Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe vs. Protokół pooperacyjny z opóźnionym obciążeniem w złamaniu kostki u cukrzyków (Diabetic Ankle)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kyle Schweser MD
Leczone operacyjnie złamania kostki u cukrzyków wiążą się ze znacznym ryzykiem powikłań. Przyczyna niepowodzenia jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, jednak składnik niepowodzenia ma związek z niezdolnością do normalnego przetwarzania bólu i ucisku. Ta utrata czucia ochronnego pozwala na wzrost nieprawidłowych naprężeń wywieranych na niedawno naprawiane złamania. Historycznie, diabetycy byli utrzymywani w stanie nieobciążonym przez dłuższy czas, co ma swoje własne problemy funkcjonalne i sercowo-naczyniowe. Celem pracy jest określenie, czy protokół natychmiastowego obciążania stopy z ortezą odciążającą tylną stopę po chirurgicznie skorygowanym złamaniu stawu skokowego u pacjenta z cukrzycą pozwoli na utrzymanie prawidłowego ruchu, nie będzie różnic w powikłaniach w porównaniu z regularnymi protokołami nienatychmiastowego obciążania, i prowadzić do dobrych wyników końcowych i wyników satysfakcji pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczone operacyjnie złamania kostki u cukrzyków wiążą się ze znacznym ryzykiem powikłań. Przyczyna niepowodzenia jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, jednak składnik niepowodzenia ma związek z niezdolnością do normalnego przetwarzania bólu i ucisku. Ta utrata czucia ochronnego pozwala na wzrost nieprawidłowych naprężeń wywieranych na niedawno naprawiane złamania. Historycznie, diabetycy byli utrzymywani w stanie nieobciążonym przez dłuższy czas, co ma swoje własne problemy funkcjonalne i sercowo-naczyniowe. Celem pracy jest określenie, czy protokół natychmiastowego obciążania stopy z ortezą odciążającą tylną stopę po chirurgicznie skorygowanym złamaniu stawu skokowego u pacjenta z cukrzycą pozwoli na utrzymanie prawidłowego ruchu, nie będzie różnic w powikłaniach w porównaniu z regularnymi protokołami nienatychmiastowego obciążania, i prowadzić do dobrych wyników końcowych i wyników satysfakcji pacjentów

Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów leczenia urazów i stóp i kostek. Pacjenci, którzy doświadczyli izolowanego złamania kostki (z wyłączeniem złamania pilona) i zostaną poddani zabiegowi stabilizacji w ciągu 3 tygodni od urazu, zostaną poproszeni o zgodę. Następnie pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia. Zarejestrowanych zostanie do 25 pacjentów

Po rejestracji zostanie zastosowany następujący protokół

  1. Przedoperacyjnie

    A. Hemoglobina A1c zostanie również pobrana od każdego pacjenta, jeśli nie została wykonana w ciągu ostatnich 30 dni.

  2. Pooperacyjnie A. Po operacji I. Standard opieki:

1. Umieszczenie w nieobciążającej szynie krótkiej nogi, aby umożliwić gojenie się ran i wykonanie ortezy ii. Specyficzne badania:

1. Dopasowanie do ortezy (będzie robione na zamówienie i zajmie około 1-2 tygodni) b. 2-tygodniowa wizyta (punkt czasowy standardu opieki) Standard opieki:

  1. Umieszczony w pończochach uciskowych
  2. Doradztwo w zakresie kontroli skóry i pielęgnacji skóry cukrzycowej
  3. Recepta fizjoterapeutyczna wydana ii. Specyficzny dla badań

1. Umieszczenie w ortezie tak, aby odciążyć tylną stopę do 15 funtów nacisku lub mniej. 2. Edukacja protetyka, fizjoterapeuty i/lub lekarza prowadzącego na temat prawidłowego noszenia i konserwacji ortezy oraz znaczenia obciążania tylko w ortezie.

C. Wizyta 3-tygodniowa (niestandardowy punkt czasowy opieki) Specyficzny dla badań

1. Radiogramy stawu skokowego d. Wizyty po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 26 tygodniach i 1 roku (standardowe punkty czasowe opieki) i. Standard opieki

  1. Ankiety (PROMIS, stopa i kostka AAOS)
  2. Radiogramy stawu skokowego ii. Specyficzny dla badań

1. Doradztwo w zakresie noszenia aparatu ortodontycznego 2. Dopasowanie aparatu ortodontycznego w razie potrzeby e. 8 tyg., 10 tyg., 14 tyg., 16 tyg. (niestandardowe wizyty co dwa tygodnie do wygojenia) i. Specyficzny dla badań

  1. Radiogramy stawu skokowego (jeśli podejrzewa się wczesne niepowodzenie)
  2. Kontrola skóry

Po zakończeniu badania pacjenci będą kontynuować rehabilitację pooperacyjną zgodnie ze standardami opieki chirurga. W przypadku przedwczesnego usunięcia pacjenta lub przedwczesnego zakończenia badania pacjent otrzyma standardowe procedury opieki w przyszłości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli 18 lat i więcej
  2. Pozytywny na cukrzycę
  3. Pozytywny test monofilamentu
  4. Izolowane złamanie kostki (bez pilonu) i interwencja operacyjna w ciągu 3 tygodni od złamania
  5. Waga poniżej 275 (124 kg)
  6. Może tolerować i przestrzegać gorsetu
  7. Brak oznak wcześniejszej artroplastyki Charcota lub deformacji stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Brak objawów cukrzycy powikłanej neuropatią
  4. Nieoperacyjne złamania kostki
  5. Uraz wielokończynowy
  6. Nie można postępować zgodnie z protokołem pooperacyjnym
  7. Przewlekłe złamania stawu skokowego poddane operacji po 3 tygodniach od urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szelki odciążające tylną stopę / Natychmiastowe obciążenie
Pacjenci z cukrzycą w wieku powyżej 18 lat, którzy doznali izolowanego (niepilonowego) złamania kostki, zostaną poddani operacji ORIF złamania kostki w ciągu 3 tygodni od zdarzenia
Inny: Protokół pooperacyjny (Natychmiastowe obciążenie)
Po operacji ORIF złamania kostki pacjent zostanie losowo przydzielony do natychmiastowego protokołu rehabilitacji z obciążeniem z użyciem ortezy odciążającej tylną stopę
Komparator placebo: Brak szelek odciążających tylną stopę / opóźnione obciążenie
Pacjenci z cukrzycą w wieku powyżej 18 lat, którzy doznali izolowanego (niepilonowego) złamania kostki, zostaną poddani operacji ORIF złamania kostki w ciągu 3 tygodni od zdarzenia
Inny: Protokół pooperacyjny (opóźnione obciążenie)
Po ORIF złamania kostki pacjent zostanie losowo przydzielony do standardowego protokołu opóźnionej rehabilitacji z obciążeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdarzenia niepożądane według typu w czasie, ciężkości, wagi i pokrewieństwa. AE zostaną zestawione w tabeli i podsumowane jako liczby i wartości procentowe. AE zostaną również zestawione w tabeli krzyżowej zgodnie z:

  1. Powaga;
  2. Nieoczekiwany niekorzystny wpływ urządzenia (UADE)
  3. ciężkość (poważne zdarzenie niepożądane (SAE), niepoważne zdarzenie niepożądane);
  4. Powiązanie z urządzeniem (niezwiązane, prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, zdecydowanie powiązane);
  5. Powiązanie z procedurą (niezwiązane, prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, zdecydowanie powiązane).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stóp i kostek AAOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz stopy i stawu skokowego AAOS to składająca się z 25 pozycji ankieta administrowana przez pacjenta, opracowana specjalnie pod kątem niepełnosprawności związanej ze stopą i kostką. Kwestionariusz podzielony jest na dwie skale: stopę i staw skokowy, składającą się z 20 pytań oraz skalę komfortu buta z pięcioma pytaniami. Same pytania podzielone są na pięć różnych kategorii: ból (9 pozycji), funkcja (6 pozycji), sztywność i obrzęk (2 pozycje), ustępowanie (3 pozycje) i komfort obuwia (5 pozycji). Odpowiedzi są następnie mierzone w skali od 1 do 5 lub 6, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik.
12 miesięcy
Wynik PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to elastyczny zestaw narzędzi zaprojektowanych do mierzenia zgłaszanego przez pacjentów zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz dobrego samopoczucia. Instrumenty PROMIS zawierają ustaloną liczbę pozycji z siedmiu domen PROMIS: depresja; Lęk; funkcja fizyczna; ingerencja w ból; zmęczenie; zaburzenia snu; oraz umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Kwestionariusz ocenia każdą z 7 domen PROMIS za pomocą 4 pytań. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny natężenia bólu. Wyniki oparte na normach są obliczane dla każdej domeny na podstawie miar PROMIS, tak więc wynik 50 reprezentuje średnią lub średnią populacji referencyjnej. Wynik 60 oznacza, że ​​dana osoba jest o jedno odchylenie standardowe wyższa od populacji referencyjnej (odchylenie standardowe = 10).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyle Schweser MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacz będzie przechowywać całą dokumentację badań zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi Uniwersytetu. Dokumentacja w formie papierowej będzie przechowywana przez co najmniej 7 lat od ostatniej wizyty kontrolnej w klinice w Instytucie Ortopedii Missouri w zamkniętej szafce na akta. Dokumentacja elektroniczna będzie przechowywana przez taki sam czas, ale na zabezpieczonych komputerach i serwerach. Jeżeli Badacz zrezygnuje z odpowiedzialności za przechowywanie dokumentacji badania, opieka zostanie przekazana osobie, która zgodzi się przyjąć tę odpowiedzialność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj