- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966027
Immediato vs. Protocollo postoperatorio con carico ritardato nelle fratture della caviglia diabetica (Diabetic Ankle)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia diabetica gestite chirurgicamente presentano un rischio significativo di complicanze. La causa del fallimento è probabilmente multifattoriale, tuttavia, una componente del fallimento ha a che fare con l'incapacità di elaborare normalmente il dolore e la pressione. Questa perdita di sensibilità protettiva consente un aumento delle sollecitazioni anomale poste sulle fratture recentemente riparate. Storicamente, i diabetici sono stati tenuti senza carico per lunghi periodi di tempo, il che ha i suoi problemi funzionali e cardiovascolari. Lo scopo dello studio è determinare se un protocollo di carico immediato con un tutore per lo scarico del retropiede dopo una frattura della caviglia corretta chirurgicamente in un paziente diabetico manterrà un movimento adeguato, non avrà differenze nelle complicanze rispetto ai normali protocolli di carico non immediato, e portare a buoni risultati e punteggi di soddisfazione del paziente
I pazienti saranno reclutati dalle linee di servizio trauma e piede e caviglia. I pazienti che hanno subito una frattura isolata della caviglia (esclusa la frattura del pilone) e saranno sottoposti a fissazione chirurgica entro 3 settimane dalla lesione saranno contattati per il consenso. I pazienti verranno quindi sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Saranno arruolati fino a 25 pazienti
Il seguente protocollo verrà applicato dopo l'iscrizione
Preoperatoriamente
UN. L'emoglobina A1c verrà raccolta anche da ciascun paziente se non è stata eseguita negli ultimi 30 giorni.
- Post-operatorio A. Post-operatorio i. Standard di sicurezza:
1. Posizionamento nella gamba corta, stecca non portante per consentire la guarigione della ferita e la fabbricazione del tutore ii. Specifico della ricerca:
1. Adattato per tutore (sarà realizzato su misura e richiederà circa 1-2 settimane) b. Visita di 2 settimane (tempo standard di cura) i. Standard di sicurezza:
- Inserito in calze a compressione
- Consulenza in materia di controlli della pelle e cura della pelle diabetica
- Prescrizione di terapia fisica data ii. Specifico per la ricerca
1. Posizionamento nel tutore in modo da scaricare il retropiede a 15 libbre di pressione o meno 2. Istruzione da parte di protesista, fisiatra e/o medico curante sull'uso corretto e sulla manutenzione del tutore e sull'importanza del carico solo nel tutore.
C. Visita di 3 settimane (tempo non standard di cura) i. Specifico per la ricerca
1. Radiografie della caviglia d. Visite di 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 1 anno (punti temporali standard di cura) i. Standard di sicurezza
- Sondaggi (PROMIS, AAOS Piede e Caviglia)
- Radiografie della caviglia ii. Specifico per la ricerca
1. Consulenza sull'uso del tutore 2. Regolazioni del tutore secondo necessità e. 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 16 settimane (visite bisettimanali non standard fino alla guarigione) i. Specifico per la ricerca
- Radiografie della caviglia (se si sospetta un fallimento precoce)
- Controllo della pelle
Al termine dello studio, i pazienti continueranno con la riabilitazione postoperatoria seguendo lo standard di cura del chirurgo. Se un paziente viene rimosso prematuramente o se lo studio termina prematuramente, riceveranno procedure standard di cura in futuro
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ennio Rizzo Esposito, MD
- Numero di telefono: 3468126445
- Email: eardvb@health.missouri.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vicki L Jones, MEd
- Numero di telefono: 573-882-7583
- Email: jonesvicki@umsystem.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- University of Missouri Health System
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Contatto:
- Stacee Clawson, BSN, RN
- Numero di telefono: 573-884-9017
- Email: clawsons@health.missouri.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Positivo al diabete
- Test monofilamento positivo
- Frattura isolata della caviglia (senza pilone) e intervento chirurgico entro 3 settimane dalla frattura
- Peso inferiore a 275 (124 kg)
- Può tollerare e rispettare il tutore
- Nessun segno di artroplastica di Charcot preesistente o deformità della caviglia
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Pazienti in gravidanza
- Nessun segno di diabete complicato da neuropatia
