Okamžité vs. Pooperační protokol opožděné zátěže u diabetických zlomenin kotníku (Diabetic Ankle)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operativně řešené diabetické zlomeniny kotníku mají významné riziko komplikací. Příčina selhání je pravděpodobně multifaktoriální, avšak součást selhání má co do činění s neschopností normálně zpracovat bolest a tlak. Tato ztráta ochranného vjemu umožňuje zvýšení abnormálního napětí působícího na nedávno opravené zlomeniny. Historicky byli diabetici po dlouhou dobu udržováni bez zátěže, což má své vlastní funkční a kardiovaskulární problémy. Účelem studie je zjistit, zda protokol okamžitého nesení zátěže s odlehčovací ortézou zadní nohy po chirurgicky korigované zlomenině kotníku u diabetického pacienta udrží adekvátní pohyb, nebude mít žádný rozdíl v komplikacích ve srovnání s běžnými protokoly bez okamžitého nesení zátěže, a vést k dobrým výsledkům a skóre spokojenosti pacientů
Pacienti se budou rekrutovat z linek traumatologie a péče o nohy a kotníky. Pacienti, kteří prodělali izolovanou zlomeninu kotníku (kromě zlomeniny pilonu) a podstoupí operativní fixaci do 3 týdnů od úrazu, budou osloveni se žádostí o souhlas. Pacienti budou poté vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Zapsáno bude až 25 pacientů
Po registraci bude použit následující protokol
Předoperačně
A. Hemoglobin A1c bude také odebrán každému pacientovi, pokud nebyl proveden během posledních 30 dnů.
- Pooperačně a. Pooperační i. Standartní péče:
1. Umístění do dlahy s krátkou nohou, která nenese zátěž, aby se umožnilo hojení ran a výroba ortézy ii. Specifický výzkum:
1. Přizpůsobeno pro ortézu (bude vyrobeno na míru a trvá přibližně 1-2 týdny) b. 2týdenní návštěva (standardní časový bod péče) i. Standartní péče:
- Vloženo do kompresních punčoch
- Poradenství ohledně kožních kontrol a péče o diabetickou pleť
- Předpis fyzikální terapie ii. Specifický výzkum
1. Umístění do ortézy tak, aby odlehčilo zadní nohu na tlak 15 liber nebo méně. 2. Poučení protetika, fyziatra a/nebo ošetřujícího lékaře o správném nošení a údržbě ortézy ao důležitosti nesení váhy pouze v ortéze.
C. 3 týdenní návštěva (není standardní časový bod péče) i. Specifický výzkum
1. Rentgenové snímky kotníku d. 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů a 1 rok návštěv (standardní časové body péče) i. Standartní péče
- Průzkumy (PROMIS, AAOS chodidlo a kotník)
- Rentgenové snímky kotníku ii. Specifický výzkum
1. Poradenství ohledně opotřebení ortézy 2. Nastavení ortézy podle potřeby e. 8 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, (nestandardní péče jednou za dva týdny, dokud nedojde k uzdravení) i. Specifický výzkum
- Rentgenové snímky kotníku (pokud existuje podezření na brzké selhání)
- Kontrola pleti
Po dokončení studie budou pacienti pokračovat v pooperační rehabilitaci podle standardu chirurgovy péče. Pokud je pacient předčasně odebrán nebo pokud studie předčasně skončí, budou mu do budoucna poskytnuty standardní postupy péče
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ennio Rizzo Esposito, MD
- Telefonní číslo: 3468126445
- E-mail: eardvb@health.missouri.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vicki L Jones, MEd
- Telefonní číslo: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@umsystem.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri Health System
-
Kontakt:
- Stacee Clawson, BSN, RN
- Telefonní číslo: 573-884-9017
- E-mail: clawsons@health.missouri.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 a více
- Pozitivní na cukrovku
- Pozitivní test monofilu
- Izolovaná zlomenina kotníku (nepilon) a podstupující operační zákrok do 3 týdnů od zlomeniny
- Hmotnost méně než 275 (124 kg)
- Dokáže tolerovat a dodržovat ortézu
- Žádné známky preexistující charcotovy artroplastiky nebo deformity kotníku
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Těhotné pacientky
- Žádné známky diabetu komplikovaného neuropatií
- Neoperační zlomeniny kotníku
- Mnohočetné poranění končetiny
- Nelze dodržovat pooperační protokol
- Chronické zlomeniny kotníku podstupující operaci po 3 týdnech od zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stahovací šle / okamžitá zátěž
Diabetičtí pacienti starší 18 let, kteří utrpěli izolovanou (nepilonovou) zlomeninu kotníku, podstoupí ORIF zlomeniny kotníku do 3 týdnů od události
|
Po ORIF zlomeniny kotníku bude pacient randomizován tak, aby dodržoval okamžitý rehabilitační protokol se zátěží pomocí odlehčovací ortézy zadní nohy
|
|
Komparátor placeba: Žádné vyložení zadní nohy / zpožděné zatížení
Diabetičtí pacienti starší 18 let, kteří utrpěli izolovanou (nepilonovou) zlomeninu kotníku, podstoupí ORIF zlomeniny kotníku do 3 týdnů od události
|
Po ORIF zlomeniny kotníku bude pacient randomizován k dodržení standardního protokolu rehabilitace s odloženou zátěží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí události podle typu v průběhu času, závažnosti, závažnosti a příbuznosti. AE budou uvedeny v tabulce a shrnuty jako počty a procenta. AE budou také křížově zpracovány podle:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AAOS skóre nohou a kotníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník AAOS pro nohy a kotník je pacientem spravovaný 25položkový průzkum speciálně vyvinutý pro postižení související s nohou a kotníkem.
Dotazník je rozdělen do dvou škál, škály Foot and Ankle Core, skládající se z 20 otázek a škály Shoe Comfort Scale s pěti otázkami.
Samotné otázky jsou rozděleny do pěti různých kategorií: Bolest (9 položek), funkce (6 položek), ztuhlost a otok (2 položky), povolování (3 položky) a pohodlí obuvi (5 položek).
Odpovědi se pak měří na stupnici od 1 do 5 nebo 6, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Skóre PROMIS
Časové okno: 12 měsíců
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) je flexibilní sada nástrojů navržená pro měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí.
Nástroje PROMIS obsahují pevný počet položek ze sedmi domén PROMIS: deprese; úzkost; fyzické funkce; interference bolesti; únava; poruchy spánku; a schopnost zapojit se do sociálních rolí a činností.
Dotazník hodnotí každou ze 7 domén PROMIS pomocí 4 otázek.
Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále.
Existuje také jedna 11bodová hodnotící stupnice intenzity bolesti.
Skóre založené na normách se vypočítá pro každou doménu na základě měření PROMIS, takže skóre 50 představuje průměr nebo průměr referenční populace.
Skóre 60 znamená, že osoba je o jednu standardní odchylku nad referenční populací (směrodatná odchylka = 10).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Jani MM, Ricci WM, Borrelli J Jr, Barrett SE, Johnson JE. A protocol for treatment of unstable ankle fractures using transarticular fixation in patients with diabetes mellitus and loss of protective sensibility. Foot Ankle Int. 2003 Nov;24(11):838-44. doi: 10.1177/107110070302401106.
- Shehab DK, Al-Jarallah KF, Abraham M, Mojiminiyi OA, Al-Mohamedy H, Abdella NA. Back to basics: ankle reflex in the evaluation of peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. QJM. 2012 Apr;105(4):315-20. doi: 10.1093/qjmed/hcr212. Epub 2011 Nov 8.
- Wukich DK, Kline AJ. The management of ankle fractures in patients with diabetes. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1570-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01673.
- Holder CG, Haskvitz EM, Weltman A. The effects of assistive devices on the oxygen cost, cardiovascular stress, and perception of nonweight-bearing ambulation. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Oct;18(4):537-42. doi: 10.2519/jospt.1993.18.4.537.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .