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Immediato vs. Protocollo postoperatorio con carico ritardato nelle fratture della caviglia diabetica (Diabetic Ankle)

22 agosto 2025 aggiornato da: Kyle Schweser MD
Le fratture della caviglia diabetica gestite chirurgicamente presentano un rischio significativo di complicanze. La causa del fallimento è probabilmente multifattoriale, tuttavia, una componente del fallimento ha a che fare con l'incapacità di elaborare normalmente il dolore e la pressione. Questa perdita di sensibilità protettiva consente un aumento delle sollecitazioni anomale poste sulle fratture recentemente riparate. Storicamente, i diabetici sono stati tenuti senza carico per lunghi periodi di tempo, il che ha i suoi problemi funzionali e cardiovascolari. Lo scopo dello studio è determinare se un protocollo di carico immediato con un tutore per lo scarico del retropiede dopo una frattura della caviglia corretta chirurgicamente in un paziente diabetico manterrà un movimento adeguato, non avrà differenze nelle complicanze rispetto ai normali protocolli di carico non immediato, e portare a buoni risultati e punteggi di soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture della caviglia diabetica gestite chirurgicamente presentano un rischio significativo di complicanze. La causa del fallimento è probabilmente multifattoriale, tuttavia, una componente del fallimento ha a che fare con l'incapacità di elaborare normalmente il dolore e la pressione. Questa perdita di sensibilità protettiva consente un aumento delle sollecitazioni anomale poste sulle fratture recentemente riparate. Storicamente, i diabetici sono stati tenuti senza carico per lunghi periodi di tempo, il che ha i suoi problemi funzionali e cardiovascolari. Lo scopo dello studio è determinare se un protocollo di carico immediato con un tutore per lo scarico del retropiede dopo una frattura della caviglia corretta chirurgicamente in un paziente diabetico manterrà un movimento adeguato, non avrà differenze nelle complicanze rispetto ai normali protocolli di carico non immediato, e portare a buoni risultati e punteggi di soddisfazione del paziente

I pazienti saranno reclutati dalle linee di servizio trauma e piede e caviglia. I pazienti che hanno subito una frattura isolata della caviglia (esclusa la frattura del pilone) e saranno sottoposti a fissazione chirurgica entro 3 settimane dalla lesione saranno contattati per il consenso. I pazienti verranno quindi sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Saranno arruolati fino a 25 pazienti

Il seguente protocollo verrà applicato dopo l'iscrizione

  1. Preoperatoriamente

    UN. L'emoglobina A1c verrà raccolta anche da ciascun paziente se non è stata eseguita negli ultimi 30 giorni.

  2. Post-operatorio A. Post-operatorio i. Standard di sicurezza:

1. Posizionamento nella gamba corta, stecca non portante per consentire la guarigione della ferita e la fabbricazione del tutore ii. Specifico della ricerca:

1. Adattato per tutore (sarà realizzato su misura e richiederà circa 1-2 settimane) b. Visita di 2 settimane (tempo standard di cura) i. Standard di sicurezza:

  1. Inserito in calze a compressione
  2. Consulenza in materia di controlli della pelle e cura della pelle diabetica
  3. Prescrizione di terapia fisica data ii. Specifico per la ricerca

1. Posizionamento nel tutore in modo da scaricare il retropiede a 15 libbre di pressione o meno 2. Istruzione da parte di protesista, fisiatra e/o medico curante sull'uso corretto e sulla manutenzione del tutore e sull'importanza del carico solo nel tutore.

C. Visita di 3 settimane (tempo non standard di cura) i. Specifico per la ricerca

1. Radiografie della caviglia d. Visite di 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 1 anno (punti temporali standard di cura) i. Standard di sicurezza

  1. Sondaggi (PROMIS, AAOS Piede e Caviglia)
  2. Radiografie della caviglia ii. Specifico per la ricerca

1. Consulenza sull'uso del tutore 2. Regolazioni del tutore secondo necessità e. 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 16 settimane (visite bisettimanali non standard fino alla guarigione) i. Specifico per la ricerca

  1. Radiografie della caviglia (se si sospetta un fallimento precoce)
  2. Controllo della pelle

Al termine dello studio, i pazienti continueranno con la riabilitazione postoperatoria seguendo lo standard di cura del chirurgo. Se un paziente viene rimosso prematuramente o se lo studio termina prematuramente, riceveranno procedure standard di cura in futuro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su
  2. Positivo al diabete
  3. Test monofilamento positivo
  4. Frattura isolata della caviglia (senza pilone) e intervento chirurgico entro 3 settimane dalla frattura
  5. Peso inferiore a 275 (124 kg)
  6. Può tollerare e rispettare il tutore
  7. Nessun segno di artroplastica di Charcot preesistente o deformità della caviglia

Criteri di esclusione:

  1. Bambini
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Nessun segno di diabete complicato da neuropatia
  4. Fratture della caviglia non operatorie
  5. Lesione multipla agli arti
  6. Impossibile seguire il protocollo postoperatorio
  7. Fratture croniche della caviglia sottoposte a intervento chirurgico oltre le 3 settimane dall'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutori per lo scarico del retropiede / Supporto immediato del peso
I pazienti diabetici di età superiore ai 18 anni che hanno subito una frattura della caviglia isolata (non pilone) saranno sottoposti a ORIF della frattura della caviglia entro 3 settimane dall'evento
Dopo l'ORIF della frattura della caviglia, il paziente verrà randomizzato a seguire un protocollo di riabilitazione del carico immediato utilizzando un tutore per il retropiede con scarico
Comparatore placebo: Nessun tutore per lo scarico del retropiede / carico del peso ritardato
I pazienti diabetici di età superiore ai 18 anni che hanno subito una frattura della caviglia isolata (non pilone) saranno sottoposti a ORIF della frattura della caviglia entro 3 settimane dall'evento
Dopo l'ORIF della frattura della caviglia, il paziente verrà randomizzato a seguire un protocollo standard di riabilitazione con carico ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi

Eventi avversi per tipo nel tempo, gravità, gravità e correlazione. Gli eventi avversi saranno tabulati e riassunti come conteggi e percentuali. Gli eventi avversi saranno inoltre sottoposti a tabelle incrociate in base a:

  1. Gravità;
  2. Effetto avverso imprevisto del dispositivo (UADE)
  3. Gravità (Serious Adverse Event (SAE), AE non grave);
  4. Correlazione con il dispositivo (non correlata, possibilmente correlata, probabilmente correlata, sicuramente correlata);
  5. Correlazione procedurale (non correlata, possibilmente correlata, probabilmente correlata, sicuramente correlata).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AAOS del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario AAOS su piede e caviglia è un questionario di 25 domande gestito dal paziente, sviluppato specificamente per la disabilità correlata a piede e caviglia. Il questionario è diviso in due scale, la scala Foot and Ankle Core, composta da 20 domande e la Shoe Comfort Scale con cinque domande. Le domande stesse sono distribuite in cinque diverse categorie: dolore (9 voci), funzione (6 voci), rigidità e gonfiore (2 voci), cedimento (3 voci) e comfort della scarpa (5 voci). Le risposte vengono quindi misurate su una scala da 1 a 5 o 6, dove 1 rappresenta il miglior punteggio di risultato.
12 mesi
Punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) è un insieme flessibile di strumenti progettati per misurare la salute e il benessere fisico, mentale e sociale auto-riportati. Gli strumenti PROMIS contengono un numero fisso di elementi provenienti da sette domini PROMIS: depressione; ansia; funzione fisica; interferenza del dolore; fatica; disturbi del sonno; e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il questionario valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS con 4 domande. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore. I punteggi basati sulla norma vengono calcolati per ciascun dominio sulle misure PROMIS, in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 significa che la persona è una deviazione standard al di sopra della popolazione di riferimento (deviazione standard = 10).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo Sperimentatore conserverà tutti i registri dello studio in base ai requisiti normativi dell'Università applicabili. I registri cartacei saranno conservati per almeno 7 anni dopo l'ultima visita clinica di follow-up presso l'Istituto ortopedico del Missouri in un archivio chiuso a chiave. I record elettronici verranno conservati per lo stesso periodo di tempo ma su computer e server protetti. Se lo Sperimentatore si ritira dalla responsabilità di conservare i registri dello studio, la custodia sarà trasferita a una persona disposta ad assumersi la responsabilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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