- Fratture della caviglia non operatorie
- Lesione multipla agli arti
- Impossibile seguire il protocollo postoperatorio
- Fratture croniche della caviglia sottoposte a intervento chirurgico oltre le 3 settimane dall'infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutori per lo scarico del retropiede / Supporto immediato del peso
I pazienti diabetici di età superiore ai 18 anni che hanno subito una frattura della caviglia isolata (non pilone) saranno sottoposti a ORIF della frattura della caviglia entro 3 settimane dall'evento
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Dopo l'ORIF della frattura della caviglia, il paziente verrà randomizzato a seguire un protocollo di riabilitazione del carico immediato utilizzando un tutore per il retropiede con scarico
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Comparatore placebo: Nessun tutore per lo scarico del retropiede / carico del peso ritardato
I pazienti diabetici di età superiore ai 18 anni che hanno subito una frattura della caviglia isolata (non pilone) saranno sottoposti a ORIF della frattura della caviglia entro 3 settimane dall'evento
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Dopo l'ORIF della frattura della caviglia, il paziente verrà randomizzato a seguire un protocollo standard di riabilitazione con carico ritardato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi per tipo nel tempo, gravità, gravità e correlazione. Gli eventi avversi saranno tabulati e riassunti come conteggi e percentuali. Gli eventi avversi saranno inoltre sottoposti a tabelle incrociate in base a:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio AAOS del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario AAOS su piede e caviglia è un questionario di 25 domande gestito dal paziente, sviluppato specificamente per la disabilità correlata a piede e caviglia.
Il questionario è diviso in due scale, la scala Foot and Ankle Core, composta da 20 domande e la Shoe Comfort Scale con cinque domande.
Le domande stesse sono distribuite in cinque diverse categorie: dolore (9 voci), funzione (6 voci), rigidità e gonfiore (2 voci), cedimento (3 voci) e comfort della scarpa (5 voci).
Le risposte vengono quindi misurate su una scala da 1 a 5 o 6, dove 1 rappresenta il miglior punteggio di risultato.
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12 mesi
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Punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) è un insieme flessibile di strumenti progettati per misurare la salute e il benessere fisico, mentale e sociale auto-riportati.
Gli strumenti PROMIS contengono un numero fisso di elementi provenienti da sette domini PROMIS: depressione; ansia; funzione fisica; interferenza del dolore; fatica; disturbi del sonno; e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Il questionario valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS con 4 domande.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti.
Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore.
I punteggi basati sulla norma vengono calcolati per ciascun dominio sulle misure PROMIS, in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento.
Un punteggio di 60 significa che la persona è una deviazione standard al di sopra della popolazione di riferimento (deviazione standard = 10).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Jani MM, Ricci WM, Borrelli J Jr, Barrett SE, Johnson JE. A protocol for treatment of unstable ankle fractures using transarticular fixation in patients with diabetes mellitus and loss of protective sensibility. Foot Ankle Int. 2003 Nov;24(11):838-44. doi: 10.1177/107110070302401106.
- Shehab DK, Al-Jarallah KF, Abraham M, Mojiminiyi OA, Al-Mohamedy H, Abdella NA. Back to basics: ankle reflex in the evaluation of peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. QJM. 2012 Apr;105(4):315-20. doi: 10.1093/qjmed/hcr212. Epub 2011 Nov 8.
- Wukich DK, Kline AJ. The management of ankle fractures in patients with diabetes. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1570-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01673.
- Holder CG, Haskvitz EM, Weltman A. The effects of assistive devices on the oxygen cost, cardiovascular stress, and perception of nonweight-bearing ambulation. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Oct;18(4):537-42. doi: 10.2519/jospt.1993.18.4.537.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014997
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