Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar vs. Forsinket vektbærende postoperativ protokoll ved diabetiske ankelfrakturer (Diabetic Ankle)

31. juli 2026 oppdatert av: Kyle Schweser MD
Operativt administrerte diabetiske ankelfrakturer har betydelig risiko for komplikasjoner. Årsaken til svikt er sannsynligvis multifaktoriell, men en komponent av svikt har å gjøre med manglende evne til å behandle smerte og trykk normalt. Dette tapet av beskyttende følelse tillater en økning i unormale belastninger på de nylig reparerte bruddene. Historisk har diabetikere blitt holdt uten vekt i lengre perioder, noe som har sine egne funksjonelle og kardiovaskulære problemer. Formålet med studien er å finne ut om en protokoll for umiddelbar vektbæring med en bakfotsavlastende støtte etter kirurgisk korrigert ankelbrudd hos en diabetespasient vil opprettholde tilstrekkelig bevegelse, ikke har noen forskjell i komplikasjoner sammenlignet med vanlige ikke-umiddelbare vektbærende protokoller, og føre til gode resultatscore og pasienttilfredshetsscore

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Operativt administrerte diabetiske ankelfrakturer har betydelig risiko for komplikasjoner. Årsaken til svikt er sannsynligvis multifaktoriell, men en komponent av svikt har å gjøre med manglende evne til å behandle smerte og trykk normalt. Dette tapet av beskyttende følelse tillater en økning i unormale belastninger på de nylig reparerte bruddene. Historisk har diabetikere blitt holdt uten vekt i lengre perioder, noe som har sine egne funksjonelle og kardiovaskulære problemer. Formålet med studien er å finne ut om en protokoll for umiddelbar vektbæring med en bakfotsavlastende støtte etter kirurgisk korrigert ankelbrudd hos en diabetespasient vil opprettholde tilstrekkelig bevegelse, ikke har noen forskjell i komplikasjoner sammenlignet med vanlige ikke-umiddelbare vektbærende protokoller, og føre til gode resultatscore og pasienttilfredshetsscore

Pasienter vil bli rekruttert fra traume- og fot- og ankeltjenestelinjene. Pasienter som har opplevd et isolert ankelbrudd (unntatt pilonbrudd) og som skal gjennomgå operativ fiksering innen 3 uker etter skade, vil bli kontaktet for samtykke. Pasientene vil deretter bli screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Opptil 25 pasienter vil bli registrert

Følgende protokoll vil bli brukt etter påmelding

  1. Preoperativt

    en. Hemoglobin A1c vil også bli samlet inn fra hver pasient hvis det ikke er utført i løpet av de siste 30 dagene.

  2. Postoperativt a. Etter kirurgi i. Velferdstandard:

1. Plassering i korte ben, ikke-vektbærende skinne for å tillate sårheling og fabrikasjon av avstiver ii. Forskningsspesifikk:

1. Montert for spenne (vil bli spesiallaget og tar ca. 1-2 uker) b. 2 ukers besøk (tidspunkt for standard omsorg) i. Velferdstandard:

  1. Legges i kompresjonsstrømper
  2. Rådgivning vedrørende hudsjekk og diabetisk hudpleie
  3. Fysioterapi resept gitt ii. Forskningsspesifikk

1. Plassering i skinne slik at den avlaster bakfoten til 15 punds trykk eller mindre 2. Utdanning av proteselege, fysioterapeut og/eller behandlende lege om riktig bruk av skinne og vedlikehold, og viktigheten av vektbæring kun i skinne.

c. 3 ukers besøk (ikke standard behandlingstidspunkt) i. Forskningsspesifikk

1. Ankel røntgenbilder d. 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker og 1 års besøk (standard omsorgstidspunkter) i. Velferdstandard

  1. Undersøkelser (PROMIS, AAOS fot og ankel)
  2. Ankel røntgenbilder ii. Forskningsspesifikk

1. Rådgivning angående tannregulering 2. Justering av tannregulering etter behov e. 8 uker, 10 uker, 14 uker, 16 uker, (ikke-standard behandling annenhver uke inntil helbredelse skjer) i. Forskningsspesifikk

  1. Ankel røntgenbilder (hvis tidlig svikt er mistanke om)
  2. Hudsjekk

Når studien er fullført, vil pasientene fortsette med postoperativ rehabilitering etter kirurgens standard for omsorg. Hvis en pasient fjernes for tidlig eller hvis studien avsluttes for tidlig, vil de motta standard prosedyrer fremover

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år og eldre
  2. Positivt for diabetes
  3. Positiv monofilament test
  4. Isolert ankelbrudd (ikke-pilon) og gjennomgår operativ intervensjon innen 3 uker etter brudd
  5. Vekt mindre enn 275 (124 kg)
  6. Tåler og overholder bøyle
  7. Ingen tegn på eksisterende charcot artroplastikk eller ankeldeformitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn
  2. Gravide pasienter
  3. Ingen tegn på diabetes komplisert av nevropati
  4. Ikke-operative ankelbrudd
  5. Skader i flere ekstremiteter
  6. Kan ikke følge postoperativ protokoll
  7. Kroniske ankelbrudd som får operasjon utover 3 uker med skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakfot avlastende seler / Umiddelbar vektbærende
Diabetespasienter over 18 år som fikk et isolert (ikke-pilon) ankelbrudd vil gjennomgå ORIF av ankelbruddet innen 3 uker etter hendelsen
Annen: Postoperativ protokoll (umiddelbar vektbæring)
Etter ORIF av ankelbruddet, vil pasienten bli randomisert til å følge en umiddelbar vektbærende rehabiliteringsprotokoll ved bruk av en avlastende bakfotskinne
Placebo komparator: Ingen bakfotsavlastende seler / forsinket vektbæring
Diabetespasienter over 18 år som fikk et isolert (ikke-pilon) ankelbrudd vil gjennomgå ORIF av ankelbruddet innen 3 uker etter hendelsen
Annen: Postoperativ protokoll (forsinket vektbæring)
Etter ORIF av ankelfrakturen vil pasienten bli randomisert til å følge en standard forsinket vektbærende rehabiliteringsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder

Uønskede hendelser etter type over tid, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og slektskap. AE vil bli tabellert og oppsummert som tellinger og prosenter. AE-er vil også bli krysstabellert i henhold til:

  1. Alvorlighetsgrad;
  2. Uventet uønsket enhetseffekt (UADE)
  3. Alvorlighet (alvorlig bivirkning (SAE), ikke-alvorlig AE);
  4. Enhetsrelaterthet (urelatert, muligens relatert, sannsynligvis relatert, definitivt relatert);
  5. Prosedyre-relatert (urelatert, muligens relatert, sannsynligvis relatert, definitivt relatert).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AAOS fot- og ankelscore
Tidsramme: 12 måneder
AAOS fot- og ankelspørreskjema er en pasientadministrert 25-elements undersøkelse spesielt utviklet for fot- og ankelrelaterte funksjonshemminger. Spørreskjemaet er delt inn i to skalaer, fot- og ankelkjerneskalaen, som består av 20 spørsmål og skokomfortskalaen med fem spørsmål. Selve spørsmålene er fordelt på fem ulike kategorier: Smerte (9 elementer), funksjon (6 elementer), stivhet og hevelse (2 elementer), vikeplikt (3 elementer) og skokomfort (5 elementer). Svarene måles deretter på en skala fra 1 til 5 eller 6, hvor 1 er den beste resultatskåren.
12 måneder
PROMIS Score
Tidsramme: 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) er et fleksibelt sett med verktøy utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. PROMIS-instrumenter inneholder et fast antall elementer fra syv PROMIS-domener: depresjon; angst; fysisk funksjon; smerte interferens; utmattelse; søvnforstyrrelse; og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Spørreskjemaet vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene med 4 spørsmål. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Det er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. Normbaserte skårer beregnes for hvert domene på PROMIS-målene, slik at en skår på 50 representerer gjennomsnittet eller gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En score på 60 betyr at personen er ett standardavvik over referansepopulasjonen (standardavvik = 10).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyle Schweser MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskeren vil vedlikeholde alle studieregistreringer i henhold til gjeldende universitetskrav. Papirdokumenter vil bli oppbevart i minst 7 år etter det siste oppfølgingsbesøket på klinikken ved Missouri Orthopedic Institute i et låst arkivskap. Elektroniske poster vil bli oppbevart like lenge, men på sikrede datamaskiner og servere. Hvis etterforskeren trekker seg fra ansvaret for å føre studiejournalene, vil varetekten bli overført til en person som er villig til å påta seg ansvaret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere