Tromboliza Wewnątrznaczyniowe leczenie zatorowości płucnej (STEP)
26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Leczenie trombolityczne pojedynczą dawką rtPA Wewnątrznaczyniowe leczenie zatorowości płucnej z dysfunkcją prawej komory: badanie pilotażowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej trombolizy zatorowości płucnej z dysfunkcją prawej komory jednodawkową rtPA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z dysfunkcją prawej komory, u których zdiagnozowano angiografię płucną CT, otrzymają 20 mg pojedynczej dawki rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu dostarczonego w tym badaniu.
Zmiana stosunku średnicy RV do LV, częstość zgonów, częstość poważnych krwawień, nawroty zatorowości płucnej po 1 miesiącu zostaną poddane przeglądowi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody TK proksymalnej PE
- Wiek ≥ 18 lat
- Czas trwania objawów zatorowości płucnej ≤14 dni
- Masywna PE (omdlenie, układowe niedociśnienie tętnicze, wstrząs kardiogenny lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji) LUB Submasywna PE (średnica RV do średnicy LV ≥ 0,9 w TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Czas trwania objawów PE >14 dni
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), uraz głowy lub inna czynna choroba wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu jednego roku
- Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub aktywne krwawienie z głównego narządu
- Ciąża
- Przewlekłe nadciśnienie płucne lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Podanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 3 dni
- Oczekiwana długość życia < 30 dni
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci otrzymują 20 mg pojedynczej dawki rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu podawanego przez cewnik
|
Pacjenci otrzymują 20 mg pojedynczej dawki rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu podawanego przez cewnik
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku średnicy RV do LV
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
|
Określenie, czy pojedyncza dawka trombolizy kierowanej przez cewnik rtpa zmniejsza stosunek średnicy prawej komory (RV) do lewej komory (LV) w ciągu 1 miesiąca u pacjentów z dysfunkcją prawej komory
|
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Nawrót zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wu weiwei, doctor, director of department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingTCGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone