Trombolisis Tratamiento endovascular de la embolia pulmonar (STEP)
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Trombólisis con dosis única de rtPA Tratamiento endovascular de la embolia pulmonar con disfunción ventricular derecha: un estudio piloto
Evaluar la eficacia y seguridad de la trombólisis endovascular de la embolia pulmonar con disfunción ventricular derecha con dosis única de rtPA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con disfunción ventricular derecha diagnosticados mediante angiografía pulmonar por TC recibirán 20 mg de una dosis única de activador tisular del plasminógeno recombinante administrado a través de este estudio.
Se revisará el cambio de la relación entre el diámetro del VD y el VI, la tasa de muerte, la tasa de hemorragia grave y la recurrencia de la embolia pulmonar al cabo de 1 mes para evaluar la eficacia y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia por TC de TEP proximal
- Edad ≥ 18 años
- Duración de los síntomas de embolia pulmonar ≤14 días
- PE masiva (síncope, hipotensión arterial sistémica, shock cardiogénico o paro cardíaco reanimado) O PE submasiva (diámetro del VD al diámetro del VI ≥ 0,9 en la TC de tórax con contraste)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Duración de los síntomas de EP > 14 días
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), traumatismo craneoencefálico u otra enfermedad intracraneal o intraespinal activa en el plazo de un año
- Sangrado reciente (dentro de un mes) o activo de un órgano importante
- El embarazo
- Hipertensión pulmonar crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Administración de trombolíticos en los 3 días previos
- Esperanza de vida < 30 días
- Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
- Incapacidad para seguir los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes reciben 20 mg de activador de plasminógeno tisular recombinante de dosis única administrado a través del catéter
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Los pacientes reciben 20 mg de activador de plasminógeno tisular recombinante de dosis única administrado a través del catéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la relación de diámetro VD a VI
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después de la línea de base
|
Determinar si la trombólisis dirigida por catéter de rtpa de dosis única reduce la relación entre el diámetro del ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (VI) en 1 mes en pacientes con disfunción ventricular derecha
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línea de base y 30 días después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Recurrencia de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wu weiwei, doctor, director of department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- BeijingTCGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .