Тромболизис Эндоваскулярное лечение легочной эмболии (STEP)
26 ноября 2020 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Однократная доза rtPA Тромболизис Эндоваскулярное лечение легочной эмболии с правожелудочковой дисфункцией: экспериментальное исследование
Оценить эффективность и безопасность эндоваскулярного тромболизиса легочной эмболии с правожелудочковой дисфункцией однократным введением рТАП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с дисфункцией правого желудочка, у которых диагностирована КТ-ангиография легких, получат 20 мг однократной дозы рекомбинантного тканевого активатора плазминогена.
Изменение отношения диаметров правого желудочка к диаметру левого желудочка, уровень смертности, частота больших кровотечений, рецидивов легочной эмболии через 1 месяц будут рассмотрены для оценки эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- КТ-признаки проксимальной ТЭЛА
- Возраст ≥ 18 лет
- Продолжительность симптомов легочной эмболии ≤14 дней
- Массивная ТЭЛА (обморок, системная артериальная гипотензия, кардиогенный шок или остановка сердца после реанимации) ИЛИ субмассивная ТЭЛА (диаметр ПЖ к диаметру ЛЖ ≥ 0,9 на КТ грудной клетки с контрастным усилением)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Длительность симптомов ТЭЛА >14 дней
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), черепно-мозговая травма или другое активное внутричерепное или интраспинальное заболевание в течение одного года
- Недавнее (в течение одного месяца) или активное кровотечение из крупного органа
- Беременность
- Хроническая легочная гипертензия или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Введение тромболитиков в течение предшествующих 3 дней
- Ожидаемая продолжительность жизни < 30 дней
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
- Неспособность следовать требованиям протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты получают однократно 20 мг рекомбинантного тканевого активатора плазминогена, доставляемого через катетер.
|
Пациенты получают однократно 20 мг рекомбинантного тканевого активатора плазминогена, доставляемого через катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения диаметров ПЖ и ЛЖ
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней после исходного уровня
|
Определить, снижает ли однократный катетерный тромболизис rtpa отношение диаметра правого желудочка (ПЖ) к диаметру левого желудочка (ЛЖ) в течение 1 месяца у пациентов с дисфункцией правого желудочка
|
исходный уровень и 30 дней после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Скорость большого кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Рецидив легочной эмболии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wu weiwei, doctor, director of department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingTCGH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .