súlyosság (súlyos nemkívánatos esemény (SAE), nem súlyos AE);
  4. Eszközhöz kapcsolódóság (nem kapcsolódó, esetleg kapcsolódó, valószínűleg kapcsolódó, határozottan kapcsolódó);
  5. Eljárással kapcsolatos (nem kapcsolódó, esetleg kapcsolódó, valószínűleg összefüggő, határozottan kapcsolódó).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AAOS láb és boka pontszám
Időkeret: 12 hónap
Az AAOS láb- és bokakérdőív egy 25 elemből álló, páciensek által kidolgozott felmérés, amelyet kifejezetten a lábfej- és bokaproblémákra fejlesztettek ki. A kérdőív két skálára oszlik, a Foot and Ankle Core skálára, amely 20 kérdésből áll, és a cipőkényelem skála öt kérdésből áll. Maguk a kérdések öt különböző kategóriába sorolhatók: fájdalom (9 elem), funkció (6 elem), merevség és duzzanat (2 elem), engedés (3 elem) és cipőkényelem (5 elem). A válaszokat ezután egy 1-től 5-ig vagy 6-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 a legjobb eredmény pontszám.
12 hónap
PROMIS Pontszám
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere® (PROMIS) egy olyan rugalmas eszközkészlet, amely az önbevallott fizikai, mentális és szociális egészség és jólét mérésére szolgál. A PROMIS eszközök meghatározott számú elemet tartalmaznak hét PROMIS tartományból: depresszió; szorongás; fizikai funkció; fájdalom interferencia; fáradtság; alvászavar; valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. A kérdőív mind a 7 PROMIS tartományt 4 kérdéssel értékeli. A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva. A fájdalom intenzitására is létezik egy 11 pontos értékelési skála. Norma alapú pontszámokat számítanak ki minden egyes tartományra a PROMIS méréseken, így az 50-es pontszám a referenciapopuláció átlagát vagy átlagát jelenti. A 60-as pontszám azt jelenti, hogy a személy egy szórással meghaladja a referenciapopulációt (szórás = 10).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyle Schweser MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014997

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vizsgáló minden vizsgálati nyilvántartást a vonatkozó egyetemi szabályozási követelmény(ek)nek megfelelően vezet. A nyomtatott példányokat a Missouri Ortopédiai Intézet utolsó klinikai utóellenőrző látogatása után legalább 7 évig egy zárt iratszekrényben őrizzük meg. Az elektronikus nyilvántartásokat ugyanannyi ideig megőrzik, de biztonságos számítógépeken és szervereken. Ha a Vizsgáló eláll a vizsgálati jegyzőkönyvek megőrzésének felelősségétől, az őrizetbe vétel olyan személyre száll át, aki hajlandó a felelősséget vállalni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel