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Thrombolyse Traitement endovasculaire de l'embolie pulmonaire (STEP)

26 novembre 2020 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Traitement endovasculaire par thrombolyse rtPA à dose unique de l'embolie pulmonaire avec dysfonction ventriculaire droite : une étude pilote

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thrombolyse endovasculaire de l'embolie pulmonaire avec dysfonction ventriculaire droite avec une dose unique de rtPA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un dysfonctionnement ventriculaire droit qui sont diagnostiqués par angiographie pulmonaire CT recevront 20 mg d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène à dose unique administré par le biais du dans cette étude. Le changement du rapport diamètre VD/VG, le taux de décès, le taux d'hémorragie majeure, la récidive d'embolie pulmonaire à 1 mois seront examinés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TDM preuve d'EP proximale
  • Âge ≥ 18 ans
  • Durée des symptômes d'embolie pulmonaire ≤ 14 jours
  • EP massive (syncope, hypotension artérielle systémique, choc cardiogénique ou arrêt cardiaque réanimé) OU EP submassive (diamètre VD/diamètre VG ≥ 0,9 sur TDM thoracique avec injection de contraste)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Durée des symptômes d'EP > 14 jours
  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), traumatisme crânien ou autre maladie intracrânienne ou intrarachidienne active dans l'année
  • Saignement récent (moins d'un mois) ou actif d'un organe majeur
  • Grossesse
  • Hypertension pulmonaire chronique ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Administration d'agents thrombolytiques dans les 3 jours précédents
  • Espérance de vie < 30 jours
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si le traitement expérimental est initié
  • Incapacité à suivre les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients reçoivent 20 mg d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène administré par le cathéter
Médicament: activateur tissulaire recombinant du plasminogène
Les patients reçoivent 20 mg d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène administré par le cathéter
Autres noms:
  • rtPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport de diamètre RV à LV
Délai: ligne de base et 30 jours après la ligne de base
Déterminer si la thrombolyse dirigée par cathéter rtpa à dose unique diminue le rapport entre le diamètre du ventricule droit (RV) et le diamètre du ventricule gauche (VG) en 1 mois chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire droite
ligne de base et 30 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de saignement majeur
Délai: 30 jours
30 jours
Récidive d'embolie pulmonaire
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wu weiwei, doctor, director of department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeijingTCGH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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