肺塞栓症の血栓溶解療法 (STEP)
2020年11月26日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
右心室機能不全を伴う肺塞栓症の単回投与rtPA血栓溶解血管内治療：パイロット研究
単回投与rtPAによる右心室機能不全を伴う肺塞栓症の血管内血栓溶解療法の有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
CT 肺血管造影法によって診断された右心室機能不全の患者は、この研究で 20 mg の組換え組織プラスミノーゲン活性化因子を単回投与されます。
有効性と安全性を評価するために、RV 対 LV 直径比、死亡率、大出血率、肺塞栓症の 1 か月後の再発率の変化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近位 PE の CT 証拠
- 18歳以上
- -肺塞栓症の症状の持続期間≤14日
- Massive PE (失神、全身性動脈性低血圧、心原性ショック、または蘇生心停止) または Submassive PE (造影胸部 CT で RV 直径対 LV 直径 ≥ 0.9)
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- PE 症状の持続期間 >14 日
- -1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、頭部外傷、またはその他の活動性の頭蓋内または脊髄内疾患
- 主要臓器からの最近（1か月以内）または活発な出血
- 妊娠
- 慢性肺高血圧症または重度の慢性閉塞性肺疾患
- -過去3日以内の血栓溶解剤の投与
- 平均余命 < 30 日
- 治験責任医師が感じているその他の状態は、治験治療が開始された場合に患者を危険にさらす可能性があります
- プロトコル要件に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
患者は、カテーテルを介して送達される単回投与の組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 20 mg を受け取ります。
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患者は、カテーテルを介して送達される単回投与の組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 20 mg を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RV と LV の直径比の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 30 日後
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右心室機能不全の患者において、単回投与の rtpa カテーテルによる血栓溶解療法が 1 か月以内に右心室 (RV) と左心室 (LV) の直径の比を減少させるかどうかを判断する
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ベースラインおよびベースラインから 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日
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30日
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大出血率
時間枠：30日
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30日
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肺塞栓再発
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wu weiwei, doctor、director of department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。