Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombolys Endovaskulär behandling av lungemboli (STEP)

26 november 2020 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Endos rtPA Trombolys Endovaskulär behandling av lungemboli med högerkammardysfunktion: en pilotstudie

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av endovaskulär trombolys av lungemboli med högerkammardysfunktion med endos rtPA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter med högerkammardysfunktion som diagnostiseras med CT-lungangiografi kommer att få 20 mg endos rekombinant vävnadsplasminogenaktivator levererad genom denna studie. Förändringen av RV till LV-diameterförhållande, Dödsfrekvens, frekvens av större blödningar, återkommande lungemboli efter 1 månad kommer att ses över för att bedöma effektiviteten och säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CT-bevis på proximal PE
  • Ålder ≥ 18 år
  • Lungemboli symtom varaktighet ≤14 dagar
  • Massiv PE (synkope, systemisk arteriell hypotension, kardiogen chock eller återupplivat hjärtstillestånd) ELLER Submassiv PE (RV diameter-till-LV-diameter ≥ 0,9 på kontrastförstärkt bröst-CT)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • PE-symtom varaktighet >14 dagar
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), huvudtrauma eller annan aktiv intrakraniell eller intraspinal sjukdom inom ett år
  • Nyligen (inom en månad) eller aktiv blödning från ett större organ
  • Graviditet
  • Kronisk pulmonell hypertoni eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Administrering av trombolytiska medel under de senaste 3 dagarna
  • Förväntad livslängd < 30 dagar
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsbehandlingen inleds
  • Oförmåga att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Patienterna får 20 mg endos rekombinant vävnadsplasminogenaktivator levererad genom katetern
Läkemedel: rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
Patienterna får 20 mg endos rekombinant vävnadsplasminogenaktivator levererad genom katetern
Andra namn:
  • rtPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av RV till LV Diameterförhållande
Tidsram: baslinjen och 30 dagar efter baslinjen
Bestäm om enkeldos rtpa kateterriktad trombolys minskar förhållandet mellan höger kammare (RV) och vänster kammare (LV) diameter inom 1 månad hos patienter med höger kammar dysfunktion
baslinjen och 30 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens av större blödningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återkommande lungemboli
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wu weiwei, doctor, director of department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeijingTCGH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera