Trombolýza Endovaskulární léčba plicní embolie (STEP)
26. listopadu 2020 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Jednodávková rtPA trombolýza Endovaskulární léčba plicní embolie s dysfunkcí pravé komory: pilotní studie
Posoudit účinnost a bezpečnost endovaskulární trombolýzy plicní embolie s dysfunkcí pravé komory pomocí jednorázové rtPA
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s dysfunkcí pravé komory, kteří jsou diagnostikováni pomocí CT plicní angiografie, obdrží jednorázovou dávku 20 mg rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu dodávaného prostřednictvím v této studii.
Změna poměru průměru PK k LV, četnost úmrtí, četnost velkého krvácení, recidivy plicní embolie po 1 měsíci budou přezkoumány za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT průkaz proximální PE
- Věk ≥ 18 let
- Trvání příznaků plicní embolie ≤ 14 dní
- Masivní PE (synkopa, systémová arteriální hypotenze, kardiogenní šok nebo resuscitovaná srdeční zástava) NEBO submasivní PE (průměr PK k průměru LK ≥ 0,9 na kontrastním CT hrudníku)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Doba trvání symptomu PE >14 dní
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), poranění hlavy nebo jiné aktivní intrakraniální nebo intraspinální onemocnění během jednoho roku
- Nedávné (do jednoho měsíce) nebo aktivní krvácení z hlavního orgánu
- Těhotenství
- Chronická plicní hypertenze nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Podávání trombolytických látek během předchozích 3 dnů
- Předpokládaná délka života < 30 dní
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie
- Neschopnost dodržovat požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti dostávají 20 mg jednorázové dávky rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu dodávaného katétrem
|
Pacienti dostávají 20 mg jednorázové dávky rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu dodávaného katétrem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru průměru RV na LV
Časové okno: základní linie a 30 dní po základní hladině
|
Zjistěte, zda jednorázová trombolýza řízená rtpa katetrem snižuje poměr průměru pravé komory (RV) k průměru levé komory (LV) během 1 měsíce u pacientů s dysfunkcí pravé komory
|
základní linie a 30 dní po základní hladině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra velkého krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Recidiva plicní embolie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wu weiwei, doctor, director of department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingTCGH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .